Nem intervenciós nyílt, prospektív, összehasonlító megfigyelési vizsgálat az azithromycin SR-vel végzett empirikus kezelés megfelelőségének értékeléséről az Amoxiclav 1000 mg-mal szemben akut bakteriális maxilláris sinusitisben szenvedő felnőtt betegeknél (EASY)
2012. április 10. frissítette: Pfizer
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az akut bakteriális sinusitisben (ABS) szenvedő, 2,0 g egyszeri orális Azithromycin SR-rel kezelt betegek és az Amoxiclav - 1000 mg naponta kétszer 10 napon át adagolt Amoxiclav-val kezelt betegek együttműködését a járóbeteg-klinikai gyakorlatban az ABS empirikus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
123
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut maxilláris sinusitisben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy terhes vagy szoptató női járóbeteg, 18 éves vagy idősebb.
Akut bakteriális szövődménymentes maxilláris sinusitis klinikai diagnózisa, amelyet a következő jelek és tünetek jelenléte bizonyít, legalább 7-10 napig:
- Arcfájdalom, nyomás és/vagy szorító érzés az egyik vagy mindkét arcüreg felett, és/vagy fájdalom az egyik vagy mindkét maxilláris területen, amely mozgással vagy ütéssel súlyosbodik, és
- Az alábbi jelek közül egy vagy több jelenléte:
i.gennyes orrfolyás ii.gennyes elvezetés a hátsó garatban iii.gennyes váladék a maxilláris sinus nyílásból
A sinus röntgenfelvétele (Water nézete), amely megerősíti a maxilláris sinusitis klinikai diagnózisát. Az alábbiak közül legalább egyet dokumentálni kell az egyik vagy mindkét maxilláris sinusban a radiológiai vizsgálat során:
- teljes vagy részleges homályosodás
- levegő/folyadék szint
Az alábbiak közül kettő vagy több:
- láz, a hőmérséklet meghatározása szerint: >38ºC
- leukocitózis [fehérvérsejt (WBC) >10 000/mm3 vagy >15% sávformák], ECR;
- fejfájás,
- orrdugulás és orr-elvezetés után.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy intolerancia vagy ellenjavallatok az Azithromycin, Amoxiclav LPD-k szerint, terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azithromycin SR
Akut bakteriális maxilláris sinusitis
|
Azithromycin SR, 2,0 g szájon át (PO) x 1
|
|
Amoxiclav 1000 mg
Akut bakteriális maxilláris sinusitis
|
Amoxiclav 1000 mg naponta kétszer, 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyon kényelmesen vagy kissé kényelmesen válaszoltak
Időkeret: 11. nap
|
A résztvevők által közölt eredménykérdőív a résztvevők gyógyszeres kezelésének kényelmét értékelte a következő kategóriák alapján: nagyon kényelmes vagy kissé kényelmes és nem kényelmes vagy egyáltalán nem kényelmes.
Az 1-es értéket adták meg, ha a résztvevő „nagyon kényelmes” vagy „kicsit kényelmes”, és 0-t, ha a résztvevő „nem kényelmes” vagy „egyáltalán nem kényelmes”.
|
11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos megfelelés az előírt kezelési rendnek
Időkeret: 11. nap
|
Az előírt kezelési rendnek való megfelelés százalékos arányát 100-zal szoroztuk (a résztvevő által bevett tabletták száma osztva a felírt tabletták számával).
|
11. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100 százalékban megfeleltek az előírt kezelési rendnek
Időkeret: 11. nap
|
Az előírt kezelési rendnek való megfelelés százalékos arányát 100-zal szoroztuk (a résztvevő által bevett tabletták száma osztva a felírt tabletták számával).
Az 1 értéket adták meg, ha a százalékos megfelelés 100, és 0, ha a százalékos megfelelés nem hiányzik, és kevesebb, mint 100.
|
11. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0661199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .