Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib z kapecytabiną dla pacjentów z mierzalnym rakiem wątrobowokomórkowym

11 maja 2021 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Sorafenib w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z mierzalnym rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie naukowe oceni Sorafenib (Nexavar®) i Capecitabine (Xeloda®), aby zobaczyć, co następuje:

  • jak skuteczna będzie ta kombinacja badanych leków w leczeniu HCC
  • jak długo badani reagują na te badane leki
  • jakiego rodzaju skutków ubocznych można się spodziewać i
  • jak poważne są skutki uboczne

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają:

  • Sorafenib dwa razy dziennie doustnie
  • Kapecytabina dwa razy dziennie doustnie

Leczenie będzie prowadzone w 28-dniowym cyklu leczenia.

Pacjenci będą przyjmować sorafenib każdego dnia cyklu. Pacjenci będą przyjmować kapecytabinę w dniach 1-7 i 15-21 cyklu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC), znany również jako pierwotny rak wątroby, jest najczęstszą postacią raka wątroby i odpowiada za 80 procent pierwotnych nowotworów złośliwych wątroby u dorosłych. Jest to piąty najczęściej występujący nowotwór na świecie. HCC nieproporcjonalnie dotyka mężczyzn, przy czym choroba rozwija się u mężczyzn cztery razy częściej niż u kobiet. W 2002 roku na całym świecie zgłoszono około 626 000 przypadków HCC (15 000 w Stanach Zjednoczonych i 53 600 w Europie) oraz ponad 600 000 zgonów (około 13 000 Amerykanów i 57 000 Europejczyków) z powodu HCC. Pięcioletnia względna przeżywalność wynosi około siedmiu procent.

Schemat Gem-Ox był stosowany w leczeniu raka trzustki z zachęcającymi wynikami. Wstępne wyniki kombinacji Gem-Ox również są zachęcające. Na podstawie tych obserwacji inni badacze badają możliwość dodania bewacyzumabu, przeciwciała monoklonalnego przeciwko VEGF. Jednak jest mało prawdopodobne, aby połączenie GEM-OX z bewacyzumabem było tolerowane przez pacjentów z HCC z marskością wątroby B i C klasy Child-Pugh, zwłaszcza tych ze znaczną małopłytkowością. Wydaje się zatem, że leki, które mogą być tolerowane przez pacjentów z marskością wątroby w zaawansowanym stadium HCC obejmowałoby kapecytabinę, erlotynib i sorafenib. Proponujemy to badanie fazy II skojarzenia sorafenibu + kapecytabiny u pacjentów z HCC i zaawansowaną marskością wątroby, z liczbą płytek krwi ≥ 40 000 i marskością wątroby klasy A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha (C-P) z oczekiwaną długością życia ≥16 tygodni .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie histologiczne raka wątrobowokomórkowego Zmiana lub zmiany nie nadają się do resekcji z zamiarem wyleczenia. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie miejscowo-regionalne (resekcja, RFA, chemoembolizacja).

Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (AGC) >1500/µl
  • Liczba płytek krwi >60 000 /µl

Czynność nerek:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl i obliczony CCT > 30 ml/min. Czynność wątroby: (pacjenci z klasą A-B wg Childa-Pugha (C-P))
  • Bilirubina < 2,8 mg/dl (pod warunkiem, że marskość wątroby w klasie Child-Pugh to A lub B (7) (tj. Wynik Child-Pugh to tylko 7 punktów)
  • AlAT i AspAT ≤ 5,0-krotność GGN • Hemoglobina > 8,5 g/dl

ECOG/Zubrod/SWOG Stan sprawności = 0>1 Przewidywana długość życia > 16 tygodni Wiek mężczyzny lub kobiety > 18 lat Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

INR < 1,5 lub PT/PTT w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, w tym chemioterapia środkami celowanymi
  • Niekontrolowane wodobrzusze zdefiniowane jako trudne do opanowania przez stałe dawki diuretyków.
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II NYHA. Pacjenci nie mogą mieć niestabilnej dławicy piersiowej (objawy dławicy spoczynkowej) ani dławicy piersiowej o nowym początku (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowana klinicznie istotna arytmia
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi, przewlekłej białaczki limfocytowej Rai stopnia I i powierzchownego raka pęcherza moczowego.
  • Wcześniejsza radioterapia zmiany wskaźnikowej, chyba że istnieją obiektywne dowody na wzrost guza w tej zmianie
  • Niekontrolowana przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1
  • Operacja w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień 1
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Kwalifikują się pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopnia 2. wg CTCAE.
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Krwotok płucny/krwawienie > Stopień 2 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny (ryfampicyny).
  • Znana lub podejrzewana alergia na sorafenib lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania.
  • Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek.
  • Wszelkie problemy z wchłanianiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: sorafenib i kapecytabina
Interwencja: Sorafenib i kapecytabina: Sorafenib dwa razy dziennie doustnie (400 mg) Kapecytabina dwa razy dziennie doustnie (850 mg)
Lek: Sorafenib i Kapecytabina
Interwencja: Sorafenib dwa razy dziennie doustnie (400 mg), Kapecytabina dwa razy dziennie doustnie (850 mg). Jeden cykl leczenia będzie obejmował kapecytabinę w dniach 1-7 i 15-22, podczas gdy sorafenib będzie podawany codziennie w sposób ciągły. Cykle będą powtarzane co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Kapecytabina
  • Nexavar
  • Sorafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego schematu leczenia. Analizy będą miały charakter opisowy i nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy hipotez. Toksyczności (tj. Zdarzenia niepożądane) są oceniane przed każdym zabiegiem i podczas każdej wizyty klinicznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na zwalczanie choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź guza ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Docelowe zmiany ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do choroby postępującej; Postępująca choroba (PD), 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to suma odsetka pacjentów, którzy uzyskali całkowitą i częściową odpowiedź oraz stabilizację choroby
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Docelowe zmiany ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do choroby postępującej; Postępująca choroba (PD), 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib i Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj