급성 세균성 상악동염 성인 환자에서 Azithromycin SR 대 Amoxiclav 1000 mg의 경험적 치료 순응도 평가에 대한 비개입 공개 전향적 비교 관찰 연구 (EASY)
2012년 4월 10일 업데이트: Pfizer
본 연구의 목적은 외래에서 ABS의 경험적 치료를 위해 Azithromycin SR 2.0g 단회 경구 투여한 급성 세균성 부비동염(ABS) 환자와 Amoxiclav - 1000mg 1일 2회 10일 투여군 간의 순응도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 상악동염 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신 또는 수유 중인 여성 외래 환자.
최소 7-10일 동안 다음 징후 및 증상의 존재로 입증되는 급성 세균성 단순 상악동염의 임상 진단:
- 한쪽 또는 양쪽 상악동의 안면 통증, 압력 및/또는 조임 및/또는 움직임이나 타진으로 악화되는 한쪽 또는 양쪽 상악 부위의 통증, 그리고
- 다음 징후 중 하나 이상이 존재합니다.
i.화농성 비강 분비물 ii.후인두의 화농성 배액 iii.상악동 구멍에서 화농성 분비물
상악동염의 임상적 진단을 확인하는 상악동 X-레이(Water's view). 방사선 검사에서 상악동 중 하나 또는 둘 다에서 다음 중 적어도 하나가 문서화되어야 합니다.
- 완전 또는 부분 불투명화
- 공기/유체 레벨
다음 중 둘 이상:
- 온도로 정의되는 발열: >38ºC
- 백혈구 증가증[백혈구(WBC) >10,000/mm3 또는 >15% 밴드 형태], ECR;
- 두통,
- 비강 혼잡 및 후 비강 배수.
제외 기준:
- LPD에 따른 Azithromycin, Amoxiclav에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 편협 또는 금기, 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아지트로마이신 SR
급성세균성 상악동염
|
아지스로마이신 SR, 입으로 2.0g(PO) x 1
|
|
아목시라브 1000mg
급성세균성 상악동염
|
Amoxiclav 1000 mg x 1일 2회, 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매우 편리하거나 다소 편리하다고 응답한 참가자의 비율
기간: 11일차
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참가자 보고 결과 설문지는 매우 편리하거나 다소 편리하고 편리하지 않거나 전혀 편리하지 않은 범주를 기반으로 약물 치료에 대한 참가자의 편의성을 평가했습니다.
참가자가 '매우 편리하다' 또는 '다소 편리하다'라고 답한 경우 값을 1로, '편리하지 않다' 또는 '전혀 편리하지 않다'로 답한 경우 0으로 보고했다.
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11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처방된 치료 요법의 준수율
기간: 11일차
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처방된 치료 요법에 대한 순응도는 100에 (참가자가 복용한 정제 수를 처방된 정제 수로 나눈 값)을 곱하여 계산했습니다.
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11일차
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처방된 치료 요법을 100% 준수한 참가자의 비율
기간: 11일차
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처방된 치료 요법에 대한 순응도는 100에 (참가자가 복용한 정제 수를 처방된 정제 수로 나눈 값)을 곱하여 계산했습니다.
준수율이 100이면 1의 값이 보고되었고, 준수율이 누락되지 않고 100 미만이면 0으로 보고되었습니다.
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11일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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