Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel åben label prospektivt sammenlignende observationsstudie af evaluering af overensstemmelse i empirisk behandling med Azithromycin SR versus Amoxiclav 1000 mg hos voksne patienter med akut bakteriel maxillær bihulebetændelse (EASY)

10. april 2012 opdateret af: Pfizer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne compliance mellem patienter med akut bakteriel bihulebetændelse (ABS) behandlet med Azithromycin SR 2,0 g enkeltdosis oralt og dem behandlet med Amoxiclav - 1000 mg to gange dagligt 10 dage til empirisk behandling af ABS i ambulant praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut maksillær bihulebetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller gravide eller ammende kvindelige ambulante patienter, 18 år eller ældre.

  • En klinisk diagnose af akut bakteriel ukompliceret maksillær bihulebetændelse som påvist ved tilstedeværelse af følgende tegn og symptomer i en minimumsvarighed på 7-10 dage:

    1. Ansigtssmerter, tryk og/eller stramhed over en eller begge maksillære bihuler og/eller smerter i et eller begge maksillære områder, der forværres ved bevægelse eller percussion, og
    2. Tilstedeværelse af et eller flere af følgende tegn:

    i.purulent næseflåd ii.purulent dræning i posterior svælg iii.purulent udflåd fra maksillær sinusåbning

  • Et sinus røntgenbillede (Vands syn), der bekræfter den kliniske diagnose af maksillær bihulebetændelse. Mindst én af følgende skal dokumenteres i en eller begge maksillære bihuler ved røntgenundersøgelse:

    1. fuldstændig eller delvis uigennemsigtighed
    2. et luft/væske niveau

To eller flere af følgende:

  1. feber, som defineret ved temperatur: >38ºC
  2. leukocytose [hvide blodlegemer (WBC) >10.000/mm3 eller >15 % båndformer], ECR;
  3. hovedpine,
  4. tilstoppet næse og efter næsedrænage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance eller kontraindikationer over for Azithromycin, Amoxiclav ifølge LPD'er, gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Azithromycin SR
Akut bakteriel maxillær bihulebetændelse
Medicin: Azithromycin SR
Azithromycin SR, 2,0 g gennem munden (PO) x 1
Amoxiclav 1000 mg
Akut bakteriel maxillær bihulebetændelse
Medicin: Amoxiclav 1000 mg
Amoxiclav 1000 mg x 2 gange dagligt, 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svar på meget bekvemt eller noget bekvemt
Tidsramme: Dag 11
Deltagerrapporterede udfaldsspørgeskema var vurderingen af ​​deltagerens bekvemmelighed med lægemiddelbehandling baseret på følgende kategorier: meget bekvemt eller noget bekvemt og ikke praktisk eller slet ikke praktisk. Værdien 1 blev rapporteret, hvis deltageren svarede 'meget bekvemt' eller 'noget bekvemt' og 0, hvis deltageren svarede 'ikke praktisk' eller 'slet ikke praktisk'.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overholdelse af ordineret behandlingsregime
Tidsramme: Dag 11
Procent compliance med det foreskrevne behandlingsregime blev beregnet som 100 ganget med (antal tabletter taget af deltageren divideret med antallet af ordinerede tabletter).
Dag 11
Procentdel af deltagere, der var 100 procent kompatible med det foreskrevne behandlingsregime
Tidsramme: Dag 11
Procent compliance med det foreskrevne behandlingsregime blev beregnet som 100 ganget med (antal tabletter taget af deltageren divideret med antallet af ordinerede tabletter). Værdien på 1 blev rapporteret, hvis procentdel overholdelse er lig med 100, og 0, hvis procentdel overholdelse ikke manglede og var mindre end 100.
Dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Azithromycin SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner