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진행성 간세포 암종 환자를 치료하기 위한 RAD001 플러스 최상의 지지 요법(BSC)과 위약 플러스 BSC의 조합을 살펴보는 글로벌 연구. (EVOLVE-1)

2016년 8월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

소라페닙 치료 실패 후 진행성 간세포암종 성인 환자에서 에버롤리무스(RAD001)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 3상, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구 - EVOLVE-1 연구

이 연구의 목적은 소라페닙 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행되었거나 소라페닙에 내약성이 없는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 RAD001 + 최선의 지지 요법(BSC) 치료를 위약 + BSC와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

546

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, 그리스, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Lin-Kou, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만, 70403
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        • Novartis Investigative Site
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      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, 독일, D-37075
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      • Hamburg, 독일, 20246
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      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, 미국, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Frattamaggiore, 이탈리아, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, 이탈리아, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, 일본, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, 일본, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, 일본, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Amiens cedex 1, 프랑스, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, 프랑스, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 간암

  • 진행성 간세포암종에 대해 소라페닙으로 전신 치료를 받았고 소라페닙 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행되었거나 소라페닙 치료에 내약성이 없는 환자. 구체적으로 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

    • 소라페닙 치료 중 또는 치료 후 질병 진행에 대한 문서화된 방사선학적 확인(방사선 스캔 또는 보고서)
    • 소라페닙에 대한 불내성(임의 용량 및/또는 기간)은 소라페닙 중단으로 이어진 소라페닙 관련 3등급 또는 4등급 이상 반응으로 기록된 것으로 정의됩니다.

메모:

  • Sorafenib은 무작위 배정 전 마지막 항종양 치료제여야 합니다.
  • 소라페닙이 허용되기 전의 사전 국소 및/또는 호르몬 요법(예: 타목시펜)

  • 소라페닙 치료 전에 진행성 간암에 대한 하나의 전신 화학요법이 허용됩니다.

    • ≤ 2의 ECOG 수행 상태
    • 차일드-푸 A

제외 기준:

  • 지난 28일 동안 활동성 출혈
  • mTOR 억제제를 사용한 선행 요법
  • 전신 면역 억제를 요구하는 이전 간 또는 기타 장기 이식

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에버로리무스 + 베스트 서포터이스 케어(BSC)
환자들은 위약군에 비해 2:1의 비율로 Everolimus + BSC군에 배정되었습니다. Everolimus는 1일 7.5mg의 경구 투여량으로 복용하였으며 임상시험용 약물로 정의하였다. Everolimus를 복용하는 것 외에도 모든 환자는 일반적인 현지 관행에 따라 BSC를 받았습니다.
의약품: 에베로리무스
Everolimus(RAD001로 표시됨)는 2.5mg 강도의 정제로 제형화되었으며 10개의 정제 단위로 블리스터 포장되었습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 약물 또는 비약물 요법, 영양 지원, 물리 요법 또는 연구자가 환자의 최선의 이익이라고 믿는 모든 것으로 정의되었지만 다른 항종양 치료는 제외되었습니다. 연구 내내 환자에게 투여된 BSC는 (eCRF)로부터 병용 약물/중요한 비약물 요법 전자 사례 보고서에 보고되었다. 연구 중에 허용된 BSC 치료에는 다음이 포함되었으나 이에 국한되지는 않습니다: 환자가 가능한 한 편안하게 할 수 있는 진통제, 뼈 전이를 위한 비스포스포네이트, 기존의 고통스러운 뼈 전이 치료를 위한 국소 방사선 요법, 영양 지원 또는 식욕 자극제(예: 메게스트롤), 산소 요법 및 혈액 제품 또는 수혈
위약 비교기: 위약 + 최선의 지지 요법
위약 Everolimus는 7.5mg의 일일 경구 투여량으로 복용했으며 대조군 약물로 정의되었습니다. Placeb Everolimus를 복용하는 것 외에도 모든 환자는 일반적인 현지 관행에 따라 BSC를 받았습니다.
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 약물 또는 비약물 요법, 영양 지원, 물리 요법 또는 연구자가 환자의 최선의 이익이라고 믿는 모든 것으로 정의되었지만 다른 항종양 치료는 제외되었습니다. 연구 내내 환자에게 투여된 BSC는 (eCRF)로부터 병용 약물/중요한 비약물 요법 전자 사례 보고서에 보고되었다. 연구 중에 허용된 BSC 치료에는 다음이 포함되었으나 이에 국한되지는 않습니다: 환자가 가능한 한 편안하게 할 수 있는 진통제, 뼈 전이를 위한 비스포스포네이트, 기존의 고통스러운 뼈 전이 치료를 위한 국소 방사선 요법, 영양 지원 또는 식욕 자극제(예: 메게스트롤), 산소 요법 및 혈액 제품 또는 수혈
의약품: 에베로리무스 위약
에베로리무스 2.5mg 정제 강도와 일치하는 에베로리무스 위약은 10정 단위로 블리스터 포장되었습니다. 일치하는 위약 정제는 에베로리무스 정제와 구별할 수 없도록 제형화되었습니다. Everolimus 위약은 7.5mg의 일일 경구 투여량으로 복용했으며 대조군 약물로 정의되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 454개의 OS 이벤트가 관찰된 경우
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 2개 부문 간의 OS 비교는 단측 2.5% 유의 수준에서 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
454개의 OS 이벤트가 관찰된 경우

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자당 1년 추정
TTP는 무작위배정 날짜부터 질병 진행에 대한 방사선학적 확인이 최초로 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 주요 목적을 충족하지 못했기 때문에 TTP는 공식적으로 테스트되지 않았습니다.
모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자당 1년 추정
질병 통제율(DCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자당 1년 추정
DCR은 RECIST에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최선의 객관적 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. BOR은 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최고의 반응이었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실이고; PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. SD는 PR 또는 CR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 PD 자격이 되는 병변의 증가도 아닙니다. PD는 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가한 것입니다.
모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자당 1년 추정
ECOG 성능 점수(PS) 점수의 결정적인 저하까지의 시간
기간: 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자에 대해 1년으로 추정합니다.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 변화는 ECOG 척도에서 적어도 하나의 범주에 의해 결정적인 수행 상태 악화까지의 시간으로 평가되었습니다. 후속 측정에서 ECOG PS의 개선이 관찰되지 않으면 악화가 결정적인 것으로 간주되었습니다. ECOG PS: 0=완전히 활동적이며, 질병에 걸리기 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음, 1=육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무와 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음 ; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한적인 자기 관리만 가능; 4=완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘; 5=죽음
모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자에 대해 1년으로 추정합니다.
EORTC QLQ-C30 점수의 결정적인 저하까지의 시간
기간: 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자에 대해 1년으로 추정합니다.
1차 삶의 질 종점은 EORTC QLQ-C30 설문지의 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도에서 기준선으로부터 최종 5% 악화까지의 시간이었습니다. 최소 5%의 확실한 악화는 기준선과 비교하여 점수가 최소 5% 감소한 것으로 정의되며 나중에 이 임계값을 초과하는 증가가 관찰되지 않습니다. EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)는 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자에 대해 1년으로 추정합니다.
약동학 평가 - Cmin
기간: 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자에 대해 1년으로 추정합니다.
Cmin은 정상 상태(ng/mL)에서 투약 전 혈액 농도입니다. 투여 전(Cmin) 혈액 샘플은 방문 3에서 양 팔의 모든 환자로부터 수집되었습니다. Cmin 샘플에 대한 정상 상태는 Cmin 샘플 수집 전 마지막 4일 동안 동일한 용량의 연속 투여로 정의되었습니다. 5mg 격일 요법의 정상 상태는 샘플링 2일 및 4일 전에 5mg 용량을 복용한 상태로 정의되었습니다. PK 샘플은 방문 3에서만 채취되었고 정상 상태에서 에베로리무스를 투여받은 환자에 대해서만 분석되었습니다(환자가 이전 4일 동안 용량을 투여받은 경우). 또한 요약 통계는 3개의 샘플을 사용할 수 있을 때 각 에베로리무스 용량에 대해서만 수행되었습니다. 유효한 투여 전(Cmin) 에베로리무스 샘플만 분석에 포함되었습니다.
모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자에 대해 1년으로 추정합니다.
약동학 평가 - Cmax
기간: 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자에 대해 1년으로 추정합니다.
Cmax는 C1h 및 C2h의 최대값으로 계산된 용량 투여 후 최대(피크) 혈액 약물 농도(ng/mL)입니다. C1h는 투여 후 1시간 혈중 농도(ng/mL)이고 C2h는 투여 후 2시간 혈중 농도(ng/mL)였습니다. C1h 및 C2h 투여 후 샘플은 방문 3에서 양 팔의 모든 환자로부터 수집되었습니다. C1h 및 C2h 샘플에 대한 정상 상태는 이전 4일 및 C1h 및 C1h 및 C2h 샘플의 동일한 용량의 연속 투여로 정의되었습니다. C2h 샘플을 수집했습니다. 5mg 격일 요법의 정상 상태는 샘플링 2일 및 4일 전에 5mg 용량을 복용한 상태로 정의되었습니다. PK 샘플은 방문 3에서만 채취되었고 정상 상태에서 에베로리무스를 투여받은 환자에 대해서만 분석되었습니다(환자가 이전 4일 동안 용량을 투여받은 경우). 또한 요약 통계는 3개의 샘플을 사용할 수 있을 때 각 에베로리무스 용량에 대해서만 수행되었습니다. 유효한 C1h 및 C2h 에베로리무스 샘플만 분석에 포함되었습니다.
모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용으로 연구를 중단할 때까지 - 각 환자에 대해 1년으로 추정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (EudraCT 번호)

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