- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01032174
Неинтервенционное открытое проспективное сравнительное обсервационное исследование оценки соблюдения режима эмпирического лечения азитромицином SR по сравнению с амоксиклавом 1000 мг у взрослых пациентов с острым бактериальным гайморитом (EASY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского пола, не беременные или кормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
Клинический диагноз острого бактериального неосложненного гайморита подтверждается наличием следующих признаков и симптомов в течение минимальной продолжительности 7-10 дней:
- Лицевая боль, давление и/или скованность в одной или обеих верхнечелюстных пазухах и/или боль в одной или обеих верхнечелюстных областях, которая усиливается при движении или перкуссии, и
- Наличие одного или нескольких из следующих признаков:
i.гнойные выделения из носа ii.гнойные выделения в задней части глотки iii.гнойные выделения из устья верхнечелюстной пазухи
Рентген пазухи (вид Water's), подтверждающий клинический диагноз верхнечелюстного синусита. При радиологическом исследовании в одной или обеих верхнечелюстных пазухах должен быть задокументирован по крайней мере один из следующих признаков:
- полное или частичное затемнение
- уровень воздуха/жидкости
Два или более из следующих:
- лихорадка, определяемая по температуре: >38ºC
- лейкоцитоз [лейкоциты (WBC)> 10 000 / мм3 или> 15% палочкоядерных форм], ECR;
- головная боль,
- заложенность носа и постназальные выделения.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность или непереносимость или противопоказания к Азитромицину, Амоксиклаву по ЛПД, беременным или кормящим женщинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Азитромицин СР
Острый бактериальный гайморит
|
Азитромицин SR, 2,0 г внутрь (перорально) x 1
|
|
Амоксиклав 1000 мг
Острый бактериальный гайморит
|
Амоксиклав 1000 мг х 2 раза в день, 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, ответивших очень удобно или отчасти удобно
Временное ограничение: День 11
|
Опросник результатов, о котором сообщают участники, представлял собой оценку удобства участника при медикаментозном лечении на основе следующих категорий: очень удобно или в некоторой степени удобно и не удобно или совсем не удобно.
Значение 1 указывалось, если участник отвечал «очень удобно» или «отчасти удобно», и 0, если участник отвечал «не удобно» или «совсем не удобно».
|
День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент соблюдения предписанного режима лечения
Временное ограничение: День 11
|
Процент соблюдения предписанного режима лечения рассчитывали как 100, умноженное на (количество таблеток, принятых участником, деленное на количество назначенных таблеток).
|
День 11
|
|
Процент участников, которые на 100 процентов соблюдали предписанный режим лечения
Временное ограничение: День 11
|
Процент соблюдения предписанного режима лечения рассчитывали как 100, умноженное на (количество таблеток, принятых участником, деленное на количество назначенных таблеток).
Значение 1 сообщалось, если процентное соответствие равнялось 100, и 0, если процентное соответствие не отсутствовало и было меньше 100.
|
День 11
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0661199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .