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阿奇霉素 SR 与阿莫西拉 1000 毫克经验性治疗成人急性细菌性上颌窦炎患者依从性评估的非介入性开放标签前瞻性比较观察研究 (EASY)

2012年4月10日 更新者:Pfizer
本研究的目的是比较接受阿奇霉素 SR 2.0 g 单剂量口服治疗的急性细菌性鼻窦炎 (ABS) 患者与接受阿莫西拉夫治疗的患者之间的依从性 - 1000 mg 每天两次,为期 10 天,以在门诊实践中对 A​​BS 进行经验性治疗。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

123

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急性上颌窦炎患者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性或非怀孕或哺乳期女性门诊患者。
  • 急性细菌性单纯性上颌窦炎的临床诊断表现为以下症状和体征至少持续 7-10 天:

    1. 一侧或双侧上颌窦的面部疼痛、压力和/或紧张,和/或一侧或双侧上颌窦疼痛随着运动或敲击而加重,和
    2. 存在以下一种或多种迹象:

    i. 鼻腔脓性分泌物 ii. 咽后部脓性分泌物 iii. 上颌窦口脓性分泌物

  • 证实上颌窦炎临床诊断的鼻窦 X 光片(Water 观)。 在放射学检查中,必须在一个或两个上颌窦中记录至少以下一项:

    1. 完全或部分混浊
    2. 空气/液体水平

以下两项或多项:

  1. 发烧,按温度定义:>38ºC
  2. 白细胞增多 [白细胞 (WBC) >10,000/mm3 或 >15% 条带形式],ECR;
  3. 头痛,
  4. 鼻塞和后鼻腔引流。

排除标准:

  • 根据 LPD、孕妇或哺乳期妇女,已知或疑似对阿奇霉素、阿莫西拉夫过敏或不耐受或禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿奇霉素SR
急性细菌性上颌窦炎
阿奇霉素 SR,2.0 g 口服 (PO) x 1
阿莫西拉 1000 毫克
急性细菌性上颌窦炎
Amoxiclav 1000 mg x 每天两次,10 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回答非常方便或比较方便的参与者百分比
大体时间:第 11 天
参与者报告的结果问卷是根据以下类别评估参与者对药物治疗的便利性:非常方便或有点方便,不方便或根本不方便。 如果参与者回答“非常方便”或“有点方便”,则报告值为 1,如果参与者回答“不方便”或“一点也不方便”,则报告值为 0。
第 11 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对规定治疗方案的依从性百分比
大体时间:第 11 天
对规定治疗方案的依从性百分比计算为 100 乘以(参与者服用的药片数除以规定的药片数)。
第 11 天
100% 遵守规定治疗方案的参与者百分比
大体时间:第 11 天
对规定治疗方案的依从性百分比计算为 100 乘以(参与者服用的药片数除以规定的药片数)。 如果合规百分比等于 100,则报告值为 1,如果合规百分比未缺失且小于 100,则报告值为 0。
第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月14日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月10日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿奇霉素SR的临床试验

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