Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, otwarte, prospektywne, porównawcze obserwacyjne badanie porównawcze oceny przestrzegania zaleceń w leczeniu empirycznym azytromycyną SR w porównaniu z amoksyklawem w dawce 1000 mg u dorosłych pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok szczękowych (EASY)

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem niniejszego badania jest porównanie współpracy pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok (ABS) leczonych azytromycyną SR w pojedynczej dawce 2,0 g doustnie z pacjentami leczonymi Amoxiclavem - 1000 mg dwa razy dziennie przez 10 dni w empirycznym leczeniu ABS w praktyce ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zapaleniem zatok szczękowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Kliniczne rozpoznanie ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia zatok szczękowych potwierdzone występowaniem następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przez co najmniej 7-10 dni:

    1. Ból twarzy, ucisk i/lub ucisk w jednej lub obu zatokach szczękowych i/lub ból w jednym lub obu obszarach szczęki, który nasila się podczas ruchu lub opukiwania oraz
    2. Obecność jednego lub więcej z następujących objawów:

    i.ropna wydzielina z nosa ii.ropna wydzielina w tylnej części gardła iii.ropna wydzielina z ujścia zatoki szczękowej

  • Zdjęcie rentgenowskie zatok (widok Watera) potwierdzające kliniczne rozpoznanie zapalenia zatok szczękowych. W badaniu radiologicznym w jednej lub obu zatokach szczękowych należy udokumentować co najmniej jedno z poniższych:

    1. całkowite lub częściowe zmętnienie
    2. poziom powietrza/płynu

Dwa lub więcej z poniższych:

  1. gorączka, określona przez temperaturę: >38ºC
  2. leukocytoza [formy białych krwinek (WBC) >10 000/mm3 lub >15% prążków], ECR;
  3. ból głowy,
  4. przekrwienie błony śluzowej nosa i drenaż po wydzielinie z nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja lub przeciwwskazania do Azytromycyny, Amoksyklawu zgodnie z LPD, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Azytromycyna SR
Ostre bakteryjne zapalenie zatok szczękowych
Azytromycyna SR, 2,0 g doustnie (PO) x 1
Amoksiklaw 1000 mg
Ostre bakteryjne zapalenie zatok szczękowych
Amoxiclav 1000 mg x dwa razy dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią bardzo wygodną lub raczej wygodną
Ramy czasowe: Dzień 11
Kwestionariusz wyniku zgłaszanego przez uczestnika był oceną wygody uczestnika w leczeniu farmakologicznym w oparciu o następujące kategorie: bardzo wygodne lub raczej wygodne i niezbyt wygodne lub w ogóle nie wygodne. Wartość 1 została zgłoszona, jeśli uczestnik odpowiedział „bardzo wygodny” lub „raczej wygodny”, a 0, jeśli uczestnik odpowiedział „nie wygodny” lub „w ogóle nie wygodny”.
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności z zaleconym schematem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 11
Procentową zgodność z zaleconym schematem leczenia obliczono jako 100 pomnożone przez (liczba tabletek przyjętych przez uczestnika podzielona przez liczbę przepisanych tabletek).
Dzień 11
Odsetek uczestników, którzy w 100 procentach stosowali się do zalecanego schematu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 11
Procentową zgodność z zaleconym schematem leczenia obliczono jako 100 pomnożone przez (liczba tabletek przyjętych przez uczestnika podzielona przez liczbę przepisanych tabletek). Wartość 1 została zgłoszona, jeśli procent zgodności wynosi 100, a 0, jeśli procent zgodności nie był brakujący i mniejszy niż 100.
Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna SR

3
Subskrybuj