Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб с капецитабином для пациентов с поддающейся измерению гепатоцеллюлярной карциномой

11 мая 2021 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance

Сорафениб в комбинации с капецитабином у пациентов с поддающейся измерению гепатоцеллюлярной карциномой

В этом исследовании будут оцениваться сорафениб (Нексавар®) и капецитабин (Кселода®), чтобы увидеть следующее:

  • насколько эффективной будет эта комбинация исследуемых препаратов при лечении ГЦК
  • как долго субъекты реагируют на эти исследуемые препараты
  • какие типы побочных эффектов можно ожидать, и
  • насколько серьезны побочные эффекты

Все предметы в этом исследовании получат:

  • Сорафениб 2 раза в день внутрь
  • Капецитабин 2 раза в день внутрь

Лечение будет проводиться в рамках 28-дневного цикла лечения.

Субъекты будут принимать сорафениб каждый день цикла. Субъекты будут принимать капецитабин в дни 1-7 и 15-21 цикла.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), также известная как первичный рак печени, является наиболее распространенной формой рака печени и является причиной 80 процентов первичных злокачественных опухолей печени у взрослых. Это пятый по распространенности рак в мире. ГЦК непропорционально поражает мужчин: у мужчин заболевание развивается в четыре раза чаще, чем у женщин. В 2002 г. во всем мире было зарегистрировано около 626 000 случаев ГЦК (15 000 в США и 53 600 в Европе) и более 600 000 смертей (около 13 000 американцев и 57 000 европейцев) из-за ГЦК. Пятилетняя относительная выживаемость составляет около семи процентов.

Режим Gem-Ox использовался при лечении рака поджелудочной железы с обнадеживающими результатами. Предварительные результаты комбинации Gem-Ox также обнадеживают. На основании этих наблюдений другие исследователи изучают возможность добавления бевацизумаба, моноклонального антитела против VEGF. Однако маловероятно, что комбинация GEM-OX с бевацизумабом будет переносима пациентами с ГЦР с циррозом печени класса B и C по Чайлд-Пью, особенно со значительной тромбоцитопенией. HCC будет включать капецитабин, эрлотиниб и сорафениб. Мы предлагаем это исследование фазы II комбинации сорафениб + капецитабин у пациентов с ГЦК и прогрессирующим циррозом печени, у которых количество тромбоцитов ≥ 40 000 и цирроз печени классов A и B по Чайлд-Пью (C-P) с ожидаемой продолжительностью жизни ≥16 недель. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы Поражение или поражения не поддаются резекции с лечебной целью. Допускается предварительное местно-регионарное лечение (резекция, РЧА, химиоэмболизация).

Адекватная функция костного мозга:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (AGC) > 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов >60 000/мкл

Почечная функция:

  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл и расчетная ЦКТ > 30 мл/мин. Функция печени: (пациенты с классом AB по Чайлд-Пью (C-P))
  • Билирубин < 2,8 мг/дл (при условии, что класс цирроза печени по Чайлд-Пью соответствует A или B (7) (т. Оценка по Чайлд-Пью всего 7 баллов)
  • АЛТ и АСТ ≤ 5,0 раз выше ВГН • Гемоглобин > 8,5 г/дл

Статус ECOG/Zubrod/SWOG = 0>1 Ожидаемая продолжительность жизни > 16 недель Возраст мужчины или женщины > 18 лет Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

МНО < 1,5 или ПВ/ЧТВ в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая системная терапия, включая химиотерапию таргетными агентами
  • Неконтролируемый асцит определяется как трудно контролируемый стабильными дозами диуретиков.
  • Беременные или кормящие самки
  • Заболевания сердца: Застойная сердечная недостаточность > II класса по NYHA. Пациенты не должны иметь нестабильную стенокардию (симптомы стенокардии в покое), новый приступ стенокардии (начавшийся в течение последних 3 месяцев) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Неконтролируемая клинически значимая аритмия
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 3 лет, за исключением немеланомных карцином кожи, карциномы in situ шейки матки или молочной железы, хронического лимфолейкоза стадии I и поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Предварительная лучевая терапия индикаторного поражения, если нет объективных доказательств роста опухоли в этом поражении.
  • Неконтролируемое метастатическое заболевание центральной нервной системы
  • Лучевая терапия в течение 2 недель до цикла 1' День 1
  • Операция в течение 2 недель до Цикла 1' День 1
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Пациенты с хроническим гепатитом B или C имеют право на участие.
  • Активная клинически серьезная инфекция > CTCAE Grade 2.
  • Тромболические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев.
  • Легочное кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 2 в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
  • Доказательства или история геморрагического диатеза или коагулопатии.
  • Применение зверобоя или рифампина (рифампицина).
  • Известная или предполагаемая аллергия на сорафениб или любой другой агент, который применяли в ходе этого исследования.
  • Любое состояние, которое ухудшает способность пациента глотать целые таблетки.
  • Любая проблема мальабсорбции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: сорафениб и капецитабин
Вмешательство: сорафениб и капецитабин: сорафениб два раза в день внутрь (400 мг) капецитабин два раза в день внутрь (850 мг)
Лекарство: Сорафениб и капецитабин
Вмешательство: сорафениб два раза в день внутрь (400 мг), капецитабин два раза в день внутрь (850 мг). Один цикл лечения будет состоять из капецитабина в дни 1-7 и 15-22, тогда как сорафениб будет вводиться ежедневно непрерывно. Циклы будут повторяться каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Кселода
  • Капецитабин
  • Нексавар
  • Сорафениб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости исследуемого режима лечения. Анализы будут носить описательный характер, формальная проверка гипотез проводиться не будет. Токсичность (т.е. Нежелательные явления) оцениваются перед каждым лечением и во время любого клинического визита.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реакции на контроль заболевания (DCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ опухоли оценивают в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0). Целевые поражения оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ:) Полный ответ (CR), Исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание; Прогрессирующее заболевание (PD), 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений. Коэффициент контроля заболевания (DCR) представляет собой сумму процентов пациентов, достигших полного и частичного ответа, и стабильного заболевания.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Время от начала лечения до смерти по любой причине
5 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование оценивают в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0). Целевые поражения оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ:) Полный ответ (CR), Исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание; Прогрессирующее заболевание (PD), 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сорафениб и капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться