Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib met capecitabine voor patiënten met meetbaar hepatocellulair carcinoom

11 mei 2021 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

Sorafenib in combinatie met capecitabine voor patiënten met meetbaar hepatocellulair carcinoom

Deze onderzoeksstudie zal Sorafenib (Nexavar®) en Capecitabine (Xeloda®) evalueren om het volgende te zien:

  • hoe effectief deze combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen zal zijn bij de behandeling van HCC
  • hoe lang proefpersonen reageren op deze onderzoeksgeneesmiddelen
  • welke soorten bijwerkingen kunnen worden verwacht, en
  • hoe ernstig de bijwerkingen zijn

Alle proefpersonen in deze studie krijgen:

  • Sorafenib tweemaal daags via de mond
  • Capecitabine tweemaal daags via de mond

De behandeling wordt gegeven in een behandelcyclus van 28 dagen.

De proefpersonen zullen elke dag van de cyclus sorafenib innemen. Proefpersonen nemen capecitabine op dag 1-7 en 15-21 van de cyclus

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC), ook bekend als primaire leverkanker, is de meest voorkomende vorm van leverkanker en is verantwoordelijk voor 80 procent van de primaire kwaadaardige levertumoren bij volwassenen. Het is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld. HCC treft mannen onevenredig, met vier keer zoveel mannen die de ziekte ontwikkelen als vrouwen. In 2002 werden wereldwijd ongeveer 626.000 gevallen van HCC gemeld (15.000 in de Verenigde Staten en 53.600 in Europa), en meer dan 600.000 sterfgevallen (ongeveer 13.000 Amerikanen en 57.000 Europeanen) als gevolg van HCC. Het relatieve overlevingspercentage na vijf jaar is ongeveer zeven procent.

Het Gem-Ox-regime is gebruikt bij de behandeling van alvleesklierkanker met bemoedigende resultaten. Voorlopige resultaten van de Gem-Ox-combinatie zijn ook bemoedigend. Op basis van deze waarnemingen wordt door andere onderzoekers de mogelijkheid bestudeerd om bevacizumab, een monoklonaal antilichaam tegen VEGF, toe te voegen. Het is echter onwaarschijnlijk dat de combinatie van GEM-OX met bevacizumab wordt verdragen door HCC-patiënten met Child-Pugh klasse B- en C-levercirrose, met name degenen met significante trombocytopenie. HCC zou capecitabine, erlotinib en sorafenib omvatten. We stellen deze fase II-studie van sorafenib + capecitabine-combinatie voor bij patiënten met HCC en gevorderde levercirrose met een aantal bloedplaatjes van ≥ 40.000 en een Child-Pugh (C-P) klasse A- en B-levercirrose met een levensverwachting van ≥16 weken .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologische diagnose van hepatocellulair carcinoom De laesie of laesies zijn niet reseceerbaar met curatieve bedoelingen. Voorafgaande locoregionale behandeling (resectie, RFA, chemo-embolisatie) is toegestaan.

Adequate beenmergfunctie:

  • Absoluut aantal neutrofielen (AGC) >1500/µL
  • Aantal bloedplaatjes >60.000 /µL

Nierfunctie:

  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dl en een berekende CCT van > 30 ml/min. Leverfunctie:(Patiënten met een Child-Pugh (CP) klasse A-B)
  • Bilirubine < 2,8 mg/dl (mits de Child-Pugh-klasse van levercirrose A of B is (7) (dwz. De Child-Pugh-score is slechts 7 punten)
  • ALAT en ASAT ≤ 5,0 keer de ULN • Hemoglobine > 8,5 g/dl

ECOG/Zubrod/SWOG Performance Status = 0>1 Levensverwachting > 16 weken Leeftijd man of vrouw >18 jaar Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.

INR < 1,5 of een PT/PTT binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere systemische therapie, inclusief chemotherapie van gerichte middelen
  • Ongecontroleerde ascites gedefinieerd als niet gemakkelijk onder controle te krijgen door stabiele doses diuretica.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Hartziekte: congestief hartfalen > klasse II NYHA. Patiënten mogen geen instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust) of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden hebben gehad.
  • Ongecontroleerde' klinisch significante ritmestoornissen
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van niet-melanoomcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de cervix of borst, Rai Stadium I chronische lymfatische leukemie en oppervlakkige blaaskanker.
  • Voorafgaande radiotherapie aan een indicatorlaesie, tenzij er objectief bewijs is van tumorgroei in die laesie
  • Ongecontroleerde metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Radiotherapie binnen de 2 weken voor cyclus 1' Dag 1
  • Chirurgie binnen de 2 weken voor cyclus 1' Dag 1
  • Elke comorbide aandoening die 'naar de mening van de behandelend arts' de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met chronische hepatitis B- of C-infecties komen in aanmerking.
  • Actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE Graad 2.
  • Trombole of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Longbloeding/bloeding > CTCAE Graad 2 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • Gebruik van sint-janskruid of rifampicine (rifampicine).
  • Bekende of vermoede allergie voor sorafenib of een middel dat in de loop van dit onderzoek is gegeven.
  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om hele pillen door te slikken belemmert.
  • Elk malabsorptieprobleem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Sorafenib & Capecitabine
Interventie: Sorafenib & Capecitabine: Sorafenib tweemaal daags oraal (400 mg) Capecitabine tweemaal daags oraal (850 mg)
Geneesmiddel: Sorafenib en capecitabine
Interventie: Sorafenib tweemaal daags via de mond (400 mg), Capecitabine tweemaal daags via de mond (850 mg). Eén behandelingscyclus bestaat uit capecitabine op dag 1-7 en 15-22 terwijl sorafenib dagelijks continu wordt gegeven. Cycli worden elke 28 dagen herhaald.
Andere namen:
  • Xeloda
  • Capecitabine
  • Nexavar
  • Sorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het behandelregime van de studie. De analyses zullen beschrijvend zijn en er zullen geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd. Toxiciteiten (d.w.z. Bijwerkingen) worden voorafgaand aan elke behandeling en tijdens elk klinisch bezoek geëvalueerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebeheersingspercentage van respons (DCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tumorrespons wordt geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.0). Doellaesies worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI:) Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende afname in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte; Progressieve ziekte (PD), 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Disease control rate (DCR) is de som van de percentages patiënten die volledige en gedeeltelijke respons en stabiele ziekte bereiken
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.0). Doellaesies worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI:) Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende afname in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte; Progressieve ziekte (PD), 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Sorafenib en capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren