Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude mondiale portant sur la combinaison de RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) et de Placebo Plus BSC pour traiter les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. (EVOLVE-1)

16 août 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évérolimus (RAD001) chez des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé après échec du traitement par le sorafenib - L'étude EVOLVE-1

Le but de cette étude est de comparer le traitement par RAD001 plus les meilleurs soins de support (BSC) à un placebo plus BSC chez des patients atteints de CHC avancé dont la maladie a progressé pendant ou après le traitement au sorafenib ou qui sont intolérants au sorafenib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Allemagne, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Amiens cedex 1, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, France, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, France, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, France, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grèce, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Frattamaggiore, Italie, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japon, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japon, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Lin-Kou, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, États-Unis, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du foie avancé

  • Traitement systémique antérieur par sorafenib pour un CHC avancé et pour qui la maladie a progressé pendant ou après le traitement par sorafenib, ou qui étaient intolérants au traitement par sorafenib. Plus précisément, cela peut être défini comme :

    • Confirmation radiologique documentée (examens radiologiques ou rapport) de la progression de la maladie pendant ou après le traitement par le sorafénib
    • L'intolérance au sorafenib (quelle que soit la dose et/ou la durée) est définie comme un événement indésirable documenté de grade 3 ou 4 lié au sorafenib qui a conduit à l'arrêt du sorafenib.

NOTE:

  • Le sorafénib doit être le dernier traitement antinéoplasique avant la randomisation
  • Traitement local et/ou hormonal antérieur (par exemple, tamoxifène) avant que le sorafénib ne soit autorisé

  • Un schéma de chimiothérapie systémique pour le CHC avancé est autorisé avant le traitement par le sorafénib

    • Statut de performance ECOG ≤ 2
    • Enfant-Pugh A

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif au cours des 28 derniers jours
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR
  • Transplantation antérieure du foie ou d'un autre organe nécessitant une immunosuppression systémique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
Les patients ont été assignés au bras Everolimus + BSC dans un ratio de 2:1 par rapport au bras Placebo. L'évérolimus a été pris à une dose orale quotidienne de 7,5 mg et a été défini comme le médicament expérimental. En plus de prendre de l'évérolimus, tous les patients ont également reçu des BSC conformément à la pratique locale normale.
Médicament: Évérolimus
L'évérolimus (étiqueté RAD001) a été formulé sous forme de comprimés de 2,5 mg et emballé sous blister en unités de 10 comprimés.
Autres noms:
  • RAD001
Autre: Meilleurs soins de soutien (BSC)
Le BSC a été défini comme des thérapies médicamenteuses ou non médicamenteuses, un soutien nutritionnel, une thérapie physique ou tout ce que l'investigateur croyait être dans le meilleur intérêt du patient, mais à l'exclusion d'autres traitements antinéoplasiques. Les BSC administrés au patient tout au long de l'étude devaient être signalés dans le rapport de cas électronique sur les médicaments concomitants/traitements non médicamenteux significatifs (eCRF). Les traitements BSC autorisés au cours de l'étude comprenaient, mais sans s'y limiter, les suivants : antalgiques pour permettre au patient d'être aussi confortable que possible, bisphosphonates pour les métastases osseuses, radiothérapie localisée, pour le traitement des métastases osseuses douloureuses préexistantes, Soutien nutritionnel ou stimulants de l'appétit (c'est-à-dire mégestrol) tel que recommandé par l'investigateur, Oxygénothérapie et produits sanguins ou transfusions
Comparateur placebo: Placebo + meilleurs soins de soutien
Placebo L'évérolimus a été pris à une dose orale quotidienne de 7,5 mg et a été défini comme le médicament témoin. En plus de prendre Placeb Everolimus, tous les patients ont également reçu des BSC conformément à la pratique locale normale.
Autre: Meilleurs soins de soutien (BSC)
Le BSC a été défini comme des thérapies médicamenteuses ou non médicamenteuses, un soutien nutritionnel, une thérapie physique ou tout ce que l'investigateur croyait être dans le meilleur intérêt du patient, mais à l'exclusion d'autres traitements antinéoplasiques. Les BSC administrés au patient tout au long de l'étude devaient être signalés dans le rapport de cas électronique sur les médicaments concomitants/traitements non médicamenteux significatifs (eCRF). Les traitements BSC autorisés au cours de l'étude comprenaient, mais sans s'y limiter, les suivants : antalgiques pour permettre au patient d'être aussi confortable que possible, bisphosphonates pour les métastases osseuses, radiothérapie localisée, pour le traitement des métastases osseuses douloureuses préexistantes, Soutien nutritionnel ou stimulants de l'appétit (c'est-à-dire mégestrol) tel que recommandé par l'investigateur, Oxygénothérapie et produits sanguins ou transfusions
Médicament: Placebo évérolimus
Le placebo d'évérolimus correspondant à la force des comprimés d'évérolimus à 2,5 mg était conditionné sous blister en unités de 10 comprimés. Les comprimés placebo correspondants ont été formulés de manière à ne pas pouvoir être distingués des comprimés d'évérolimus. Le placebo d'évérolimus a été pris sous la forme d'une dose orale quotidienne de 7,5 mg et a été défini comme le médicament témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Lorsque 454 événements de système d'exploitation ont été observés
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La comparaison de la SG entre les 2 bras a été effectuée à l'aide d'un test du log-rank stratifié à un niveau de signification unilatéral de 2,5 %.
Lorsque 454 événements de système d'exploitation ont été observés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient
Le TTP a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première confirmation radiologique documentée de la progression de la maladie. Étant donné que l'étude n'a pas atteint l'objectif principal, le TTP n'a pas été formellement testé.
Jusqu'à ce que tous les patients aient une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient
Pourcentage de participants avec taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient
La DCR est définie comme la proportion de participants avec une meilleure réponse objective (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST. Le BOR était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie. CR est la disparition de toutes les lésions cibles ; PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs ; SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ou CR ni une augmentation des lésions qui se qualifieraient pour PD. La PD est une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après.
Jusqu'à ce que tous les patients aient une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient
Délai de détérioration définitive du score de performance ECOG (PS)
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient.
Les changements dans l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ont été évalués en fonction du temps jusqu'à la détérioration définitive de l'état de performance d'au moins une catégorie sur l'échelle ECOG. La détérioration était considérée comme définitive si aucune amélioration de l'ECOG PS n'était observée lors d'une mesure ultérieure. ECOG PS : 0 = pleinement actif, capable d'effectuer toutes les performances avant la maladie sans restriction, 1 = limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau ; 2=ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; 3=Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4=Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5=Mort
Jusqu'à ce que tous les patients aient une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient.
Délai de détérioration définitive des scores EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient.
Le principal critère d'évaluation de la qualité de vie était le temps jusqu'à la détérioration définitive de 5 % par rapport à la ligne de base sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie du questionnaire EORTC QLQ-C30. Une détérioration définitive d'au moins 5 % est définie comme une diminution du score d'au moins 5 % par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure observée au-dessus de ce seuil. Le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'EORTC est un système intégré d'évaluation de la qualité de vie (QoL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient.
Évaluations pharmacocinétiques - Cmin
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient.
Cmin est la concentration sanguine pré-dose à l'état d'équilibre (ng/mL). Des échantillons de sang pré-dose (Cmin) ont été prélevés chez tous les patients des deux bras lors de la visite 3. L'état d'équilibre pour l'échantillon Cmin a été défini comme l'administration continue de la même dose au cours des 4 derniers jours précédant le prélèvement de l'échantillon Cmin. L'état d'équilibre pour le régime de 5 mg tous les deux jours a été défini comme l'état où la dose de 5 mg a été prise 2 jours et 4 jours avant l'échantillonnage. Les échantillons PK n'ont été prélevés qu'à la visite 3 et analysés uniquement pour les patients recevant de l'évérolimus à l'état d'équilibre (si les patients avaient reçu la dose les 4 jours précédents). De plus, des statistiques sommaires n'ont été réalisées pour chaque dose d'évérolimus que lorsque 3 échantillons étaient disponibles. Seuls les échantillons valides d'évérolimus pré-dose (Cmin) ont été inclus dans l'analyse.
Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient.
Évaluations pharmacocinétiques - Cmax
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient.
Cmax est la concentration sanguine maximale (pic) de médicament après l'administration de la dose (ng/mL) calculée comme le maximum de C1h et C2h. C1h était la concentration sanguine post-dose 1 heure (ng/mL) et C2h était la concentration sanguine post-dose 2 heures (ng/mL). Des échantillons post-dose C1h et C2h ont été prélevés chez tous les patients des deux bras lors de la visite 3. L'état d'équilibre pour les échantillons C1h et C2h a été défini comme l'administration continue de la même dose au cours des 4 jours précédents et le jour où les échantillons C1h et C2h Des échantillons de C2h ont été prélevés. L'état d'équilibre pour le régime de 5 mg tous les deux jours a été défini comme l'état où la dose de 5 mg a été prise 2 jours et 4 jours avant l'échantillonnage. Les échantillons PK n'ont été prélevés qu'à la visite 3 et analysés uniquement pour les patients recevant de l'évérolimus à l'état d'équilibre (si les patients avaient reçu la dose les 4 jours précédents). De plus, des statistiques sommaires n'ont été réalisées pour chaque dose d'évérolimus que lorsque 3 échantillons étaient disponibles. Seuls les échantillons d'évérolimus C1h et C2h valides ont été inclus dans l'analyse.
Jusqu'à ce que tous les patients aient une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'événements indésirables intolérables - Estimation d'un an pour chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner