측정 가능한 간세포 암종 환자를 위한 카페시타빈 병용 소라페닙
측정 가능한 간세포 암종 환자를 위한 카페시타빈과 소라페닙의 병용
이 연구는 Sorafenib(Nexavar®) 및 Capecitabine(Xeloda®)을 평가하여 다음을 확인합니다.
- 이 연구 약물 조합이 HCC 치료에 얼마나 효과적인지
- 피험자가 이러한 연구 약물에 얼마나 오래 반응하는지
- 어떤 종류의 부작용이 예상되는지,
- 부작용이 얼마나 심한지
이 연구의 모든 피험자는 다음을 받게 됩니다.
- 소라페닙 하루 2회 경구 복용
- 카페시타빈 1일 2회 경구 복용
치료는 28일 치료 주기로 제공됩니다.
피험자는 주기의 매일 소라페닙을 복용합니다. 피험자는 주기의 1-7일 및 15-21일에 카페시타빈을 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 간암으로도 알려진 간세포 암종(HCC)은 간암의 가장 흔한 형태이며 성인의 원발성 악성 간 종양의 80%를 차지합니다. 세계에서 다섯 번째로 흔한 암입니다. HCC는 남성에게 불균형적으로 영향을 미치며 남성이 여성보다 4배 더 많습니다. 2002년에는 전 세계적으로 약 626,000건의 HCC 사례(미국에서 15,000건, 유럽에서 53,600건)가 보고되었으며 HCC로 인해 600,000명 이상(미국인 약 13,000명, 유럽인 57,000명)이 사망한 것으로 보고되었습니다. 5년 상대 생존율은 약 7%입니다.
Gem-Ox 요법은 췌장암 치료에 사용되어 고무적인 결과를 보였습니다. Gem-Ox 조합의 예비 결과도 고무적이었습니다. 이러한 관찰을 바탕으로 VEGF에 대한 단일 클론 항체인 베바시주맙을 추가할 가능성이 다른 조사자들에 의해 연구되고 있습니다. 그러나 GEM-OX와 베바시주맙의 병용은 Child-Pugh 등급 B 및 C 간경변증이 있는 HCC 환자, 특히 유의한 혈소판감소증이 있는 간세포암종 환자에서 내약성이 낮을 것입니다. HCC에는 카페시타빈, 엘로티닙 및 소라페닙이 포함됩니다. 우리는 혈소판 수가 ≥ 40,000이고 기대 수명이 ≥16주인 Child-Pugh(C-P) 클래스 A 및 B 간경변증을 가진 간세포암종 및 진행성 간경변증 환자에서 소라페닙 + 카페시타빈 병용의 2상 시험을 제안합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- Cancer Center at Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
간세포 암종의 조직학적 진단 치료 목적으로 병변을 절제할 수 없습니다. 사전 국소 치료(절제, RFA, 화학색전술)가 허용됩니다.
적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(AGC) >1500/µL
- 혈소판 수 >60,000/µL
신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl, 계산된 CCT > 30 mL/min. 간 기능:(Child-Pugh(C-P) 클래스 A-B 환자)
- 빌리루빈 < 2.8 mg/dl(간경변의 Child-Pugh 등급이 A 또는 B인 경우(7)(즉, Child-Pugh 점수는 7점에 불과합니다.)
- ALT 및 AST ≤ ULN의 5.0배 • 헤모글로빈 > 8.5g/dl
ECOG/Zubrod/SWOG 수행 상태 = 0>1 기대 수명 > 16주 남성 또는 여성의 연령 >18세 가임 환자는 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
INR < 1.5 또는 정상 한계 내의 PT/PTT.
제외 기준:
- 표적 약제의 화학요법을 포함한 이전 전신 요법
- 조절되지 않는 복수는 안정적인 용량의 이뇨제로 쉽게 조절되지 않는 것으로 정의됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
- 조절되지 않는 '임상적으로 의미 있는 부정맥
- 피부의 비흑색종 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 라이 1기 만성 림프구성 백혈병 및 표재성 방광암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력.
- 해당 병변에서 종양 성장의 객관적인 증거가 없는 한 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법
- 중추신경계의 조절되지 않는 전이성 질환
- 주기 1' 1일 전 2주 이내의 방사선 요법
- Cycle 1 전 2주 이내 수술' Day 1
- 주치의의 관점에서 볼 때 '환자를 치료 합병증의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 병적 병태.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 만성 B형 또는 C형 간염 감염 환자가 자격이 있습니다.
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건.
- 폐출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2.
- 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
- 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
- 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 모든 흡수 장애 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 소라페닙 및 카페시타빈
중재: 소라페닙 및 카페시타빈: 소라페닙 1일 2회 경구 복용(400mg) 카페시타빈 1일 2회 경구 복용(850mg)
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중재: 소라페닙 1일 2회 경구 복용(400mg), 카페시타빈 1일 2회 경구 복용(850mg).
치료의 한 주기는 1-7일 및 15-22일에 카페시타빈으로 구성되며 소라페닙은 매일 지속적으로 제공됩니다.
주기는 28일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 6 개월
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연구의 주요 목적은 연구 치료 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
분석은 설명적이며 공식적인 가설 테스트는 수행되지 않습니다.
독성(즉,
부작용)은 각 치료 전과 임상 방문 중에 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제 반응률(DCR)
기간: 6 개월
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가됩니다.
표적 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI:) 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 감소하지도 않고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 증가하지도 않음; PD(Progressive Disease), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
질병 통제율(DCR)은 완전 및 부분 반응과 안정적인 질병을 달성한 환자의 백분율의 합입니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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모든 원인에 의한 치료 개시부터 사망까지의 시간
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5 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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치료 개시부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가됩니다.
표적 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI:) 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 감소하지도 않고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 증가하지도 않음; PD(Progressive Disease), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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