Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib kapecitabinnal mérhető hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára

2021. május 11. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

Sorafenib kapecitabinnal kombinálva mérhető hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára

Ez a kutatás a Sorafenibot (Nexavar®) és a Capecitabine-t (Xeloda®) értékeli a következők érdekében:

  • mennyire lesz hatékony a vizsgálati gyógyszereknek ez a kombinációja a HCC kezelésében
  • mennyi ideig reagálnak az alanyok ezekre a vizsgálati gyógyszerekre
  • milyen típusú mellékhatásokra lehet számítani, és
  • milyen súlyosak a mellékhatások

Ebben a tanulmányban minden alany megkapja:

  • Sorafenib naponta kétszer szájon át
  • Kapecitabin naponta kétszer szájon át

A kezelés 28 napos kezelési ciklusban történik.

Az alanyok a ciklus minden napján sorafenibet szednek. Az alanyok kapecitabint kapnak a ciklus 1-7. és 15-21. napján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC), más néven elsődleges májrák, a májrák leggyakoribb formája, és a felnőttek elsődleges rosszindulatú májdaganatainak 80 százalékáért felelős. Ez az ötödik leggyakoribb rák a világon. A HCC aránytalanul érinti a férfiakat, négyszer annyi férfiban alakul ki a betegség, mint a nőknél. 2002-ben világszerte körülbelül 626 000 HCC-esetet jelentettek (15 000 az Egyesült Államokban és 53 600 Európában), és több mint 600 000 halálesetet jelentettek (körülbelül 13 000 amerikai és 57 000 európai) HCC miatt. Az ötéves relatív túlélési arány körülbelül hét százalék.

A Gem-Ox rendszert a hasnyálmirigyrák kezelésében alkalmazták, biztató eredményekkel. A Gem-Ox kombináció előzetes eredményei is biztatóak. Ezen megfigyelések alapján más kutatók vizsgálják a bevacizumab, a VEGF elleni monoklonális antitest hozzáadásának lehetőségét. A GEM-OX és a bevacizumab kombinációját azonban valószínűleg nem tolerálják Child-Pugh B és C osztályú májcirrhosisban szenvedő HCC-betegek, különösen azok, akik jelentős thrombocytopeniában szenvednek. Ezért úgy tűnik, hogy az előrehaladott állapotban lévő cirrhoticus betegek által tolerálható szerek A HCC magában foglalja a capecitabint, az erlotinibet és a sorafenibet. Ezt a II. fázisú szorafenib + kapecitabin kombinációs vizsgálatot javasoljuk HCC-ben és előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknek vérlemezkeszáma ≥ 40 000, valamint Child-Pugh (C-P) A- és B osztályú májcirrhosisban szenvednek, várható élettartamuk ≥16 hét. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hepatocellularis carcinoma szövettani diagnosztikája A lézió vagy elváltozások gyógyító szándékkal nem reszekálhatók. Előzetes loko-regionális kezelés (reszekció, RFA, kemoembolizáció) megengedett.

A csontvelő megfelelő működése:

  • Abszolút neutrofilszám (AGC) >1500/µL
  • Thrombocytaszám >60 000 /µl

Vesefunkció:

  • A szérum kreatinin < 2,0 mg/dl, és a számított CCT > 30 ml/perc. Májfunkció: (Child-Pugh (C-P) A-B osztályú betegek)
  • Bilirubin < 2,8 mg/dl (feltéve, hogy a Child-Pugh osztályú májcirrhosis A vagy B (7) (pl. A Child-Pugh pontszám mindössze 7 pont)
  • ALT és AST ≤ az ULN 5,0-szerese • Hemoglobin > 8,5 g/dl

ECOG/Zubrod/SWOG Teljesítmény állapota = 0>1 Várható élettartam > 16 hét Férfi vagy nő életkora >18 év A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

INR < 1,5 vagy PT/PTT a normál határokon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi szisztémás terápia, beleértve a célzott szerek kemoterápiáját
  • A kontrollálatlan ascites úgy definiálható, mint amely nem könnyen kontrollálható stabil dózisú diuretikumokkal.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Szívbetegség: Pangásos szívelégtelenség > II. osztály NYHA. A betegeknek nem állhat fenn instabil anginája (nyugalmi anginás tünetek), vagy újonnan fellépő anginája (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktusban az elmúlt 6 hónapban.
  • Nem kontrollált klinikailag jelentős ritmuszavar
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak- vagy emlőrák in situ, a Rai I. stádiumú krónikus limfocitás leukémiát és a felületes hólyagrákot.
  • Indikátor elváltozás sugárkezelése, kivéve, ha objektív bizonyíték van a daganat növekedésére az adott elváltozásban
  • A központi idegrendszer kontrollálatlan metasztatikus betegsége
  • Sugárterápia az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap
  • Műtét az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap
  • Minden olyan társbetegség, amely "a kezelőorvos véleménye szerint" nagy kockázatot jelent a beteg számára a kezelési szövődmények szempontjából.
  • Kontrollálatlan hipertónia definíciója szerint a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  • A krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek jogosultak.
  • Aktív klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE 2. fokozat.
  • Tromboliás vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa, beleértve az elmúlt 6 hónapon belüli átmeneti ischaemiás rohamokat.
  • Tüdővérzés/vérzés > CTCAE 2. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • orbáncfű vagy rifampicin (rifampicin) alkalmazása.
  • Ismert vagy gyanított allergia a szorafenibre vagy bármely, a vizsgálat során adott szerre.
  • Bármilyen állapot, amely rontja a beteg azon képességét, hogy lenyelje az egész tablettákat.
  • Bármilyen felszívódási probléma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar: szorafenib és kapecitabin
Beavatkozás: Sorafenib & Capecitabine: Sorafenib naponta kétszer szájon át (400 mg) Kapecitabin naponta kétszer szájon át (850 mg)
Drog: Sorafenib és Capecitabine
Beavatkozás: Sorafenib naponta kétszer szájon át (400 mg), kapecitabin naponta kétszer szájon át (850 mg). Egy kezelési ciklus kapecitabinból áll az 1-7. és a 15-22. napon, míg a szorafenibet naponta folyamatosan adják. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek.
Más nevek:
  • Xeloda
  • Kapecitabin
  • Nexavar
  • Sorafenib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat elsődleges célja a vizsgálati kezelési rend biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. Az elemzések leíró jellegűek, és nem kerül sor formális hipotézisvizsgálatra. Toxicitások (pl. Nemkívánatos események) minden kezelés előtt és bármely klinikai vizit során értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési válaszarány (DCR)
Időkeret: 6 hónap
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.0-s verzió) szerint értékeljük. A célléziókat számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI:) értékelik. Teljes válasz (CR), Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő csökkenése a PR-re való jogosultsághoz, sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő növekedése a progresszív betegség minősítéséhez; Progresszív betegség (PD), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése. A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a teljes és részleges válaszreakciót és stabil betegséget elérő betegek százalékos arányának összege
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.0-s verzió) szerint értékeljük. A célléziókat számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI:) értékelik. Teljes válasz (CR), Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő csökkenése a PR-re való jogosultsághoz, sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő növekedése a progresszív betegség minősítéséhez; Progresszív betegség (PD), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel