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Sorafenib mit Capecitabin für Patienten mit messbarem hepatozellulärem Karzinom

11. Mai 2021 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Sorafenib in Kombination mit Capecitabin für Patienten mit messbarem hepatozellulärem Karzinom

Diese Forschungsstudie wird Sorafenib (Nexavar®) und Capecitabin (Xeloda®) bewerten, um Folgendes zu sehen:

  • wie wirksam diese Kombination von Studienmedikamenten bei der Behandlung von HCC sein wird
  • wie lange die Probanden auf diese Studienmedikamente ansprechen
  • welche Arten von Nebenwirkungen zu erwarten sind und
  • wie stark die Nebenwirkungen sind

Alle Probanden in dieser Studie erhalten:

  • Sorafenib zweimal täglich oral
  • Capecitabin zweimal täglich oral

Die Behandlung erfolgt in einem 28-tägigen Behandlungszyklus.

Die Probanden nehmen jeden Tag des Zyklus Sorafenib ein. Die Probanden nehmen Capecitabin an den Tagen 1-7 und 15-21 des Zyklus ein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC), auch primärer Leberkrebs genannt, ist die häufigste Form von Leberkrebs und für 80 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren bei Erwachsenen verantwortlich. Es ist die fünfthäufigste Krebsart der Welt. HCC betrifft überproportional Männer, wobei viermal so viele Männer an der Krankheit erkranken wie Frauen. Im Jahr 2002 wurden weltweit etwa 626.000 Fälle von HCC gemeldet (15.000 in den Vereinigten Staaten und 53.600 in Europa) und mehr als 600.000 Todesfälle (etwa 13.000 Amerikaner und 57.000 Europäer) aufgrund von HCC gemeldet. Die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa sieben Prozent.

Das Gem-Ox-Regime wurde bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt. Die vorläufigen Ergebnisse der Gem-Ox-Kombination waren ebenfalls ermutigend. Basierend auf diesen Beobachtungen wird die Möglichkeit der Zugabe von Bevacizumab, einem monoklonalen Antikörper gegen VEGF, von anderen Forschern untersucht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Kombination von GEM-OX mit Bevacizumab von HCC-Patienten mit Leberzirrhose der Child-Pugh-Klassen B und C vertragen wird, insbesondere von Patienten mit signifikanter Thrombozytopenie HCC würde Capecitabin, Erlotinib und Sorafenib umfassen. Wir schlagen diese Phase-II-Studie mit der Kombination Sorafenib + Capecitabin bei Patienten mit HCC und fortgeschrittener Leberzirrhose vor, die eine Thrombozytenzahl von ≥ 40.000 und eine Leberzirrhose der Klassen A und B nach Child-Pugh (C-P) mit einer Lebenserwartung von ≥ 16 Wochen haben .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms Die Läsion oder Läsionen sind nicht mit kurativer Absicht resezierbar. Eine vorherige lokoregionäre Behandlung (Resektion, RFA, Chemoembolisation) ist erlaubt.

Ausreichende Knochenmarkfunktion:

  • Absolute Neutrophilenzahl (AGC) >1500/µL
  • Thrombozytenzahl >60.000/µl

Nierenfunktion:

  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl und eine berechnete CCT von > 30 ml/min. Leberfunktion: (Patienten mit Child-Pugh (C-P) Klasse A-B)
  • Bilirubin < 2,8 mg/dl (vorausgesetzt, die Child-Pugh-Klasse der Leberzirrhose ist A oder B (7) (d. h. Der Child-Pugh-Score beträgt nur 7 Punkte)
  • ALT und AST ≤ 5,0-facher ULN • Hämoglobin > 8,5 g/dl

ECOG/Zubrod/SWOG Leistungsstatus = 0>1 Lebenserwartung > 16 Wochen Alter des Mannes oder der Frau > 18 Jahre Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

INR < 1,5 oder eine PT/PTT innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische Therapie, einschließlich Chemotherapie mit zielgerichteten Wirkstoffen
  • Unkontrollierter Aszites definiert als nicht leicht durch stabile Dosen von Diuretika kontrollierbar.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > Klasse II NYHA. Die Patienten dürfen keine instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand) oder neu aufgetretene Angina pectoris (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate haben.
  • Unkontrollierte klinisch signifikante Rhythmusstörungen
  • Anamnese einer früheren Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Karzinomen der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, chronischer lymphatischer Leukämie im Rai-Stadium I und oberflächlichem Blasenkrebs.
  • Vorherige Strahlentherapie einer Indikatorläsion, es sei denn, es gibt objektive Hinweise auf Tumorwachstum in dieser Läsion
  • Unkontrollierte metastatische Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Strahlentherapie innerhalb der 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Operation innerhalb der 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Jede komorbide Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B- oder C-Infektion sind förderfähig.
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE Grad 2.
  • Thrombolische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lungenblutung/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Verwendung von Johanniskraut oder Rifampin (Rifampicin).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib oder einen anderen Wirkstoff, der im Verlauf dieser Studie verabreicht wird.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken.
  • Jedes Malabsorptionsproblem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Sorafenib & Capecitabin
Intervention: Sorafenib & Capecitabin: Sorafenib zweimal täglich oral (400 mg) Capecitabin zweimal täglich oral (850 mg)
Arzneimittel: Sorafenib & Capecitabin
Intervention: Sorafenib zweimal täglich oral (400 mg), Capecitabin zweimal täglich oral (850 mg). Ein Behandlungszyklus besteht aus Capecitabin an den Tagen 1-7 und 15-22, während Sorafenib kontinuierlich täglich verabreicht wird. Die Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt.
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Capecitabin
  • Nexavar
  • Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienbehandlungsschemas. Die Analysen werden deskriptiv sein und es werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt. Toxizität (d.h. Unerwünschte Ereignisse) werden vor jeder Behandlung und während eines klinischen Besuchs bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Krankheitskontrolle (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder eine ausreichende Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist die Summe der Prozentsätze der Patienten, die ein vollständiges und teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreichten
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.0) bewertet. Zielläsionen werden durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder eine ausreichende Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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