Étude observationnelle prospective comparative non interventionnelle en ouvert de l'évaluation de l'observance du traitement empirique par l'azithromycine SR par rapport à l'amoxiclav 1000 mg chez des patients adultes atteints de sinusite maxillaire bactérienne aiguë (EASY)
10 avril 2012 mis à jour par: Pfizer
Le but de cette étude est de comparer l'observance entre les patients atteints de sinusite bactérienne aiguë (ABS) traités par Azithromycine SR 2,0 g dose unique par voie orale et ceux traités par Amoxiclav - 1000 mg deux fois par jour 10 jours pour le traitement empirique de l'ABS en clinique externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
123
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sinusite maxillaire aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires de sexe masculin ou non enceinte ou allaitante, âgés de 18 ans ou plus.
Un diagnostic clinique de sinusite maxillaire bactérienne aiguë non compliquée, démontré par la présence des signes et symptômes suivants pendant une durée minimale de 7 à 10 jours :
- Douleur faciale, pression et/ou oppression sur un ou les deux sinus maxillaires, et/ou douleur dans une ou les deux zones maxillaires qui s'aggrave avec le mouvement ou la percussion, et
- Présence d'un ou plusieurs des signes suivants :
i.écoulement nasal purulent ii.drainage purulent dans le pharynx postérieur iii.écoulement purulent de l'orifice du sinus maxillaire
Une radiographie des sinus (vue de Water) confirmant le diagnostic clinique de sinusite maxillaire. Au moins un des éléments suivants doit être documenté dans un ou les deux sinus maxillaires à l'examen radiologique :
- opacification complète ou partielle
- un niveau air/liquide
Deux ou plusieurs des éléments suivants :
- fièvre, telle que définie par la température : > 38 °C
- leucocytose [globules blancs (GB) > 10 000/mm3 ou > 15 % de formes de bande], ECR ;
- mal de tête,
- congestion nasale et drainage post-nasal.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou intolérance ou contre-indications connues ou suspectées à l'Azithromycine, Amoxiclav selon les LPD, femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Azithromycine SR
Sinusite maxillaire bactérienne aiguë
|
Azithromycine SR, 2,0 g par voie orale (PO) x 1
|
|
Amoxiclav 1000 mg
Sinusite maxillaire bactérienne aiguë
|
Amoxiclav 1000 mg x deux fois par jour, 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant répondu Très pratique ou Assez pratique
Délai: Jour 11
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Le questionnaire sur les résultats rapportés par les participants était l'évaluation de la commodité du participant avec le traitement de la toxicomanie en fonction des catégories suivantes : très pratique ou assez pratique et pas pratique ou pas du tout pratique.
La valeur de 1 a été rapportée si le participant a répondu « très pratique » ou « plutôt pratique » et 0 si le participant a répondu « pas pratique » ou « pas du tout pratique ».
|
Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de conformité avec le schéma thérapeutique prescrit
Délai: Jour 11
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Le pourcentage de conformité avec le schéma thérapeutique prescrit a été calculé comme 100 multiplié par (nombre de comprimés pris par le participant divisé par le nombre de comprimés prescrits).
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Jour 11
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Pourcentage de participants qui se sont conformés à 100 % au régime de traitement prescrit
Délai: Jour 11
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Le pourcentage de conformité avec le schéma thérapeutique prescrit a été calculé comme 100 multiplié par (nombre de comprimés pris par le participant divisé par le nombre de comprimés prescrits).
La valeur 1 a été signalée si le pourcentage de conformité est égal à 100, et 0 si le pourcentage de conformité était non manquant et inférieur à 100.
|
Jour 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2009
Première publication (Estimation)
15 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0661199
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