Estudio observacional comparativo prospectivo abierto no intervencionista de evaluación del cumplimiento en el tratamiento empírico con azitromicina SR versus amoxiclav 1000 mg en pacientes adultos con sinusitis maxilar bacteriana aguda (EASY)
10 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer
El propósito de este estudio es comparar el cumplimiento entre pacientes con Sinusitis Bacteriana Aguda (ABS) tratados con Azitromicina SR 2.0 g dosis única por vía oral y aquellos tratados con Amoxiclav - 1000 mg dos veces al día 10 días para el tratamiento empírico de ABS en la práctica clínica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Sinusitis Maxilar Aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, no embarazadas o lactantes, mayores de 18 años.
Un diagnóstico clínico de sinusitis maxilar bacteriana aguda no complicada demostrada por la presencia de los siguientes signos y síntomas durante una duración mínima de 7 a 10 días:
- Dolor facial, presión y/o tirantez sobre uno o ambos senos maxilares, y/o dolor en una o ambas áreas maxilares que empeora con el movimiento o la percusión, y
- Presencia de uno o más de los siguientes signos:
i. secreción nasal purulenta ii. drenaje purulento en la faringe posterior iii. secreción purulenta del orificio del seno maxilar
Una radiografía de los senos paranasales (vista de Water) que confirma el diagnóstico clínico de sinusitis maxilar. Al menos uno de los siguientes debe estar documentado en uno o ambos senos maxilares en el examen radiológico:
- opacificación total o parcial
- un nivel de aire/líquido
Dos o más de los siguientes:
- fiebre, definida por la temperatura: >38ºC
- leucocitosis [glóbulos blancos (WBC) >10 000/mm3 o >15 % de formas en banda], ECR;
- dolor de cabeza,
- Congestión nasal y drenaje posnasal.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada o contraindicaciones a Azitromicina, Amoxiclav según LPD, mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Azitromicina SR
Sinusitis maxilar bacteriana aguda
|
Azitromicina SR, 2,0 g por vía oral (VO) x 1
|
|
Amoxiclav 1000 mg
Sinusitis maxilar bacteriana aguda
|
Amoxiclav 1000 mg x dos veces al día, 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta muy conveniente o algo conveniente
Periodo de tiempo: Día 11
|
El cuestionario de resultado informado por el participante fue la evaluación de la conveniencia del participante con el tratamiento farmacológico según las siguientes categorías: muy conveniente o algo conveniente y no conveniente o nada conveniente.
Se informó el valor de 1 si el participante respondió "muy conveniente" o "algo conveniente" y 0 si el participante respondió "no conveniente" o "nada conveniente".
|
Día 11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de Cumplimiento con el Régimen de Tratamiento Prescrito
Periodo de tiempo: Día 11
|
El porcentaje de cumplimiento con el régimen de tratamiento prescrito se calculó como 100 multiplicado por (número de comprimidos tomados por el participante dividido por el número de comprimidos prescritos).
|
Día 11
|
|
Porcentaje de participantes que cumplieron al 100 % con el régimen de tratamiento prescrito
Periodo de tiempo: Día 11
|
El porcentaje de cumplimiento con el régimen de tratamiento prescrito se calculó como 100 multiplicado por (número de comprimidos tomados por el participante dividido por el número de comprimidos prescritos).
Se informó el valor de 1 si el porcentaje de cumplimiento es igual a 100, y 0 si el porcentaje de cumplimiento no faltaba y era inferior a 100.
|
Día 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661199
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .