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Globale Studie zur Kombination von RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) und Placebo Plus BSC zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. (EVOLVE-1)

16. August 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus (RAD001) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nach Versagen der Sorafenib-Behandlung – die EVOLVE-1-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung mit RAD001 plus Best Supportive Care (BSC) mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu vergleichen, deren Krankheit während oder nach der Sorafenib-Behandlung fortschritt oder die Sorafenib nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens cedex 1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Frattamaggiore, Italien, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Leberkrebs

  • Vorherige systemische Behandlung mit Sorafenib bei fortgeschrittenem HCC und bei denen die Erkrankung während oder nach der Sorafenib-Behandlung fortschritt oder die Sorafenib-Behandlung nicht vertrugen. Konkret kann dies wie folgt definiert werden:

    • Dokumentierte radiologische Bestätigung (radiologische Scans oder Bericht) des Krankheitsverlaufs während oder nach der Behandlung mit Sorafenib
    • Eine Unverträglichkeit gegenüber Sorafenib (unabhängig von der Dosis und/oder Dauer) ist definiert als dokumentierte Sorafenib-bedingte unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades, die zum Absetzen von Sorafenib führten.

NOTIZ:

  • Sorafenib muss die letzte antineoplastische Behandlung vor der Randomisierung sein
  • Vorherige lokale und/oder hormonelle Therapie (z. B. Tamoxifen), bevor Sorafenib erlaubt ist

  • Eine systemische Chemotherapie bei fortgeschrittenem HCC ist vor der Behandlung mit Sorafenib zulässig

    • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
    • Child-Pugh A

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung während der letzten 28 Tage
  • Vorherige Therapie mit mTOR-Inhibitoren
  • Vorherige Leber- oder andere Organtransplantation, die eine systemische Immunsuppression erfordert

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
Die Patienten wurden dem Everolimus + BSC-Arm im Verhältnis 2:1 gegenüber dem Placebo-Arm zugeordnet. Everolimus wurde in einer täglichen oralen Dosis von 7,5 mg eingenommen und als Prüfpräparat definiert. Zusätzlich zur Einnahme von Everolimus erhielten alle Patienten auch BSC, wie es vor Ort üblich ist.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus (gekennzeichnet als RAD001) wurde als Tabletten mit einer Stärke von 2,5 mg formuliert und in Blisterpackungen zu je 10 Tabletten verpackt.
Andere Namen:
  • RAD001
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC wurde definiert als medikamentöse oder nichtmedikamentöse Therapie, Ernährungsunterstützung, Physiotherapie oder alles, was nach Ansicht des Prüfarztes im besten Interesse des Patienten ist, jedoch ausgenommen andere antineoplastische Behandlungen. BSC, das dem Patienten während der Studie verabreicht wurde, musste im elektronischen Fallbericht „Begleitmedikation/signifikante nichtmedikamentöse Therapie“ von (eCRF) gemeldet werden. Zu den zulässigen BSC-Behandlungen während der Studie gehörten unter anderem: Schmerzmittel, um es dem Patienten so angenehm wie möglich zu machen, Bisphosphonate gegen Knochenmetastasen, lokalisierte Strahlentherapie zur Behandlung bereits bestehender, schmerzhafter Knochenmetastasen, Ernährungsunterstützung oder Appetitanreger (z. B. Megestrol), wie vom Prüfer empfohlen, Sauerstofftherapie und Blutprodukte oder Transfusionen
Placebo-Komparator: Placebo + beste unterstützende Pflege
Placebo Everolimus wurde in einer täglichen oralen Dosis von 7,5 mg eingenommen und wurde als Kontrollmedikament definiert. Zusätzlich zur Einnahme von Placeb Everolimus erhielten alle Patienten auch BSC gemäß der üblichen örtlichen Praxis.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC wurde definiert als medikamentöse oder nichtmedikamentöse Therapie, Ernährungsunterstützung, Physiotherapie oder alles, was nach Ansicht des Prüfarztes im besten Interesse des Patienten ist, jedoch ausgenommen andere antineoplastische Behandlungen. BSC, das dem Patienten während der Studie verabreicht wurde, musste im elektronischen Fallbericht „Begleitmedikation/signifikante nichtmedikamentöse Therapie“ von (eCRF) gemeldet werden. Zu den zulässigen BSC-Behandlungen während der Studie gehörten unter anderem: Schmerzmittel, um es dem Patienten so angenehm wie möglich zu machen, Bisphosphonate gegen Knochenmetastasen, lokalisierte Strahlentherapie zur Behandlung bereits bestehender, schmerzhafter Knochenmetastasen, Ernährungsunterstützung oder Appetitanreger (z. B. Megestrol), wie vom Prüfer empfohlen, Sauerstofftherapie und Blutprodukte oder Transfusionen
Arzneimittel: Everolimus-Placebo
Everolimus Placebo, abgestimmt auf die Tablettenstärke Everolimus 2,5 mg, war in Blisterpackungen zu je 10 Tabletten verpackt. Passende Placebo-Tabletten wurden so formuliert, dass sie nicht von den Everolimus-Tabletten zu unterscheiden waren. Everolimus-Placebo wurde in einer täglichen oralen Dosis von 7,5 mg eingenommen und wurde als Kontrollmedikament definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Als 454 OS-Ereignisse beobachtet wurden
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Der Vergleich des OS zwischen den beiden Armen erfolgte mithilfe eines stratifizierten Log-Rank-Tests mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 %.
Als 454 OS-Ereignisse beobachtet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten
TTP wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Bestätigung des Krankheitsverlaufs definiert. Da die Studie das primäre Ziel nicht erreichte, wurde TTP nicht offiziell getestet.
Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten objektiven Ansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST. Der BOR war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen; PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser genommen wird; Bei SD handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch um eine Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen. PD ist ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden.
Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Performance-Scores (PS).
Zeitfenster: Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten.
Veränderungen in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wurden anhand der Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus um mindestens eine Kategorie auf der ECOG-Skala bewertet. Eine Verschlechterung galt als endgültig, wenn bei einer nachfolgenden Messung keine Verbesserung des ECOG-PS festgestellt wurde. ECOG PS: 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen, 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, Arbeiten leichter oder sitzender Art auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit ; 2=Ambulant und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = Nur begrenzte Fähigkeit zur Selbstfürsorge, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden; 4=Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5=Tot
Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten.
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der EORTC QLQ-C30-Werte
Zeitfenster: Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten.
Der primäre Endpunkt der Lebensqualität war die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung um 5 % gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala des EORTC QLQ-C30-Fragebogens. Eine endgültige Verschlechterung um mindestens 5 % ist definiert als ein Rückgang des Scores um mindestens 5 % im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass später ein Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wird. Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) ist ein integriertes System zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten.
Pharmakokinetische Beurteilungen – Cmin
Zeitfenster: Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten.
Cmin ist die Blutkonzentration vor der Dosis im Steady-State (ng/ml). Bei Besuch 3 wurden von allen Patienten in beiden Armen Blutproben vor der Dosis (Cmin) entnommen. Der Steady-State für die Cmin-Probe wurde als kontinuierliche Verabreichung der gleichen Dosis in den letzten 4 Tagen vor der Entnahme der Cmin-Probe definiert. Der Steady-State für die 5-mg-Dosis jeden zweiten Tag wurde als der Zustand definiert, in dem die 5-mg-Dosis 2 Tage und 4 Tage vor der Probenahme eingenommen wurde. PK-Proben wurden nur bei Besuch 3 entnommen und nur bei Patienten analysiert, die Everolimus im Steady State erhielten (wenn die Patienten die Dosis in den letzten 4 Tagen erhalten hatten). Darüber hinaus wurden zusammenfassende Statistiken für jede Everolimus-Dosis nur erstellt, wenn 3 Proben verfügbar waren. In die Analyse wurden nur gültige Everolimus-Proben vor der Dosierung (Cmin) einbezogen.
Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten.
Pharmakokinetische Beurteilungen – Cmax
Zeitfenster: Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten.
Cmax ist die maximale (Spitzen-)Arzneimittelkonzentration im Blut nach Dosisverabreichung (ng/ml), berechnet als Maximum von C1h und C2h. C1h war die Blutkonzentration 1 Stunde nach der Dosis (ng/ml) und C2h war die Blutkonzentration 2 Stunde nach der Dosis (ng/ml). C1h- und C2h-Post-Dosis-Proben wurden von allen Patienten in beiden Armen bei Besuch 3 entnommen. Der Steady-State für die C1h- und C2h-Proben wurde als kontinuierliche Verabreichung derselben Dosis in den vorangegangenen 4 Tagen und an dem Tag definiert, an dem die C1h- und C2h-Proben verabreicht wurden Es wurden C2h-Proben gesammelt. Der Steady-State für die 5-mg-Dosis jeden zweiten Tag wurde als der Zustand definiert, in dem die 5-mg-Dosis 2 Tage und 4 Tage vor der Probenahme eingenommen wurde. PK-Proben wurden nur bei Besuch 3 entnommen und nur bei Patienten analysiert, die Everolimus im Steady State erhielten (wenn die Patienten die Dosis in den letzten 4 Tagen erhalten hatten). Darüber hinaus wurden zusammenfassende Statistiken für jede Everolimus-Dosis nur erstellt, wenn 3 Proben verfügbar waren. In die Analyse wurden nur gültige C1h- und C2h-Everolimus-Proben einbezogen.
Bis bei allen Patienten eine Krankheitsprogression auftritt oder die Studie aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse abgebrochen wird – Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (EudraCT-Nummer)

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