Sorafenibe com capecitabina para pacientes com carcinoma hepatocelular mensurável

Critério de inclusão:

Diagnóstico histológico de carcinoma hepatocelular A lesão ou lesões não são ressecáveis ​​com intenção curativa. O tratamento locorregional prévio (ressecção, RFA, quimioembolização) é permitido.

Função adequada da medula óssea:

• Contagem absoluta de neutrófilos (AGC) >1500/µL
• Contagem de plaquetas >60.000 /µL

Função renal:

• Creatinina sérica < 2,0 mg/dl e CCT calculada > 30 mL/min. Função hepática:(Pacientes com Child-Pugh (C-P) classe A-B)
• Bilirrubina < 2,8 mg/dl (desde que a classe Child-Pugh de cirrose hepática seja A ou B (7) (ou seja, A pontuação de Child-Pugh é de apenas 7 pontos)
• ALT e AST ≤ 5,0 vezes o LSN • Hemoglobina > 8,5 g/dl

Estado de desempenho ECOG/Zubrod/SWOG = 0>1 Esperança de vida > 16 semanas Idade masculina ou feminina >18 anos Os doentes com potencial para engravidar devem utilizar um meio eficaz de contraceção.

INR < 1,5 ou um PT/PTT dentro dos limites normais.

Critério de exclusão:

• Qualquer terapia sistêmica anterior, incluindo quimioterapia de agentes direcionados
• Ascite não controlada definida como não facilmente controlada por doses estáveis ​​de diuréticos.
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Doença cardíaca: Insuficiência cardíaca congestiva > classe II NYHA. Os pacientes não devem ter angina instável (sintomas anginosos em repouso) ou angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Disritmia clinicamente significativa não controlada
• História de malignidade prévia nos últimos 3 anos, com exceção de carcinomas não melanoma da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, leucemia linfocítica crônica Rai Estágio I e câncer de bexiga superficial.
• Radioterapia prévia para uma lesão indicadora, a menos que haja evidência objetiva de crescimento tumoral nessa lesão
• Doença metastática não controlada do sistema nervoso central
• Radioterapia nas 2 semanas antes do Ciclo 1' Dia 1
• Cirurgia dentro das 2 semanas antes do Ciclo 1' Dia 1
• Qualquer condição comórbida que, na visão do médico assistente, torna o paciente em alto risco de complicações do tratamento.
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes com infecções crônicas por hepatite B ou C são elegíveis.
• Infecção clinicamente grave ativa > CTCAE Grau 2.
• Eventos trombólicos ou embólicos, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses.
• Evento de hemorragia/sangramento pulmonar > CTCAE Grau 2 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• Uso de erva de São João ou rifampicina (rifampicina).
• Alergia conhecida ou suspeita ao sorafenibe ou a qualquer agente administrado durante este estudo.
• Qualquer condição que prejudique a capacidade do paciente de engolir comprimidos inteiros.
• Qualquer problema de má absorção.