Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie dotyczące połączenia RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) i Placebo Plus BSC w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. (EVOLVE-1)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ewerolimusu (RAD001) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia sorafenibem — badanie EVOLVE-1

Celem tego badania jest porównanie leczenia RAD001 plus najlepsza opieka podtrzymująca (BSC) z placebo plus BSC u pacjentów z zaawansowanym HCC, u których choroba postępowała w trakcie lub po leczeniu sorafenibem lub którzy nie tolerują sorafenibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens cedex 1, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Francja, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francja, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francja, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Frattamaggiore, Włochy, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak wątroby

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe sorafenibem w przypadku zaawansowanego HCC, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu sorafenibem lub u których nie tolerowano leczenia sorafenibem. W szczególności można to zdefiniować jako:

    • Udokumentowane potwierdzenie radiologiczne (zdjęcia radiologiczne lub raport) progresji choroby w trakcie lub po leczeniu sorafenibem
    • Nietolerancja sorafenibu (w dowolnej dawce i/lub czasie trwania) jest zdefiniowana jako udokumentowane zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia związane z sorafenibem, które doprowadziło do przerwania leczenia sorafenibem.

NOTATKA:

  • Sorafenib musi być ostatnim lekiem przeciwnowotworowym przed randomizacją
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia miejscowa i/lub hormonalna (np. tamoksyfenem).

  • Dozwolony jest jeden systemowy schemat chemioterapii zaawansowanego HCC przed leczeniem sorafenibem

    • Stan sprawności ECOG ≤ 2
    • Child-Pugh A

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie w ciągu ostatnich 28 dni
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR
  • Wcześniejsza transplantacja wątroby lub innego narządu, która wymaga ogólnoustrojowej immunosupresji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus + najlepsza pielęgnacja wspomagająca (BSC)
Pacjentów przydzielono do ramienia Everolimus + BSC w stosunku 2:1 do ramienia placebo. Everolimus był przyjmowany w dziennej dawce doustnej 7,5 mg i został określony jako lek badany. Oprócz przyjmowania ewerolimusu wszyscy pacjenci otrzymywali również BSC zgodnie z lokalną praktyką.
Lek: Ewerolimus
Everolimus (oznaczony jako RAD001) przygotowano w postaci tabletek o mocy 2,5 mg i pakowano w blistry po 10 tabletek.
Inne nazwy:
  • RAD001
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC zdefiniowano jako terapie lekowe lub nielekowe, wsparcie żywieniowe, fizjoterapię lub wszystko, co zdaniem badacza leżało w najlepszym interesie pacjenta, ale z wyłączeniem innych metod leczenia przeciwnowotworowego. BSC podawane pacjentowi w trakcie badania miały być zgłaszane w elektronicznym raporcie przypadku dotyczącym jednoczesnego stosowania leków/istotnej terapii nielekowej z (eCRF). Dozwolone zabiegi BSC podczas badania obejmowały między innymi: leki przeciwbólowe, aby zapewnić pacjentowi jak największy komfort, bisfosfoniany stosowane w przypadku przerzutów do kości, miejscową radioterapię w leczeniu wcześniej istniejących, bolesnych przerzutów do kości, Wsparcie żywieniowe lub środki pobudzające apetyt (tj. megestrol) zgodnie z zaleceniami Badacza, Tlenoterapia i produkty krwiopochodne lub transfuzje
Komparator placebo: Placebo + najlepsza opieka podtrzymująca
Placebo Everolimus przyjmowano w dziennej dawce doustnej 7,5 mg i określono jako lek kontrolny. Oprócz przyjmowania placebo ewerolimusu wszyscy pacjenci otrzymywali również BSC zgodnie z normalną lokalną praktyką.
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC zdefiniowano jako terapie lekowe lub nielekowe, wsparcie żywieniowe, fizjoterapię lub wszystko, co zdaniem badacza leżało w najlepszym interesie pacjenta, ale z wyłączeniem innych metod leczenia przeciwnowotworowego. BSC podawane pacjentowi w trakcie badania miały być zgłaszane w elektronicznym raporcie przypadku dotyczącym jednoczesnego stosowania leków/istotnej terapii nielekowej z (eCRF). Dozwolone zabiegi BSC podczas badania obejmowały między innymi: leki przeciwbólowe, aby zapewnić pacjentowi jak największy komfort, bisfosfoniany stosowane w przypadku przerzutów do kości, miejscową radioterapię w leczeniu wcześniej istniejących, bolesnych przerzutów do kości, Wsparcie żywieniowe lub środki pobudzające apetyt (tj. megestrol) zgodnie z zaleceniami Badacza, Tlenoterapia i produkty krwiopochodne lub transfuzje
Lek: Everolimus Placebo
Everolimus Placebo o mocy tabletki odpowiadającej dawce 2,5 mg ewerolimusu był pakowany w blistry po 10 tabletek. Dopasowane tabletki placebo zostały sformułowane tak, aby były nie do odróżnienia od tabletek ewerolimusu. Everolimus placebo przyjmowano w dziennej dawce doustnej 7,5 mg i określono jako lek kontrolny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kiedy zaobserwowano 454 zdarzenia OS
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Porównanie OS między dwoma ramionami przeprowadzono przy użyciu stratyfikowanego logarytmicznego testu rang przy jednostronnym poziomie istotności 2,5%.
Kiedy zaobserwowano 454 zdarzenia OS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego potwierdzenia progresji choroby. Ponieważ badanie nie spełniło głównego celu, TTP nie zostało formalnie przetestowane.
Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST. BOR był najlepszą odpowiedzią zarejestrowaną od początku leczenia do progresji choroby. CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic; SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrostem zmian, które kwalifikowałyby się do PD. PD to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej.
Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku ECOG Performance Score (PS).
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta.
Zmiany w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniano na podstawie czasu do ostatecznego pogorszenia stanu sprawności o co najmniej jedną kategorię w skali ECOG. Pogorszenie uznano za definitywne, jeśli w kolejnym pomiarze nie zaobserwowano poprawy w ECOG PS. ECOG PS: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa ; 2 = Osoba poruszająca się i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3=Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4=Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5=Martwy
Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta.
Czas do ostatecznego pogorszenia wyników EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jakości życia był czas do ostatecznego pogorszenia o 5% w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Definitywne pogorszenie o co najmniej 5% definiuje się jako spadek wyniku o co najmniej 5% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego obserwowanego wzrostu powyżej tego progu. Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) jest zintegrowanym systemem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta.
Ocena farmakokinetyki - Cmin
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta.
Cmin to stężenie we krwi przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym (ng/ml). Próbki krwi przed podaniem dawki (Cmin) pobrano od wszystkich pacjentów w obu ramionach podczas Wizyty 3. Stan stacjonarny dla próbki Cmin zdefiniowano jako ciągłe podawanie tej samej dawki w ciągu ostatnich 4 dni przed pobraniem próbki Cmin. Stan stacjonarny dla schematu 5 mg co drugi dzień zdefiniowano jako stan, w którym dawkę 5 mg przyjęto 2 dni i 4 dni przed pobraniem próbki. Próbki farmakokinetyczne pobierano tylko podczas wizyty 3 i analizowano tylko w przypadku pacjentów otrzymujących ewerolimus w stanie stacjonarnym (jeśli pacjenci otrzymywali tę dawkę w ciągu poprzednich 4 dni). Ponadto podsumowujące statystyki przeprowadzono tylko dla każdej dawki ewerolimusu, gdy dostępne były 3 próbki. Do analizy włączono tylko ważne próbki ewerolimusu przed podaniem dawki (Cmin).
Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta.
Ocena farmakokinetyki — Cmax
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta.
Cmax to maksymalne (szczytowe) stężenie leku we krwi po podaniu dawki (ng/ml) obliczone jako maksimum C1h i C2h. C1h oznaczało stężenie we krwi po 1 godzinie od podania dawki (ng/ml), a C2h oznaczało stężenie we krwi po 2 godzinach od podania dawki (ng/ml). Próbki C1h i C2h po podaniu dawki pobrano od wszystkich pacjentów w obu ramionach podczas Wizyty 3. Stan stacjonarny dla próbek C1h i C2h zdefiniowano jako ciągłe podawanie tej samej dawki w ciągu ostatnich 4 dni oraz w dniu, w którym C1h i C2h Pobrano próbki C2h. Stan stacjonarny dla schematu 5 mg co drugi dzień zdefiniowano jako stan, w którym dawkę 5 mg przyjęto 2 dni i 4 dni przed pobraniem próbki. Próbki farmakokinetyczne pobierano tylko podczas wizyty 3 i analizowano tylko w przypadku pacjentów otrzymujących ewerolimus w stanie stacjonarnym (jeśli pacjenci otrzymywali tę dawkę w ciągu poprzednich 4 dni). Ponadto podsumowujące statystyki przeprowadzono tylko dla każdej dawki ewerolimusu, gdy dostępne były 3 próbki. Do analizy włączono tylko ważne próbki ewerolimusu C1h i C2h.
Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można tolerować — szacunkowo 1 rok dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj