- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01032174
Ikke-intervensjonell åpen etikett prospektiv komparativ observasjonsstudie av evaluering av etterlevelse i empirisk behandling med azitromycin SR versus amoxiclav 1000 mg hos voksne pasienter med akutt bakteriell maksillær bihulebetennelse (EASY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke gravide eller ammende kvinnelige polikliniske pasienter, 18 år eller eldre.
En klinisk diagnose av akutt bakteriell ukomplisert maksillær bihulebetennelse som demonstrert ved tilstedeværelse av følgende tegn og symptomer i en minimumsvarighet på 7-10 dager:
- Ansiktssmerter, trykk og/eller tetthet over en eller begge maksillære bihuler, og/eller smerter i ett eller begge maksillære områder som forverres med bevegelse eller perkusjon, og
- Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende tegn:
i.purulent neseutflod ii.purulent drenering i bakre svelg iii.purulent utflod fra maksillær sinusåpning
En sinus-røntgen (Water's view) som bekrefter den kliniske diagnosen maksillær bihulebetennelse. Minst ett av følgende må dokumenteres i en eller begge maksillære bihuler ved radiologisk undersøkelse:
- fullstendig eller delvis uklarhet
- et luft/væskenivå
To eller flere av følgende:
- feber, som definert av temperatur: >38ºC
- leukocytose [Hvite blodlegemer (WBC) >10 000/mm3 eller >15 % båndformer], ECR;
- hodepine,
- nesetetthet og post nesedrenasje.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse eller kontraindikasjoner mot Azithromycin, Amoxiclav ifølge LPDer, gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Azithromycin SR
Akutt bakteriell maksillær bihulebetennelse
|
Azithromycin SR, 2,0 g gjennom munnen (PO) x 1
|
|
Amoxiclav 1000 mg
Akutt bakteriell maksillær bihulebetennelse
|
Amoxiclav 1000 mg x to ganger daglig, 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons på svært praktisk eller noe praktisk
Tidsramme: Dag 11
|
Deltakerrapporterte utfallsspørreskjema var vurderingen av deltakerens bekvemmelighet med medikamentell behandling basert på følgende kategorier: veldig praktisk eller noe praktisk og ikke praktisk eller ikke praktisk i det hele tatt.
Verdien 1 ble rapportert hvis deltakeren svarte «veldig praktisk» eller «noe praktisk» og 0 hvis deltakeren svarte «ikke praktisk» eller «ikke praktisk i det hele tatt».
|
Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis samsvar med foreskrevet behandlingsregime
Tidsramme: Dag 11
|
Prosentvis samsvar med det foreskrevne behandlingsregimet ble beregnet som 100 multiplisert med (antall tabletter tatt av deltakeren delt på antall foreskrevet tabletter).
|
Dag 11
|
|
Prosentandel av deltakere som var 100 prosent i samsvar med foreskrevet behandlingsregime
Tidsramme: Dag 11
|
Prosentvis samsvar med det foreskrevne behandlingsregimet ble beregnet som 100 multiplisert med (antall tabletter tatt av deltakeren delt på antall foreskrevet tabletter).
Verdien på 1 ble rapportert hvis prosent samsvar er lik 100, og 0 hvis prosent samsvar ikke manglet og mindre enn 100.
|
Dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0661199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .