Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное открытое проспективное сравнительное обсервационное исследование оценки соблюдения режима эмпирического лечения азитромицином SR по сравнению с амоксиклавом 1000 мг у взрослых пациентов с острым бактериальным гайморитом (EASY)

10 апреля 2012 г. обновлено: Pfizer
Целью данного исследования является сравнение приверженности пациентов с острым бактериальным синуситом (ОБС), получавших азитромицин SR 2,0 г однократно перорально, и пациентов, получавших амоксиклав по 1000 мг два раза в сутки в течение 10 дней, к эмпирическому лечению ОБС в амбулаторно-поликлинической практике.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым гайморитом

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского пола, не беременные или кормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Клинический диагноз острого бактериального неосложненного гайморита подтверждается наличием следующих признаков и симптомов в течение минимальной продолжительности 7-10 дней:

    1. Лицевая боль, давление и/или скованность в одной или обеих верхнечелюстных пазухах и/или боль в одной или обеих верхнечелюстных областях, которая усиливается при движении или перкуссии, и
    2. Наличие одного или нескольких из следующих признаков:

    i.гнойные выделения из носа ii.гнойные выделения в задней части глотки iii.гнойные выделения из устья верхнечелюстной пазухи

  • Рентген пазухи (вид Water's), подтверждающий клинический диагноз верхнечелюстного синусита. При радиологическом исследовании в одной или обеих верхнечелюстных пазухах должен быть задокументирован по крайней мере один из следующих признаков:

    1. полное или частичное затемнение
    2. уровень воздуха/жидкости

Два или более из следующих:

  1. лихорадка, определяемая по температуре: >38ºC
  2. лейкоцитоз [лейкоциты (WBC)> 10 000 / мм3 или> 15% палочкоядерных форм], ECR;
  3. головная боль,
  4. заложенность носа и постназальные выделения.

Критерий исключения:

  • Известная или подозреваемая повышенная чувствительность или непереносимость или противопоказания к Азитромицину, Амоксиклаву по ЛПД, беременным или кормящим женщинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Азитромицин СР
Острый бактериальный гайморит
Азитромицин SR, 2,0 г внутрь (перорально) x 1
Амоксиклав 1000 мг
Острый бактериальный гайморит
Амоксиклав 1000 мг х 2 раза в день, 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших очень удобно или отчасти удобно
Временное ограничение: День 11
Опросник результатов, о котором сообщают участники, представлял собой оценку удобства участника при медикаментозном лечении на основе следующих категорий: очень удобно или в некоторой степени удобно и не удобно или совсем не удобно. Значение 1 указывалось, если участник отвечал «очень удобно» или «отчасти удобно», и 0, если участник отвечал «не удобно» или «совсем не удобно».
День 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соблюдения предписанного режима лечения
Временное ограничение: День 11
Процент соблюдения предписанного режима лечения рассчитывали как 100, умноженное на (количество таблеток, принятых участником, деленное на количество назначенных таблеток).
День 11
Процент участников, которые на 100 процентов соблюдали предписанный режим лечения
Временное ограничение: День 11
Процент соблюдения предписанного режима лечения рассчитывали как 100, умноженное на (количество таблеток, принятых участником, деленное на количество назначенных таблеток). Значение 1 сообщалось, если процентное соответствие равнялось 100, и 0, если процентное соответствие не отсутствовало и было меньше 100.
День 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться