Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib med capecitabin for pasienter med målbart hepatocellulært karsinom

11. mai 2021 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

Sorafenib i kombinasjon med capecitabin for pasienter med målbart hepatocellulært karsinom

Denne forskningsstudien vil evaluere Sorafenib (Nexavar®) og Capecitabine (Xeloda®) for å se følgende:

  • hvor effektiv denne kombinasjonen av studiemedisiner vil være i behandling av HCC
  • hvor lenge forsøkspersoner reagerer på disse studiemedikamentene
  • hvilke typer bivirkninger kan forventes, og
  • hvor alvorlige bivirkningene er

Alle fagene i denne studien vil motta:

  • Sorafenib to ganger daglig gjennom munnen
  • Capecitabin to ganger daglig gjennom munnen

Behandlingen vil bli gitt i en 28-dagers behandlingssyklus.

Pasienter vil ta sorafenib hver dag i syklusen. Pasienter vil ta capecitabin på dag 1-7 og 15-21 av syklusen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC), også kjent som primær leverkreft, er den vanligste formen for leverkreft og er ansvarlig for 80 prosent av de primære maligne levertumorene hos voksne. Det er den femte vanligste kreften i verden. HCC rammer menn uforholdsmessig, med fire ganger så mange menn som utvikler sykdommen som kvinner. I 2002 ble omtrent 626 000 tilfeller av HCC rapportert over hele verden (15 000 i USA og 53 600 i Europa), og mer enn 600 000 dødsfall (omtrent 13 000 amerikanere og 57 000 europeere) på grunn av HCC ble rapportert. Fem-års relative overlevelsesraten er omtrent syv prosent.

Gem-Ox-kuren har blitt brukt i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen med oppmuntrende resultater. Foreløpige resultater av Gem-Ox-kombinasjonen har også vært oppmuntrende. Basert på disse observasjonene blir muligheten for å legge til bevacizumab, et monoklonalt antistoff mot VEGF, undersøkt av andre etterforskere. Kombinasjonen av GEM-OX med bevacizumab tolereres imidlertid neppe av HCC-pasienter med Child-Pugh klasse B og C levercirrhose, spesielt de med betydelig trombocytopeni. Det ser derfor ut til at midlene som kan tolereres av cirrhotiske pasienter med avansert HCC vil inkludere kapecitabin, erlotinib og sorafenib. Vi foreslår denne fase II-studien av sorafenib + capecitabin kombinasjon hos pasienter med HCC og avansert levercirrhose som har et antall blodplater på ≥ 40 000 og en Child-Pugh (C-P) klasse A- og B levercirrhose med en forventet levealder på ≥16 uker .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk diagnose av hepatocellulært karsinom Lesjonen eller lesjonene er ikke resekterbare med kurativ hensikt. Forutgående lokoregional behandling (reseksjon, RFA, kjemoembolisering) er tillatt.

Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

  • Absolutt nøytrofiltall (AGC) >1500/µL
  • Blodplateantall >60 000 /µL

Nyrefunksjon:

  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl, og en beregnet CCT på > 30 ml/min. Leverfunksjon:(pasienter med Child-Pugh (C-P) klasse A-B)
  • Bilirubin < 2,8 mg/dl (forutsatt at Child-Pugh-klassen av levercirrhose er A eller B (7) (dvs. Child-Pugh-poengsummen er bare 7 poeng)
  • ALAT og ASAT ≤ 5,0 ganger ULN • Hemoglobin > 8,5 g/dl

ECOG/Zubrod/SWOG Ytelsesstatus = 0>1 Forventet levealder > 16 uker Mannlig eller kvinnelig alder >18 år Pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjon.

INR < 1,5 eller en PT/PTT innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk terapi inkludert kjemoterapi av målrettede midler
  • Ukontrollert ascites definert som ikke lett kontrollert av stabile doser diuretika.
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Hjertesykdom: Kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA. Pasienter må ikke ha ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert' klinisk signifikant dysrytmi
  • Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av ikke-melanom karsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, Rai Stage I kronisk lymfatisk leukemi og overfladisk blærekreft.
  • Forutgående strålebehandling til en indikatorlesjon med mindre det er objektive bevis på tumorvekst i den lesjonen
  • Ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet
  • Strålebehandling innen 2 uker før syklus 1' Dag 1
  • Kirurgi innen 2 uker før syklus 1' Dag 1
  • Enhver komorbid tilstand som 'etter den behandlende legens syn' gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon er kvalifisert.
  • Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE grad 2.
  • Tromboliske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  • Lungeblødning/blødningshendelse > CTCAE grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati.
  • Bruk av johannesurt eller rifampin (rifampicin).
  • Kjent eller mistenkt allergi mot sorafenib eller andre midler gitt i løpet av denne studien.
  • Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge hele piller.
  • Eventuelle malabsorpsjonsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Sorafenib & Capecitabine
Intervensjon: Sorafenib og Capecitabine: Sorafenib to ganger daglig gjennom munnen (400 mg) Capecitabin to ganger daglig gjennom munnen (850 mg)
Legemiddel: Sorafenib og Capecitabine
Intervensjon: Sorafenib to ganger daglig gjennom munnen (400 mg), Capecitabin to ganger daglig gjennom munnen (850 mg). En behandlingssyklus vil bestå av capecitabin på dag 1-7 og 15-22 mens sorafenib vil bli gitt daglig kontinuerlig. Sykluser vil bli gjentatt hver 28. dag.
Andre navn:
  • Xeloda
  • Capecitabin
  • Nexavar
  • Sorafenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av studiens behandlingsregime. Analysene vil være beskrivende og ingen formell hypotesetesting vil bli utført. Toksisiteter (dvs. Bivirkninger) blir evaluert før hver behandling og under ethvert klinisk besøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate of Response (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI:) Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene til å kvalifisere for progressiv sykdom; Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Disease Control Rate (DCR) er summen av prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig og delvis respons og stabil sykdom
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Progresjon er evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI:) Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene til å kvalifisere for progressiv sykdom; Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere