Sorafenib con capecitabina para pacientes con carcinoma hepatocelular medible

Criterios de inclusión:

Diagnóstico histológico de carcinoma hepatocelular La lesión o lesiones no son resecables con intención curativa. Se permite el tratamiento previo locorregional (resección, RFA, quimioembolización).

Función adecuada de la médula ósea:

• Recuento absoluto de neutrófilos (AGC) >1500/µL
• Recuento de plaquetas >60.000 /µL

Función renal:

• Creatinina sérica < 2,0 mg/dl y un CCT calculado de > 30 ml/min. Función hepática: (Pacientes con Child-Pugh (C-P) clase A-B)
• Bilirrubina < 2,8 mg/dl (siempre que la clase Child-Pugh de cirrosis hepática sea A o B (7) (es decir, La puntuación de Child-Pugh es de solo 7 puntos)
• ALT y AST ≤ 5,0 veces el LSN • Hemoglobina > 8,5 g/dl

Estado funcional ECOG/Zubrod/SWOG = 0>1 Esperanza de vida > 16 semanas Edad masculina o femenina >18 años Los pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo eficaz.

INR < 1,5 o un PT/PTT dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento sistémico previo, incluida la quimioterapia de agentes dirigidos
• Ascitis no controlada definida como la que no se controla fácilmente con dosis estables de diuréticos.
• Hembras gestantes o lactantes
• Enfermedad cardiaca: Insuficiencia cardiaca congestiva > clase II NYHA. Los pacientes no deben tener angina inestable (síntomas anginosos en reposo) o angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Arritmia clínicamente significativa no controlada
• Antecedentes de neoplasia maligna previa en los 3 años anteriores, con la excepción de carcinomas de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, leucemia linfocítica crónica en estadio I de Rai y cáncer de vejiga superficial.
• Radioterapia previa a una lesión indicadora a menos que haya evidencia objetiva de crecimiento tumoral en esa lesión
• Enfermedad metastásica no controlada del sistema nervioso central
• Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1' Día 1
• Cirugía dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1' Día 1
• Cualquier condición mórbida que, a juicio del médico tratante, hace que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Los pacientes con infecciones crónicas de hepatitis B o C son elegibles.
• Infección activa clínicamente grave > CTCAE Grado 2.
• Eventos trombólicos o embólicos, como un accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses.
• Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico > Grado 2 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Uso de hierba de San Juan o rifampicina (rifampicina).
• Alergia conocida o sospechada al sorafenib o a cualquier agente administrado en el transcurso de este ensayo.
• Cualquier condición que perjudique la capacidad del paciente para tragar pastillas enteras.
• Cualquier problema de malabsorción.