Ei-interventiivinen avoin potentiaalinen vertaileva havaintotutkimus empiirisen Azithromycin SR:n ja Amoxiclav 1000 mg:n hoidon vaatimustenmukaisuuden arvioinnista aikuispotilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen poskiontelotulehdus (EASY)
tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata akuuttia bakteeriperäistä sinuiittia (ABS) sairastavien potilaiden, joita on hoidettu Azithromycin SR 2,0 g:n kerta-annoksella suun kautta, ja potilaiden välillä, joita hoidettiin Amoxiclavilla - 1000 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan ABS:n empiirisessä hoidossa poliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti poskiontelotulehdus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai raskaana oleva tai imettävä nainen, 18 vuotta täyttänyt avohoito.
Akuutin bakteeriperäisen komplisoitumattoman poskiontelotulehduksen kliininen diagnoosi, jonka osoittavat seuraavat merkit ja oireet vähintään 7-10 päivän ajan:
- Kasvojen kipu, paine ja/tai kireys toisessa tai molemmissa poskionteloissa ja/tai kipu toisessa tai molemmissa yläleuan alueella, joka pahenee liikkeen tai lyönnin myötä, ja
- Yhden tai useamman seuraavista merkeistä:
i. märkivä nenävuoto ii. märkivä vuoto nielun takaosassa iii. märkivä vuoto poskionteloaukosta
Poskionteloiden röntgenkuva (Waterin näkymä), joka vahvistaa poskiontelotulehduksen kliinisen diagnoosin. Röntgentutkimuksessa toisessa tai molemmissa poskionteloissa on dokumentoitava vähintään yksi seuraavista:
- täydellinen tai osittainen samentuminen
- ilman/nesteen taso
Kaksi tai useampi seuraavista:
- kuume lämpötilan mukaan: >38 ºC
- leukosytoosi [valkosolut (WBC) >10 000/mm3 tai >15 % vyöhykemuodot], ECR;
- päänsärky,
- nenän tukkoisuus ja nenän jälkeinen tyhjennys.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi tai vasta-aiheet atsitromysiinille, amoksiklaville LPD:n mukaan, raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Azithromycin SR
Akuutti bakteeriperäinen poskiontelotulehdus
|
Azithromycin SR, 2,0 g suun kautta (PO) x 1
|
|
Amoksiklav 1000 mg
Akuutti bakteeriperäinen poskiontelotulehdus
|
Amoxiclav 1000 mg x kahdesti päivässä, 10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaus on erittäin kätevä tai jokseenkin kätevä
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Osallistujan raportoima tuloskysely oli arvio osallistujan mukavuudesta huumehoitoon perustuen seuraaviin luokkiin: erittäin kätevä tai jokseenkin kätevä ja ei kätevä tai ei ollenkaan kätevä.
Arvo 1 ilmoitettiin, jos osallistuja vastasi "erittäin kätevä" tai "jokseenkin kätevä" ja 0, jos osallistuja vastasi "ei sopivaa" tai "ei ollenkaan kätevää".
|
Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätyn hoito-ohjelman noudattaminen prosentteina
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Määrätyn hoito-ohjelman noudattamisen prosenttiosuus laskettiin 100:lla kerrottuna (osallistujan ottamien tablettien määrä jaettuna määrättyjen tablettien määrällä).
|
Päivä 11
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat 100-prosenttisesti määrätyn hoito-ohjelman mukaisia
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Määrätyn hoito-ohjelman noudattamisen prosenttiosuus laskettiin 100:lla kerrottuna (osallistujan ottamien tablettien määrä jaettuna määrättyjen tablettien määrällä).
Arvo 1 ilmoitettiin, jos vaatimustenmukaisuusprosentti on 100, ja 0, jos prosenttiosuus ei puuttunut ja se oli alle 100.
|
Päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maxillary sinuiitti
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMaxillary Protraction luokan III nuorilla käytön jälkeen (MSE)Egypti
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonMaxillary AnomaliaKolumbia
-
TC Erciyes UniversityValmisHampaiden tukos | Maxillary Anomalia | Crossbite (etupuoli) (taka)Turkki
-
Qassim UniversityBeni-Suef University; Tanta UniversityRekrytointiMaxillary sinuiittiSaudi-Arabia
-
SinuSafe Medical LTDTuntematonSinuiitti | Maxillary sinuiitti
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.Valmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen poskiontelotulehdus
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmisMaxillary sinuiittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Azithromycin SR
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointia
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosi | Bowenin tautiTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Valmis
-
AVAVA, Inc.Valmis
-
NYU Langone HealthLopetettuIskeeminen sydänsairausYhdysvallat
-
Stingray TherapeuticsRekrytointiEdistynyt / metastaattinen kiinteä kasvainAustralia
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekrytointi
-
Forest LaboratoriesValmis
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
PfizerValmis