Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell öppen etikett prospektiv jämförande observationsstudie av utvärdering av överensstämmelse i empirisk behandling med azitromycin SR kontra Amoxiclav 1000 mg hos vuxna patienter med akut bakteriell maxillär bihåleinflammation (EASY)

10 april 2012 uppdaterad av: Pfizer
Syftet med denna studie är att jämföra överensstämmelse mellan patienter med akut bakteriell bihåleinflammation (ABS) som behandlats med Azithromycin SR 2,0 g engångsdos oralt och de som behandlats med Amoxiclav - 1000 mg två gånger dagligen 10 dagar för empirisk behandling av ABS i poliklinisk praxis.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut maxillär bihåleinflammation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller inte gravida eller ammande kvinnliga polikliniska patienter, 18 år eller äldre.
  • En klinisk diagnos av akut bakteriell okomplicerad maxillär bihåleinflammation som visas genom närvaron av följande tecken och symtom under minst 7-10 dagar:

    1. Ansiktssmärta, tryck och/eller täthet över en eller båda maxillära bihålorna och/eller smärta i en eller båda maxillära områdena som förvärras med rörelse eller slag, och
    2. Förekomst av ett eller flera av följande tecken:

    i. purulent flytning i näsan ii. purulent dränering i bakre svalget iii. purulent flytning från sinus maxillarismynningen

  • En sinusröntgen (Water's view) som bekräftar den kliniska diagnosen maxillär bihåleinflammation. Minst ett av följande måste dokumenteras i en eller båda maxillära bihålorna vid radiologisk undersökning:

    1. fullständig eller partiell opacifiering
    2. en luft/vätskenivå

Två eller flera av följande:

  1. feber, definierad av temperatur: >38ºC
  2. leukocytos [vita blodkroppar (WBC) >10 000/mm3 eller >15 % bandformer], ECR;
  3. huvudvärk,
  4. nästäppa och efter näsdränage.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans eller kontraindikationer mot Azitromycin, Amoxiclav enligt LPD, gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Azithromycin SR
Akut bakteriell maxillär bihåleinflammation
Azithromycin SR, 2,0 g genom munnen (PO) x 1
Amoxiclav 1000 mg
Akut bakteriell maxillär bihåleinflammation
Amoxiclav 1000 mg x två gånger dagligen, 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar på mycket bekvämt eller något bekvämt
Tidsram: Dag 11
Deltagarrapporterade resultatfrågeformulär var bedömningen av deltagarens bekvämlighet med läkemedelsbehandling baserat på följande kategorier: mycket bekvämt eller något bekvämt och inte bekvämt eller inte alls bekvämt. Värdet 1 rapporterades om deltagaren svarade "mycket bekvämt" eller "något bekvämt" och 0 om deltagaren svarade "inte bekvämt" eller "inte alls bekvämt".
Dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent överensstämmelse med föreskriven behandlingsregim
Tidsram: Dag 11
Procentuell överensstämmelse med den föreskrivna behandlingsregimen beräknades som 100 multiplicerat med (antal tabletter som tagits av deltagaren dividerat med antalet utskrivna tabletter).
Dag 11
Andel deltagare som var 100 procent kompatibla med den föreskrivna behandlingsregimen
Tidsram: Dag 11
Procentuell överensstämmelse med den föreskrivna behandlingsregimen beräknades som 100 multiplicerat med (antal tabletter som tagits av deltagaren dividerat med antalet utskrivna tabletter). Värdet på 1 rapporterades om procentuell efterlevnad är lika med 100 och 0 om procentuell efterlevnad saknades och mindre än 100.
Dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (Uppskatta)

15 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera