Sorafenib con capecitabina per pazienti con carcinoma epatocellulare misurabile

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologica di carcinoma epatocellulare La lesione o le lesioni non sono resecabili con intento curativo. È consentito un precedente trattamento loco-regionale (resezione, RFA, chemioembolizzazione).

Adeguata funzionalità del midollo osseo:

• Conta assoluta dei neutrofili (AGC) >1500/µL
• Conta piastrinica >60.000 /µL

Funzione renale:

• Creatinina sierica < 2,0 mg/dl e una CCT calcolata > 30 mL/min. Funzionalità epatica: (pazienti con classe Child-Pugh (C-P) A-B)
• Bilirubina < 2,8 mg/dl (a condizione che la classe Child-Pugh di cirrosi epatica sia A o B (7) (es. Il punteggio Child-Pugh è di soli 7 punti)
• ALT e AST ≤ 5,0 volte l'ULN • Emoglobina > 8,5 g/dl

Performance Status ECOG/Zubrod/SWOG = 0>1 Aspettativa di vita > 16 settimane Età maschile o femminile >18 anni Le pazienti in età fertile devono utilizzare un efficace mezzo di contraccezione.

INR < 1,5 o PT/PTT entro i limiti normali.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente terapia sistemica inclusa la chemioterapia di agenti mirati
• Ascite incontrollata definita come non facilmente controllabile da dosi stabili di diuretici.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia > classe II NYHA. I pazienti non devono avere angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Disritmia clinicamente significativa non controllata
• - Storia di precedente tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione di carcinomi cutanei non melanoma, carcinoma in situ della cervice o della mammella, leucemia linfatica cronica stadio I Rai e carcinoma superficiale della vescica.
• Precedente radioterapia a una lesione indicatrice a meno che non vi sia evidenza obiettiva di crescita tumorale in quella lesione
• Malattia metastatica incontrollata del sistema nervoso centrale
• Radioterapia nelle 2 settimane precedenti il ​​Ciclo 1' Giorno 1
• Chirurgia nelle 2 settimane prima del Ciclo 1' Giorno 1
• Qualsiasi condizione di comorbilità che, a parere del medico curante, renda il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche.
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Sono ammissibili i pazienti con infezioni croniche da epatite B o C.
• Infezione attiva clinicamente grave > Grado 2 CTCAE.
• Eventi trombolici o embolici come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi.
• Emorragia polmonare/evento di sanguinamento > Grado 2 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
• Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
• Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Uso di erba di San Giovanni o rifampicina (rifampicina).
• - Allergia nota o sospetta al sorafenib o a qualsiasi agente somministrato nel corso di questo studio.
• Qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di deglutire pillole intere.
• Qualsiasi problema di malassorbimento.