Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib med capecitabin til patienter med målbart hepatocellulært karcinom

11. maj 2021 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Sorafenib i kombination med Capecitabine til patienter med målbart hepatocellulært karcinom

Dette forskningsstudie vil evaluere Sorafenib (Nexavar®) og Capecitabine (Xeloda®) for at se følgende:

  • hvor effektiv denne kombination af undersøgelseslægemidler vil være til behandling af HCC
  • hvor længe forsøgspersonerne reagerer på disse undersøgelsesmedicin
  • hvilke typer bivirkninger kan forventes, og
  • hvor alvorlige bivirkningerne er

Alle emner i denne undersøgelse vil modtage:

  • Sorafenib to gange om dagen gennem munden
  • Capecitabin to gange om dagen gennem munden

Behandlingen vil blive givet i en 28-dages behandlingscyklus.

Forsøgspersoner vil tage sorafenib hver dag i cyklussen. Forsøgspersoner vil tage capecitabin på dag 1-7 og 15-21 i cyklussen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC), også kendt som primær leverkræft, er den mest almindelige form for leverkræft og er ansvarlig for 80 procent af de primære maligne levertumorer hos voksne. Det er den femte hyppigste kræftsygdom i verden. HCC påvirker uforholdsmæssigt mænd, hvor fire gange så mange mænd udvikler sygdommen som kvinder. I 2002 blev ca. 626.000 tilfælde af HCC rapporteret på verdensplan (15.000 i USA og 53.600 i Europa), og mere end 600.000 dødsfald (ca. 13.000 amerikanere og 57.000 europæere) blev rapporteret på grund af HCC. Den relative femårige overlevelsesrate er omkring syv procent.

Gem-Ox-kuren er blevet brugt til behandling af bugspytkirtelkræft med opmuntrende resultater. De foreløbige resultater af Gem-Ox-kombinationen har også været opmuntrende. Baseret på disse observationer er muligheden for at tilføje bevacizumab, et monoklonalt antistof mod VEGF, undersøgt af andre efterforskere. Det er dog usandsynligt, at kombinationen af ​​GEM-OX og bevacizumab vil blive tolereret af HCC-patienter med Child-Pugh klasse B og C levercirrhose, især dem med signifikant trombocytopeni. Det ser derfor ud til, at de midler, der kunne tolereres af cirrosepatienter med fremskreden HCC vil omfatte capecitabin, erlotinib og sorafenib. Vi foreslår dette fase II-forsøg med sorafenib + capecitabin kombination til patienter med HCC og fremskreden levercirrhose, som har et trombocyttal på ≥ 40.000 og en Child-Pugh (C-P) klasse A- og B-levercirrhose med en forventet levetid på ≥16 uger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk diagnose af hepatocellulært karcinom Læsionen eller læsionerne er ikke resektable med kurativ hensigt. Forudgående lokoregional behandling (resektion, RFA, kemoembolisering) er tilladt.

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

  • Absolut neutrofiltal (AGC) >1500/µL
  • Blodpladetal >60.000 /µL

Nyrefunktion:

  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl og en beregnet CCT på > 30 ml/min. Leverfunktion: (Patienter med en Child-Pugh (C-P) klasse A-B)
  • Bilirubin < 2,8 mg/dl (forudsat at Child-Pugh-klassen af ​​levercirrhose er A eller B (7) (dvs. Child-Pugh scoren er kun 7 point)
  • ALAT og ASAT ≤ 5,0 gange ULN • Hæmoglobin > 8,5 g/dl

ECOG/Zubrod/SWOG Ydelsesstatus = 0>1 Forventet levetid > 16 uger Mands- eller kvindealder >18 år Patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode.

INR < 1,5 eller en PT/PTT inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk terapi inklusive kemoterapi af målrettede midler
  • Ukontrolleret ascites defineret som ikke let kontrolleret af stabile doser af diuretika.
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Hjertesygdom: Kongestiv hjerteinsufficiens > klasse II NYHA. Patienter må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Ukontrolleret' klinisk signifikant dysrytmi
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de foregående 3 år, med undtagelse af ikke-melanom carcinomer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, Rai Stadium I kronisk lymfatisk leukæmi og overfladisk blærekræft.
  • Forudgående strålebehandling til en indikatorlæsion, medmindre der er objektive beviser for tumorvækst i den læsion
  • Ukontrolleret metastatisk sygdom i centralnervesystemet
  • Strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1' Dag 1
  • Operation inden for 2 uger før cyklus 1' Dag 1
  • Enhver ledsagende tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Patienter med kroniske hepatitis B- eller C-infektioner er berettigede.
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2.
  • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
  • Lungeblødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati.
  • Brug af perikon eller rifampin (rifampicin).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenib eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller.
  • Ethvert malabsorptionsproblem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Sorafenib & Capecitabine
Intervention: Sorafenib & Capecitabine: Sorafenib to gange om dagen gennem munden (400 mg) Capecitabine to gange om dagen gennem munden (850 mg)
Medicin: Sorafenib og Capecitabine
Intervention: Sorafenib to gange dagligt gennem munden (400 mg), Capecitabine to gange dagligt gennem munden (850 mg). En behandlingscyklus vil bestå af capecitabin på dag 1-7 og 15-22, mens sorafenib vil blive givet dagligt kontinuerligt. Cykler vil blive gentaget hver 28. dag.
Andre navne:
  • Xeloda
  • Capecitabin
  • Nexavar
  • Sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsens behandlingsregime. Analyserne vil være beskrivende, og der vil ikke blive udført formel hypotesetestning. Toksiciteter (dvs. Uønskede hændelser) evalueres før hver behandling og under ethvert klinisk besøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate of Response (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI:) Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter til at kvalificere sig til progressiv sygdom; Progressiv sygdom (PD), 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Disease Control Rate (DCR) er summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig og delvis respons og stabil sygdom
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død uanset årsag. Progression evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI:) Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter til at kvalificere sig til progressiv sygdom; Progressiv sygdom (PD), 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Z. Patt, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (SKØN)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 0820
  • NCI-2011-02945 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib og Capecitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner