Estudo observacional prospectivo, aberto, não intervencionista, de avaliação da adesão ao tratamento empírico com azitromicina SR versus amoxiclav 1000 mg em pacientes adultos com sinusite maxilar bacteriana aguda (EASY)
10 de abril de 2012 atualizado por: Pfizer
O objetivo deste estudo é comparar a adesão entre pacientes com Sinusite Bacteriana Aguda (SBA) tratados com Azitromicina SR 2,0 g dose única por via oral e aqueles tratados com Amoxiclav - 1000 mg duas vezes ao dia 10 dias para o tratamento empírico da ABS na prática ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
123
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Sinusite Maxilar Aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou não gestantes ou lactantes, maiores de 18 anos.
Um diagnóstico clínico de sinusite maxilar bacteriana aguda não complicada, demonstrado pela presença dos seguintes sinais e sintomas por um período mínimo de 7 a 10 dias:
- Dor facial, pressão e/ou aperto em um ou ambos os seios maxilares e/ou dor em uma ou ambas as áreas maxilares que piora com movimento ou percussão e
- Presença de um ou mais dos seguintes sinais:
i. descarga nasal purulenta ii. drenagem purulenta na faringe posterior iii. descarga purulenta do orifício do seio maxilar
Uma radiografia sinusal (visão de Water) confirmando o diagnóstico clínico de sinusite maxilar. Pelo menos um dos seguintes deve ser documentado em um ou ambos os seios maxilares no exame radiológico:
- opacificação completa ou parcial
- um nível de ar/fluido
Dois ou mais dos seguintes:
- febre, definida pela temperatura: >38ºC
- leucocitose [Glóbulos Brancos (WBC) >10.000/mm3 ou >15% formas de banda], ECR;
- dor de cabeça,
- congestão nasal e drenagem pós-nasal.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita ou contra-indicações à Azitromicina, Amoxiclav de acordo com LPDs, mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Azitromicina SR
Sinusite Maxilar Bacteriana Aguda
|
Azitromicina SR, 2,0 g por via oral (PO) x 1
|
|
Amoxiclav 1000 mg
Sinusite Maxilar Bacteriana Aguda
|
Amoxiclav 1000 mg x duas vezes ao dia, 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta muito conveniente ou pouco conveniente
Prazo: Dia 11
|
O questionário de resultado relatado pelo participante foi a avaliação da conveniência do participante com o tratamento medicamentoso com base nas seguintes categorias: muito conveniente ou um pouco conveniente e nada conveniente ou nada conveniente.
O valor 1 foi relatado se o participante respondeu 'muito conveniente' ou 'um pouco conveniente' e 0 se o participante respondeu 'não conveniente' ou 'nada conveniente'.
|
Dia 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade Percentual com o Regime de Tratamento Prescrito
Prazo: Dia 11
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A adesão percentual ao regime de tratamento prescrito foi calculada como 100 multiplicado por (número de comprimidos tomados pelo participante dividido pelo número de comprimidos prescritos).
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Dia 11
|
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Porcentagem de participantes que concordaram 100% com o regime de tratamento prescrito
Prazo: Dia 11
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A adesão percentual ao regime de tratamento prescrito foi calculada como 100 multiplicado por (número de comprimidos tomados pelo participante dividido pelo número de comprimidos prescritos).
O valor de 1 foi relatado se a porcentagem de conformidade for igual a 100 e 0 se a porcentagem de conformidade não estiver ausente e for menor que 100.
|
Dia 11
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0661199
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