Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib s kapecitabinem pro pacienty s měřitelným hepatocelulárním karcinomem

11. května 2021 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Sorafenib v kombinaci s kapecitabinem pro pacienty s měřitelným hepatocelulárním karcinomem

Tato výzkumná studie vyhodnotí Sorafenib (Nexavar®) a Capecitabin (Xeloda®), aby bylo možné vidět následující:

  • jak účinná bude tato kombinace studovaných léků při léčbě HCC
  • jak dlouho subjekty reagují na tyto studované léky
  • jaké typy vedlejších účinků lze očekávat a
  • jak závažné jsou vedlejší účinky

Všechny předměty v této studii získají:

  • Sorafenib dvakrát denně ústy
  • Kapecitabin dvakrát denně perorálně

Léčba bude podávána v 28denním léčebném cyklu.

Subjekty budou užívat sorafenib každý den cyklu. Subjekty budou užívat kapecitabin ve dnech 1-7 a 15-21 cyklu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC), také známý jako primární rakovina jater, je nejběžnější formou rakoviny jater a je zodpovědný za 80 procent primárních maligních jaterních nádorů u dospělých. Jde o pátou nejčastější rakovinu na světě. HCC neúměrně postihuje muže, přičemž u mužů se toto onemocnění rozvine čtyřikrát častěji než u žen. V roce 2002 bylo celosvětově hlášeno přibližně 626 000 případů HCC (15 000 ve Spojených státech a 53 600 v Evropě) a bylo hlášeno více než 600 000 úmrtí (asi 13 000 Američanů a 57 000 Evropanů) na HCC. Pětileté relativní přežití je asi sedm procent.

Režim Gem-Ox byl použit při léčbě rakoviny slinivky s povzbudivými výsledky. Předběžné výsledky kombinace Gem-Ox byly rovněž povzbudivé. Na základě těchto pozorování je dalšími výzkumníky studována možnost přidání bevacizumabu, monoklonální protilátky proti VEGF. Je však nepravděpodobné, že by kombinace GEM-OX s bevacizumabem byla tolerována pacienty s HCC s cirhózou jater třídy B a C Child-Pugh, zejména ti s významnou trombocytopenií. Zdá se tedy, že látky, které by mohly být tolerovány pacienty s cirhózou s pokročilou HCC by zahrnoval kapecitabin, erlotinib a sorafenib. Navrhujeme tuto studii fáze II kombinace sorafenib + kapecitabin u pacientů s HCC a pokročilou cirhózou jater, kteří mají počet krevních destiček ≥ 40 000 a jaterní cirhózu třídy A a B Child-Pugh (C-P) s očekávanou délkou života ≥ 16 týdnů .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická diagnóza hepatocelulárního karcinomu Léze nebo léze nejsou resekovatelné s kurativním záměrem. Je povolena předchozí lokoregionální léčba (resekce, RFA, chemoembolizace).

Přiměřená funkce kostní dřeně:

  • Absolutní počet neutrofilů (AGC) >1500/µL
  • Počet krevních destiček >60 000 /ul

Funkce ledvin:

  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl a vypočtená CCT > 30 ml/min. Jaterní funkce: (Pacienti s Child-Pugh (C-P) třída A-B)
  • Bilirubin < 2,8 mg/dl (za předpokladu, že Child-Pugh třída jaterní cirhózy je A nebo B (7) (tj. Child-Pugh skóre je pouze 7 bodů)
  • ALT a AST ≤ 5,0 násobek ULN • Hemoglobin > 8,5 g/dl

Výkonnostní stav ECOG/Zubrod/SWOG = 0>1 Očekávaná délka života > 16 týdnů Věk mužů nebo žen >18 let Pacienti ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.

INR < 1,5 nebo PT/PTT v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systémová terapie včetně chemoterapie cílenými látkami
  • Nekontrolovaný ascites definovaný jako nesnadno kontrolovatelný stabilními dávkami diuretik.
  • Březí nebo kojící samice
  • Srdeční onemocnění: Městnavé srdeční selhání > třída II NYHA. Pacienti nesmí mít nestabilní anginu pectoris (klidové symptomy anginy pectoris) nebo novou anginu pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Nekontrolovaná' klinicky významná dysrytmie
  • Předchozí malignita v předchozích 3 letech, s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, chronické lymfocytární leukémie podle Raiova stadia I a povrchového karcinomu močového měchýře.
  • Před radioterapií indikátorové léze, pokud neexistuje objektivní důkaz růstu nádoru v této lézi
  • Nekontrolované metastatické onemocnění centrálního nervového systému
  • Radioterapie během 2 týdnů před cyklem 1' den 1
  • Operace během 2 týdnů před cyklem 1' den 1
  • Jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B nebo C jsou způsobilí.
  • Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2.
  • Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
  • Plicní krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Užívání třezalky nebo rifampinu (rifampicin).
  • Známá nebo suspektní alergie na sorafenib nebo jakoukoli látku podanou v průběhu této studie.
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje pacientovu schopnost spolknout celé pilulky.
  • Jakýkoli problém s malabsorpcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Sorafenib & Capecitabin
Intervence: Sorafenib & Capecitabin: Sorafenib dvakrát denně ústy (400 mg) Capecitabin dvakrát denně ústy (850 mg)
Lék: Sorafenib & Capecitabin
Intervence: Sorafenib dvakrát denně ústy (400 mg), Capecitabin dvakrát denně ústy (850 mg). Jeden cyklus léčby se bude skládat z kapecitabinu ve dnech 1-7 a 15-22, zatímco sorafenib bude podáván denně nepřetržitě. Cykly se budou opakovat každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Kapecitabin
  • Nexavar
  • Sorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studijního léčebného režimu. Analýzy budou popisné a nebude prováděno žádné testování formálních hypotéz. Toxicita (tj. Nežádoucí účinky) jsou hodnoceny před každým ošetřením a během jakékoli klinické návštěvy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
Nádorová odpověď je hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze jsou hodnoceny počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI:) Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění; Progresivní onemocnění (PD), 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí. Míra kontroly onemocnění (DCR) je součtem procenta pacientů, kteří dosáhli kompletní a částečné odpovědi a stabilního onemocnění
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese se hodnotí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0). Cílové léze jsou hodnoceny počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI:) Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění; Progresivní onemocnění (PD), 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Sorafenib & Capecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit