- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01032174
Icke-interventionell öppen etikett prospektiv jämförande observationsstudie av utvärdering av överensstämmelse i empirisk behandling med azitromycin SR kontra Amoxiclav 1000 mg hos vuxna patienter med akut bakteriell maxillär bihåleinflammation (EASY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller inte gravida eller ammande kvinnliga polikliniska patienter, 18 år eller äldre.
En klinisk diagnos av akut bakteriell okomplicerad maxillär bihåleinflammation som visas genom närvaron av följande tecken och symtom under minst 7-10 dagar:
- Ansiktssmärta, tryck och/eller täthet över en eller båda maxillära bihålorna och/eller smärta i en eller båda maxillära områdena som förvärras med rörelse eller slag, och
- Förekomst av ett eller flera av följande tecken:
i. purulent flytning i näsan ii. purulent dränering i bakre svalget iii. purulent flytning från sinus maxillarismynningen
En sinusröntgen (Water's view) som bekräftar den kliniska diagnosen maxillär bihåleinflammation. Minst ett av följande måste dokumenteras i en eller båda maxillära bihålorna vid radiologisk undersökning:
- fullständig eller partiell opacifiering
- en luft/vätskenivå
Två eller flera av följande:
- feber, definierad av temperatur: >38ºC
- leukocytos [vita blodkroppar (WBC) >10 000/mm3 eller >15 % bandformer], ECR;
- huvudvärk,
- nästäppa och efter näsdränage.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans eller kontraindikationer mot Azitromycin, Amoxiclav enligt LPD, gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Azithromycin SR
Akut bakteriell maxillär bihåleinflammation
|
Azithromycin SR, 2,0 g genom munnen (PO) x 1
|
|
Amoxiclav 1000 mg
Akut bakteriell maxillär bihåleinflammation
|
Amoxiclav 1000 mg x två gånger dagligen, 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med svar på mycket bekvämt eller något bekvämt
Tidsram: Dag 11
|
Deltagarrapporterade resultatfrågeformulär var bedömningen av deltagarens bekvämlighet med läkemedelsbehandling baserat på följande kategorier: mycket bekvämt eller något bekvämt och inte bekvämt eller inte alls bekvämt.
Värdet 1 rapporterades om deltagaren svarade "mycket bekvämt" eller "något bekvämt" och 0 om deltagaren svarade "inte bekvämt" eller "inte alls bekvämt".
|
Dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent överensstämmelse med föreskriven behandlingsregim
Tidsram: Dag 11
|
Procentuell överensstämmelse med den föreskrivna behandlingsregimen beräknades som 100 multiplicerat med (antal tabletter som tagits av deltagaren dividerat med antalet utskrivna tabletter).
|
Dag 11
|
|
Andel deltagare som var 100 procent kompatibla med den föreskrivna behandlingsregimen
Tidsram: Dag 11
|
Procentuell överensstämmelse med den föreskrivna behandlingsregimen beräknades som 100 multiplicerat med (antal tabletter som tagits av deltagaren dividerat med antalet utskrivna tabletter).
Värdet på 1 rapporterades om procentuell efterlevnad är lika med 100 och 0 om procentuell efterlevnad saknades och mindre än 100.
|
Dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0661199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .