Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global studie som ser på kombinasjonen av RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) og Placebo Plus BSC for å behandle pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. (EVOLVE-1)

16. august 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Everolimus (RAD001) hos voksne pasienter med avansert hepatocellulært karsinom etter mislykket behandling med sorafenib – EVOLVE-1-studien

Hensikten med denne studien er å sammenligne behandling med RAD001 pluss best supportive care (BSC) med placebo pluss BSC hos pasienter med avansert HCC hvis sykdom progredierte under eller etter sorafenibbehandling eller som er intolerante overfor sorafenib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Forente stater, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankrike, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Hellas, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Frattamaggiore, Italia, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert leverkreft

  • Tidligere systemisk behandling med sorafenib for avansert HCC og for hvem deres sykdom progredierte under eller etter sorafenibbehandling, eller var intolerante overfor sorafenibbehandling. Spesifikt kan dette defineres som:

    • Dokumentert radiologisk bekreftelse (radiologisk skanning eller rapport) av sykdomsprogresjon under eller etter sorafenibbehandling
    • Intoleranse for sorafenib (uavhengig av dose og/eller varighet) er definert som dokumenterte sorafenib-relaterte grad 3 eller 4 bivirkninger som førte til seponering av sorafenib.

MERK:

  • Sorafenib må være den siste antineoplastiske behandlingen før randomisering
  • Tidligere lokal og/eller hormonbehandling (f.eks. tamoxifen) før sorafenib tillates

  • Ett systemisk kjemoterapiregime for avansert HCC er tillatt før sorafenibbehandling

    • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
    • Child-Pugh A

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning i løpet av de siste 28 dagene
  • Tidligere behandling med mTOR-hemmere
  • Tidligere lever- eller annen organtransplantasjon som krever systemisk immunsuppresjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
Pasientene ble tildelt Everolimus + BSC-armen i et forhold på 2:1 i forhold til placebo-armen. Everolimus ble tatt som en daglig oral dose på 7,5 mg og ble definert som undersøkelsesmiddelet. I tillegg til å ta Everolimus, fikk alle pasienter også BSC i henhold til vanlig lokal praksis.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus (merket som RAD001) ble formulert som tabletter på 2,5 mg styrke og ble pakket i enheter på 10 tabletter.
Andre navn:
  • RAD001
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC ble definert som medikamentell eller ikke-medikamentell terapi, ernæringsstøtte, fysioterapi eller noe som etterforskeren mente var i pasientens beste interesse, men unntatt annen antineoplastisk behandling. BSC administrert til pasienten gjennom hele studien skulle rapporteres på den elektroniske saksrapporten for samtidig medisin/betydelig ikke-medikamentell behandling fra (eCRF). Tillatte BSC-behandlinger under studien inkluderte, men var ikke begrenset til, følgende: Smertemedisiner for å la pasienten være så komfortabel som mulig, Bisfosfonater for benmetastaser, Lokalisert strålebehandling, for behandling av eksisterende, smertefulle benmetastaser, Ernæringsstøtte eller appetittstimulerende midler (dvs. megestrol) som anbefalt av etterforskeren, oksygenbehandling og blodprodukter eller transfusjoner
Placebo komparator: Placebo + beste støttebehandling
Placebo Everolimus ble tatt som en daglig oral dose på 7,5 mg og ble definert som kontrollmedisinen. I tillegg til å ta Placeb Everolimus, fikk alle pasienter også BSC i henhold til vanlig lokal praksis.
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
BSC ble definert som medikamentell eller ikke-medikamentell terapi, ernæringsstøtte, fysioterapi eller noe som etterforskeren mente var i pasientens beste interesse, men unntatt annen antineoplastisk behandling. BSC administrert til pasienten gjennom hele studien skulle rapporteres på den elektroniske saksrapporten for samtidig medisin/betydelig ikke-medikamentell behandling fra (eCRF). Tillatte BSC-behandlinger under studien inkluderte, men var ikke begrenset til, følgende: Smertemedisiner for å la pasienten være så komfortabel som mulig, Bisfosfonater for benmetastaser, Lokalisert strålebehandling, for behandling av eksisterende, smertefulle benmetastaser, Ernæringsstøtte eller appetittstimulerende midler (dvs. megestrol) som anbefalt av etterforskeren, oksygenbehandling og blodprodukter eller transfusjoner
Legemiddel: Everolimus Placebo
Everolimus Placebo matchet med everolimus 2,5 mg tablettstyrken var blisterpakket i enheter på 10 tabletter. Matchende placebotabletter ble formulert slik at de ikke kunne skilles fra everolimus-tabletter. Everolimus placebo ble tatt som en daglig oral dose på 7,5 mg og ble definert som kontrollmedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Da 454 OS-hendelser ble observert
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Sammenligningen av OS mellom de 2 armene ble gjort ved hjelp av en stratifisert log-rank test på ensidig 2,5 % signifikansnivå.
Da 454 OS-hendelser ble observert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient
TTP ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiologiske bekreftelsen av sykdomsprogresjon. Siden studien ikke oppfylte hovedmålet, ble ikke TTP formelt testet.
Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient
DCR er definert som andelen deltakere med best objektiv respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST. BOR var den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjonen. CR er forsvinningen av alle mållesjoner; PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, og tar utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse; SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for PD. PD er en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av alle målte mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline.
Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient
Tid til endelig forringelse av ECOG Performance Score (PS).
Tidsramme: Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient.
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ble vurdert etter tid til definitiv forverring av ytelsesstatus med minst én kategori på ECOG-skalaen. Forverring ble ansett som definitiv hvis ingen forbedring i ECOG PS ble observert ved en påfølgende måling. ECOG PS: 0=Fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, 1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid ; 2=Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer; 3=Kunne kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4=Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; 5=død
Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient.
Tid til endelig forringelse av EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient.
Det primære livskvalitetsendepunktet var tiden til definitiv 5 % forverring fra baseline i den globale helsestatus/livskvalitetsskalaen til EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet. Definitiv forverring med minst 5 % er definert som en reduksjon i poengsum med minst 5 % sammenlignet med baseline, uten senere observert økning over denne terskelen. EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ) er et integrert system for å vurdere helserelatert livskvalitet (QoL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient.
Farmakokinetiske vurderinger - Cmin
Tidsramme: Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient.
Cmin er blodkonsentrasjonen før dose ved steady-state (ng/ml). Blodprøver før dose (Cmin) ble samlet inn fra alle pasienter i begge armer ved besøk 3. Steady-state for Cmin-prøven ble definert som kontinuerlig administrering av samme dose de siste 4 dagene før innsamlingen av Cmin-prøven. Steady-state for regimet på 5 mg annenhver dag ble definert som tilstanden da 5 mg-dosen ble tatt 2 dager og 4 dager før prøvetaking. PK-prøver ble kun tatt ved besøk 3, og kun analysert for pasienter som fikk everolimus ved steady state (hvis pasientene hadde fått dosen de siste 4 dagene). I tillegg ble det kun gjort sammendragsstatistikk for hver everolimus-dose når 3 prøver var tilgjengelige. Kun gyldige pre-dose (Cmin) everolimus-prøver ble inkludert i analysen.
Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient.
Farmakokinetiske vurderinger - Cmax
Tidsramme: Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient.
Cmax er maksimal (topp) legemiddelkonsentrasjon i blodet etter doseadministrasjon (ng/ml) beregnet som maksimum av C1h og C2h. C1h var 1 time post-dose blodkonsentrasjon (ng/mL) og C2h var 2 timer post-dose blodkonsentrasjon (ng/mL). C1h- og C2h-prøver etter dose ble samlet inn fra alle pasienter i begge armer ved besøk 3. Steady-state for C1h- og C2h-prøvene ble definert som kontinuerlig administrering av samme dose i de foregående 4 dagene og dagen da C1h og C2h-prøver ble samlet inn. Steady-state for regimet på 5 mg annenhver dag ble definert som tilstanden da 5 mg-dosen ble tatt 2 dager og 4 dager før prøvetaking. PK-prøver ble kun tatt ved besøk 3, og kun analysert for pasienter som fikk everolimus ved steady state (hvis pasientene hadde fått dosen de siste 4 dagene). I tillegg ble det kun gjort sammendragsstatistikk for hver everolimus-dose når 3 prøver var tilgjengelige. Kun gyldige C1h og C2h everolimus prøver ble inkludert i analysen.
Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelige bivirkninger - Estimat på 1 år for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere