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Sorafenib avec capécitabine pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire mesurable

11 mai 2021 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance

Sorafenib en association avec la capécitabine pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire mesurable

Cette étude de recherche évaluera le sorafénib (Nexavar®) et la capécitabine (Xeloda®) pour voir ce qui suit :

  • quelle sera l'efficacité de cette combinaison de médicaments à l'étude dans le traitement du CHC
  • combien de temps les sujets répondent à ces médicaments à l'étude
  • quels types d'effets secondaires peuvent être attendus, et
  • quelle est la gravité des effets secondaires

Tous les sujets de cette étude recevront :

  • Sorafenib deux fois par jour par voie orale
  • Capécitabine deux fois par jour par voie orale

Le traitement sera administré selon un cycle de traitement de 28 jours.

Les sujets prendront du sorafénib tous les jours du cycle. Les sujets prendront de la capécitabine les jours 1 à 7 et 15 à 21 du cycle

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), également connu sous le nom de cancer primitif du foie, est la forme la plus courante de cancer du foie et est responsable de 80 % des tumeurs malignes primitives du foie chez les adultes. C'est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde. Le CHC affecte les hommes de manière disproportionnée, quatre fois plus d'hommes développant la maladie que de femmes. En 2002, environ 626 000 cas de CHC ont été signalés dans le monde (15 000 aux États-Unis et 53 600 en Europe) et plus de 600 000 décès (environ 13 000 Américains et 57 000 Européens) dus au CHC ont été signalés. Le taux de survie relative à cinq ans est d'environ sept pour cent.

Le régime Gem-Ox a été utilisé dans le traitement du cancer du pancréas avec des résultats encourageants. Les résultats préliminaires de la combinaison Gem-Ox ont également été encourageants. Sur la base de ces observations, la possibilité d'ajouter du bevacizumab, un anticorps monoclonal contre le VEGF, est étudiée par d'autres chercheurs. Cependant, l'association de GEM-OX avec le bevacizumab est peu susceptible d'être tolérée par les patients atteints de CHC avec une cirrhose du foie de classe Child-Pugh B et C, en particulier ceux présentant une thrombocytopénie importante. Il semblerait donc que les agents qui pourraient être tolérés par les patients cirrhotiques à un stade avancé Le CHC comprendrait la capécitabine, l'erlotinib et le sorafénib. Nous proposons cet essai de phase II de l'association sorafenib + capécitabine chez des patients atteints de CHC et de cirrhose du foie avancée qui ont une numération plaquettaire ≥ 40 000 et une cirrhose du foie de classe A et B de Child-Pugh (C-P) avec une espérance de vie ≥ 16 semaines .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologique de carcinome hépatocellulaire La ou les lésions ne sont pas résécables à visée curative. Un traitement loco-régional préalable (résection, RFA, chimioembolisation) est autorisé.

Fonction adéquate de la moelle osseuse :

  • Numération absolue des neutrophiles (AGC) > 1 500/µL
  • Numération plaquettaire > 60 000 /µL

Fonction rénale:

  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dl et CCT calculé > 30 mL/min. Fonction hépatique : (Patients avec une classe Child-Pugh (C-P) A-B)
  • Bilirubine < 2,8 mg/dl (à condition que la classe Child-Pugh de cirrhose du foie soit A ou B (7) (c. Le score de Child-Pugh n'est que de 7 points)
  • ALT et AST ≤ 5,0 fois la LSN • Hémoglobine > 8,5 g/dl

Statut de performance ECOG/Zubrod/SWOG = 0>1 Espérance de vie > 16 semaines Âge masculin ou féminin > 18 ans Les patientes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace.

INR < 1,5 ou un PT/PTT dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie systémique antérieure, y compris la chimiothérapie d'agents ciblés
  • Ascite incontrôlée définie comme difficile à contrôler par des doses stables de diurétiques.
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Maladie cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive > classe II NYHA. Les patients ne doivent pas avoir d'angor instable (symptômes angineux au repos) ou d'angor d'apparition récente (commencé au cours des 3 derniers mois) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Troubles du rythme cliniquement significatifs non contrôlés
  • Antécédents de malignité au cours des 3 années précédentes, à l'exception des carcinomes non mélaniques de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, de la leucémie lymphoïde chronique de stade I de Rai et du cancer superficiel de la vessie.
  • Radiothérapie antérieure d'une lésion indicatrice à moins qu'il n'y ait une preuve objective de croissance tumorale dans cette lésion
  • Maladie métastatique non contrôlée du système nerveux central
  • Radiothérapie dans les 2 semaines avant Cycle 1' Jour 1
  • Chirurgie dans les 2 semaines avant Cycle 1' Jour 1
  • Toute condition comorbide qui, de l'avis du médecin traitant, expose le patient à un risque élevé de complications du traitement.
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Les patients atteints d'infections chroniques par l'hépatite B ou C sont éligibles.
  • Infection active cliniquement grave > CTCAE Grade 2.
  • Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois.
  • Hémorragie pulmonaire / événement hémorragique> Grade CTCAE 2 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Tout autre événement hémorragique / hémorragique> Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.
  • Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  • Utilisation de millepertuis ou de rifampicine (rifampicine).
  • Allergie connue ou suspectée au sorafénib ou à tout agent administré au cours de cet essai.
  • Toute condition qui altère la capacité du patient à avaler des pilules entières.
  • Tout problème de malabsorption.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Sorafénib & Capécitabine
Intervention : Sorafenib & Capécitabine : Sorafenib deux fois par jour par voie orale (400 mg) Capécitabine deux fois par jour par voie orale (850 mg)
Médicament: Sorafénib & Capécitabine
Intervention : sorafénib deux fois par jour par voie orale (400 mg), capécitabine deux fois par jour par voie orale (850 mg). Un cycle de traitement consistera en capécitabine les jours 1 à 7 et 15 à 22, tandis que le sorafénib sera administré quotidiennement en continu. Les cycles seront répétés tous les 28 jours.
Autres noms:
  • Xeloda
  • Capécitabine
  • Nexavar
  • Sorafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: 6 mois
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique de l'étude. Les analyses seront descriptives et aucun test formel d'hypothèses ne sera effectué. Toxicités (c.-à-d. Événements indésirables) sont évalués avant chaque traitement et lors de toute visite clinique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse du contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 mois
La réponse tumorale est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.0). Les lésions cibles sont évaluées par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM :) Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni diminution suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la maladie progressive ; Maladie progressive (MP), augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions. Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est la somme des pourcentages de patients obtenant des réponses complètes et partielles et une maladie stable
6 mois
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.0). Les lésions cibles sont évaluées par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM :) Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni diminution suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la maladie progressive ; Maladie progressive (MP), augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Mexico Cancer Care Alliance

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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