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Nicht-interventionelle offene prospektive vergleichende Beobachtungsstudie zur Bewertung der Compliance bei der empirischen Behandlung mit Azithromycin SR im Vergleich zu Amoxiclav 1000 mg bei erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Sinusitis maxillaris (EASY)

10. April 2012 aktualisiert von: Pfizer
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Compliance zwischen Patienten mit akuter bakterieller Sinusitis (ABS), die mit Azithromycin SR 2,0 g Einzeldosis oral behandelt wurden, und Patienten, die mit Amoxiclav - 1000 mg zweimal täglich 10 Tage für die empirische Behandlung von ABS in der ambulanten Praxis behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Sinusitis maxillaris

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere oder stillende weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren.

  • Eine klinische Diagnose einer akuten bakteriellen unkomplizierten Sinusitis maxillaris, nachgewiesen durch das Vorhandensein der folgenden Anzeichen und Symptome für eine Mindestdauer von 7-10 Tagen:

    1. Gesichtsschmerzen, Druck und/oder Engegefühl über einer oder beiden Kieferhöhlen und/oder Schmerzen in einem oder beiden Kieferbereichen, die sich bei Bewegung oder Perkussion verschlimmern, und
    2. Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen:

    i. eitriger Nasenausfluss ii. eitriger Abfluss im hinteren Pharynx iii. eitriger Ausfluss aus der Kieferhöhlenöffnung

  • Ein Sinus-Röntgenbild (Wasseransicht), das die klinische Diagnose einer Sinusitis maxillaris bestätigt. Bei der radiologischen Untersuchung muss mindestens einer der folgenden Befunde in einer oder beiden Kieferhöhlen nachgewiesen werden:

    1. vollständige oder teilweise Trübung
    2. ein Luft-/Flüssigkeitsstand

Zwei oder mehr der folgenden:

  1. Fieber, definiert durch Temperatur: >38ºC
  2. Leukozytose [weiße Blutkörperchen (WBC) > 10.000/mm3 oder > 15 % Bandenformen], ECR;
  3. Kopfschmerzen,
  4. verstopfte Nase und postnasale Drainage.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Azithromycin, Amoxiclav gemäß LPDs, schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azithromycin SR
Akute bakterielle Sinusitis maxillaris
Arzneimittel: Azithromycin SR
Azithromycin SR, 2,0 g zum Einnehmen (PO) x 1
Amoxiclav 1000 mg
Akute bakterielle Sinusitis maxillaris
Arzneimittel: Amoxiclav 1000 mg
Amoxiclav 1000 mg x zweimal täglich, 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Antwort „Sehr bequem“ oder „Eher bequem“.
Zeitfenster: Tag 11
Der Fragebogen zum berichteten Ergebnis des Teilnehmers war die Bewertung der Bequemlichkeit des Teilnehmers mit der medikamentösen Behandlung, basierend auf den folgenden Kategorien: sehr bequem oder etwas bequem und nicht bequem oder überhaupt nicht bequem. Der Wert 1 wurde angegeben, wenn der Teilnehmer „sehr bequem“ oder „ziemlich bequem“ antwortete, und 0, wenn der Teilnehmer „nicht bequem“ oder „überhaupt nicht bequem“ antwortete.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsplans
Zeitfenster: Tag 11
Die prozentuale Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsplans wurde als 100 multipliziert mit (Anzahl der vom Teilnehmer eingenommenen Tabletten dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Tabletten) berechnet.
Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer, die das vorgeschriebene Behandlungsschema zu 100 Prozent eingehalten haben
Zeitfenster: Tag 11
Die prozentuale Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsplans wurde als 100 multipliziert mit (Anzahl der vom Teilnehmer eingenommenen Tabletten dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Tabletten) berechnet. Der Wert 1 wurde gemeldet, wenn die prozentuale Übereinstimmung gleich 100 war, und 0, wenn die prozentuale Übereinstimmung nicht fehlte und kleiner als 100 war.
Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661199

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