Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell åpen etikett prospektiv komparativ observasjonsstudie av evaluering av etterlevelse i empirisk behandling med azitromycin SR versus amoxiclav 1000 mg hos voksne pasienter med akutt bakteriell maksillær bihulebetennelse (EASY)

10. april 2012 oppdatert av: Pfizer
Hensikten med denne studien er å sammenligne etterlevelse mellom pasienter med akutt bakteriell bihulebetennelse (ABS) behandlet med Azithromycin SR 2,0 g enkeltdose peroralt og de behandlet med Amoxiclav - 1000 mg to ganger daglig 10 dager for empirisk behandling av ABS i poliklinisk praksis.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt maksillær bihulebetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke gravide eller ammende kvinnelige polikliniske pasienter, 18 år eller eldre.
  • En klinisk diagnose av akutt bakteriell ukomplisert maksillær bihulebetennelse som demonstrert ved tilstedeværelse av følgende tegn og symptomer i en minimumsvarighet på 7-10 dager:

    1. Ansiktssmerter, trykk og/eller tetthet over en eller begge maksillære bihuler, og/eller smerter i ett eller begge maksillære områder som forverres med bevegelse eller perkusjon, og
    2. Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende tegn:

    i.purulent neseutflod ii.purulent drenering i bakre svelg iii.purulent utflod fra maksillær sinusåpning

  • En sinus-røntgen (Water's view) som bekrefter den kliniske diagnosen maksillær bihulebetennelse. Minst ett av følgende må dokumenteres i en eller begge maksillære bihuler ved radiologisk undersøkelse:

    1. fullstendig eller delvis uklarhet
    2. et luft/væskenivå

To eller flere av følgende:

  1. feber, som definert av temperatur: >38ºC
  2. leukocytose [Hvite blodlegemer (WBC) >10 000/mm3 eller >15 % båndformer], ECR;
  3. hodepine,
  4. nesetetthet og post nesedrenasje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse eller kontraindikasjoner mot Azithromycin, Amoxiclav ifølge LPDer, gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Azithromycin SR
Akutt bakteriell maksillær bihulebetennelse
Azithromycin SR, 2,0 g gjennom munnen (PO) x 1
Amoxiclav 1000 mg
Akutt bakteriell maksillær bihulebetennelse
Amoxiclav 1000 mg x to ganger daglig, 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med respons på svært praktisk eller noe praktisk
Tidsramme: Dag 11
Deltakerrapporterte utfallsspørreskjema var vurderingen av deltakerens bekvemmelighet med medikamentell behandling basert på følgende kategorier: veldig praktisk eller noe praktisk og ikke praktisk eller ikke praktisk i det hele tatt. Verdien 1 ble rapportert hvis deltakeren svarte «veldig praktisk» eller «noe praktisk» og 0 hvis deltakeren svarte «ikke praktisk» eller «ikke praktisk i det hele tatt».
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar med foreskrevet behandlingsregime
Tidsramme: Dag 11
Prosentvis samsvar med det foreskrevne behandlingsregimet ble beregnet som 100 multiplisert med (antall tabletter tatt av deltakeren delt på antall foreskrevet tabletter).
Dag 11
Prosentandel av deltakere som var 100 prosent i samsvar med foreskrevet behandlingsregime
Tidsramme: Dag 11
Prosentvis samsvar med det foreskrevne behandlingsregimet ble beregnet som 100 multiplisert med (antall tabletter tatt av deltakeren delt på antall foreskrevet tabletter). Verdien på 1 ble rapportert hvis prosent samsvar er lik 100, og 0 hvis prosent samsvar ikke manglet og mindre enn 100.
Dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere