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Studio osservazionale comparativo prospettico in aperto non interventistico sulla valutazione della compliance nel trattamento empirico con azitromicina SR rispetto ad amoxiclav 1000 mg in pazienti adulti con sinusite mascellare batterica acuta (EASY)

10 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo di questo studio è confrontare la compliance tra i pazienti con sinusite batterica acuta (ABS) trattati con Azitromicina SR 2,0 g singola dose per via orale e quelli trattati con Amoxiclav - 1000 mg due volte al giorno 10 giorni per il trattamento empirico dell'ABS nella pratica clinica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sinusite mascellare acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine in gravidanza o in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.

  • Una diagnosi clinica di sinusite mascellare acuta batterica non complicata, dimostrata dalla presenza dei seguenti segni e sintomi per una durata minima di 7-10 giorni:

    1. Dolore facciale, pressione e/o oppressione su uno o entrambi i seni mascellari e/o dolore in una o entrambe le aree mascellari che peggiora con il movimento o la percussione, e
    2. Presenza di uno o più dei seguenti segni:

    i. secrezione nasale purulenta ii. drenaggio purulento nella faringe posteriore iii. secrezione purulenta dall'orifizio del seno mascellare

  • Una radiografia del seno (vista di Water) che conferma la diagnosi clinica di sinusite mascellare. Almeno uno dei seguenti deve essere documentato in uno o entrambi i seni mascellari all'esame radiologico:

    1. opacizzazione completa o parziale
    2. un livello aria/fluido

Due o più dei seguenti:

  1. febbre, come definita dalla temperatura: >38ºC
  2. leucocitosi [Globuli bianchi (WBC) >10.000/mm3 o forme di bande >15%], ECR;
  3. mal di testa,
  4. congestione nasale e drenaggio post nasale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o intolleranza o controindicazioni note o sospette ad Azitromicina, Amoxiclav secondo LPD, donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Azitromicina SR
Sinusite mascellare batterica acuta
Droga: Azitromicina SR
Azitromicina SR, 2,0 g per via orale (PO) x 1
Amoxiclava 1000 mg
Sinusite mascellare batterica acuta
Droga: Amoxiclava 1000 mg
Amoxiclav 1000 mg x due volte al giorno, 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta Molto conveniente o Abbastanza conveniente
Lasso di tempo: Giorno 11
Il questionario sui risultati riportati dai partecipanti era la valutazione della convenienza del partecipante con il trattamento farmacologico in base alle seguenti categorie: molto conveniente o piuttosto conveniente e non conveniente o per niente conveniente. Il valore 1 è stato riportato se il partecipante ha risposto "molto conveniente" o "abbastanza conveniente" e 0 se il partecipante ha risposto "non conveniente" o "per niente conveniente".
Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di conformità al regime di trattamento prescritto
Lasso di tempo: Giorno 11
La percentuale di conformità al regime di trattamento prescritto è stata calcolata come 100 moltiplicato per (numero di compresse assunte dal partecipante diviso per il numero di compresse prescritte).
Giorno 11
Percentuale di partecipanti che erano conformi al 100% al regime di trattamento prescritto
Lasso di tempo: Giorno 11
La percentuale di conformità al regime di trattamento prescritto è stata calcolata come 100 moltiplicato per (numero di compresse assunte dal partecipante diviso per il numero di compresse prescritte). Il valore 1 è stato riportato se la percentuale di conformità è uguale a 100 e 0 se la percentuale di conformità non era mancante ed era inferiore a 100.
Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661199

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