Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib med capecitabin för patienter med mätbart hepatocellulärt karcinom

11 maj 2021 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance

Sorafenib i kombination med capecitabin för patienter med mätbart hepatocellulärt karcinom

Denna forskningsstudie kommer att utvärdera Sorafenib (Nexavar®) och Capecitabine (Xeloda®) för att se följande:

  • hur effektiv denna kombination av studieläkemedel kommer att vara vid behandling av HCC
  • hur länge försökspersoner svarar på dessa studieläkemedel
  • vilka typer av biverkningar kan förväntas, och
  • hur allvarliga biverkningarna är

Alla ämnen i denna studie kommer att få:

  • Sorafenib två gånger om dagen genom munnen
  • Capecitabin två gånger om dagen genom munnen

Behandlingen kommer att ges i en 28-dagars behandlingscykel.

Försökspersoner kommer att ta sorafenib varje dag under cykeln. Försökspersoner kommer att ta capecitabin dag 1-7 och 15-21 av cykeln

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC), även känd som primär levercancer, är den vanligaste formen av levercancer och är ansvarig för 80 procent av de primära maligna levertumörerna hos vuxna. Det är den femte vanligaste cancersjukdomen i världen. HCC drabbar män oproportionerligt mycket, med fyra gånger så många män som utvecklar sjukdomen som kvinnor. Under 2002 rapporterades cirka 626 000 fall av HCC över hela världen (15 000 i USA och 53 600 i Europa), och mer än 600 000 dödsfall (cirka 13 000 amerikaner och 57 000 européer) på grund av HCC rapporterades. Den relativa överlevnaden under fem år är cirka sju procent.

Gem-Ox-kuren har använts vid behandling av pankreascancer med uppmuntrande resultat. Preliminära resultat av Gem-Ox-kombinationen har också varit uppmuntrande. Baserat på dessa observationer studeras möjligheten att lägga till bevacizumab, en monoklonal antikropp mot VEGF, av andra utredare. Det är dock osannolikt att kombinationen av GEM-OX och bevacizumab tolereras av HCC-patienter med Child-Pugh klass B och C levercirros, särskilt de med signifikant trombocytopeni. Det verkar därför som om de medel som skulle kunna tolereras av cirrospatienter med avancerad HCC skulle innefatta capecitabin, erlotinib och sorafenib. Vi föreslår denna fas II-studie av sorafenib + capecitabin kombination hos patienter med HCC och avancerad levercirrhos som har ett trombocytantal på ≥ 40 000 och en Child-Pugh (C-P) levercirros klass A och B med en förväntad livslängd på ≥16 veckor .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom Lesionen eller lesionerna är inte resekterbara med kurativ avsikt. Tidigare lokoregional behandling (resektion, RFA, kemoembolisering) är tillåten.

Tillräcklig benmärgsfunktion:

  • Absolut neutrofilantal (AGC) >1500/µL
  • Trombocytantal >60 000 /µL

Njurfunktion:

  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl och en beräknad CCT på > 30 ml/min. Leverfunktion: (patienter med en Child-Pugh (C-P) klass A-B)
  • Bilirubin < 2,8 mg/dl (förutsatt att Child-Pugh-klassen av levercirros är A eller B (7) (dvs. Child-Pugh-poängen är bara 7 poäng)
  • ALAT och ASAT ≤ 5,0 gånger ULN • Hemoglobin > 8,5 g/dl

ECOG/Zubrod/SWOG Prestationsstatus = 0>1 Förväntad livslängd > 16 veckor Mans eller kvinnas ålder >18 år Patienter i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.

INR < 1,5 eller en PT/PTT inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • All tidigare systemisk terapi inklusive kemoterapi av riktade medel
  • Okontrollerad ascites definierad som inte lätt att kontrollera med stabila doser av diuretika.
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Hjärtsjukdom: Kongestiv hjärtsvikt > klass II NYHA. Patienter får inte ha instabil angina (anginala symtom i vila) eller nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Okontrollerad' kliniskt signifikant dysrytmi
  • Historik av tidigare malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för icke-melanom hudkarcinom, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, Rai Steg I kronisk lymfatisk leukemi och ytlig blåscancer.
  • Före strålbehandling av en indikatorskada såvida det inte finns objektiva bevis för tumörtillväxt i den skadan
  • Okontrollerad metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet
  • Strålbehandling inom 2 veckor före cykel 1' Dag 1
  • Operation inom 2 veckor före cykel 1' Dag 1
  • Varje samsjukligt tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer.
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter med kroniska hepatit B- eller C-infektioner är berättigade.
  • Aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE grad 2.
  • Trombola eller emboliska händelser såsom en cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna.
  • Lungblödning/blödningshändelse > CTCAE Grad 2 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
  • Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati.
  • Användning av johannesört eller rifampin (rifampicin).
  • Känd eller misstänkt allergi mot sorafenib eller något annat medel som ges under denna studie.
  • Alla tillstånd som försämrar patientens förmåga att svälja hela piller.
  • Eventuella malabsorptionsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Sorafenib & Capecitabin
Intervention: Sorafenib & Capecitabin: Sorafenib två gånger om dagen genom munnen (400 mg) Capecitabin två gånger om dagen genom munnen (850 mg)
Läkemedel: Sorafenib & Capecitabin
Intervention: Sorafenib två gånger om dagen genom munnen (400 mg), Capecitabin två gånger om dagen genom munnen (850 mg). En behandlingscykel kommer att bestå av capecitabin dag 1-7 och 15-22 medan sorafenib kommer att ges dagligen kontinuerligt. Cykler kommer att upprepas var 28:e dag.
Andra namn:
  • Xeloda
  • Capecitabin
  • Nexavar
  • Sorafenib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för studiens behandlingsregimen. Analyserna kommer att vara beskrivande och ingen formell hypotesprövning kommer att utföras. Toxicitet (dvs. Biverkningar) utvärderas före varje behandling och under alla kliniska besök.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate of Response (DCR)
Tidsram: 6 månader
Tumörrespons utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Målskador bedöms med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI:) Fullständig respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig minskning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för progressiv sjukdom; Progressiv sjukdom (PD), 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Disease Control Rate (DCR) är summan av procentandelen patienter som uppnår fullständiga och partiella svar och stabil sjukdom
6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Progression utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Målskador bedöms med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI:) Fullständig respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig minskning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för progressiv sjukdom; Progressiv sjukdom (PD), 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Sorafenib & Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera