- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01032174
Nieinterwencyjne, otwarte, prospektywne, porównawcze obserwacyjne badanie porównawcze oceny przestrzegania zaleceń w leczeniu empirycznym azytromycyną SR w porównaniu z amoksyklawem w dawce 1000 mg u dorosłych pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok szczękowych (EASY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi.
Kliniczne rozpoznanie ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia zatok szczękowych potwierdzone występowaniem następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przez co najmniej 7-10 dni:
- Ból twarzy, ucisk i/lub ucisk w jednej lub obu zatokach szczękowych i/lub ból w jednym lub obu obszarach szczęki, który nasila się podczas ruchu lub opukiwania oraz
- Obecność jednego lub więcej z następujących objawów:
i.ropna wydzielina z nosa ii.ropna wydzielina w tylnej części gardła iii.ropna wydzielina z ujścia zatoki szczękowej
Zdjęcie rentgenowskie zatok (widok Watera) potwierdzające kliniczne rozpoznanie zapalenia zatok szczękowych. W badaniu radiologicznym w jednej lub obu zatokach szczękowych należy udokumentować co najmniej jedno z poniższych:
- całkowite lub częściowe zmętnienie
- poziom powietrza/płynu
Dwa lub więcej z poniższych:
- gorączka, określona przez temperaturę: >38ºC
- leukocytoza [formy białych krwinek (WBC) >10 000/mm3 lub >15% prążków], ECR;
- ból głowy,
- przekrwienie błony śluzowej nosa i drenaż po wydzielinie z nosa.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja lub przeciwwskazania do Azytromycyny, Amoksyklawu zgodnie z LPD, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Azytromycyna SR
Ostre bakteryjne zapalenie zatok szczękowych
|
Azytromycyna SR, 2,0 g doustnie (PO) x 1
|
Amoksiklaw 1000 mg
Ostre bakteryjne zapalenie zatok szczękowych
|
Amoxiclav 1000 mg x dwa razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z odpowiedzią bardzo wygodną lub raczej wygodną
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Kwestionariusz wyniku zgłaszanego przez uczestnika był oceną wygody uczestnika w leczeniu farmakologicznym w oparciu o następujące kategorie: bardzo wygodne lub raczej wygodne i niezbyt wygodne lub w ogóle nie wygodne.
Wartość 1 została zgłoszona, jeśli uczestnik odpowiedział „bardzo wygodny” lub „raczej wygodny”, a 0, jeśli uczestnik odpowiedział „nie wygodny” lub „w ogóle nie wygodny”.
|
Dzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent zgodności z zaleconym schematem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Procentową zgodność z zaleconym schematem leczenia obliczono jako 100 pomnożone przez (liczba tabletek przyjętych przez uczestnika podzielona przez liczbę przepisanych tabletek).
|
Dzień 11
|
Odsetek uczestników, którzy w 100 procentach stosowali się do zalecanego schematu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Procentową zgodność z zaleconym schematem leczenia obliczono jako 100 pomnożone przez (liczba tabletek przyjętych przez uczestnika podzielona przez liczbę przepisanych tabletek).
Wartość 1 została zgłoszona, jeśli procent zgodności wynosi 100, a 0, jeśli procent zgodności nie był brakujący i mniejszy niż 100.
|
Dzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Azytromycyna SR
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDZakończonyRogowacenie słoneczne | Choroba BowenaTajwan
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacja
-
NYU Langone HealthZakończonyChoroba niedokrwienna sercaStany Zjednoczone
-
AVAVA, Inc.Zakończony
-
PfizerZakończony
-
Stingray TherapeuticsRekrutacyjnyZaawansowany/przerzutowy guz lityAustralia
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekrutacyjny
-
Forest LaboratoriesZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDZakończonyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDo dyspozycjiArtroplastyka stawu PIPStany Zjednoczone