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Estudo global que analisa a combinação de RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) e Placebo Plus BSC para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. (EVOLVE-1)

16 de agosto de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do everolimo (RAD001) em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular avançado após falha no tratamento com sorafenibe - o estudo EVOLVE-1

O objetivo deste estudo é comparar o tratamento com RAD001 mais o melhor tratamento de suporte (BSC) com placebo mais BSC em pacientes com CHC avançado cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com sorafenibe ou que são intolerantes ao sorafenibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

546

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemanha, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • França
      • Amiens cedex 1, França, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, França, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, França, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, França, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, França, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Frattamaggiore, Itália, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Itália, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japão, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japão, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de fígado avançado

  • Tratamento sistêmico anterior com sorafenibe para CHC avançado e para quem a doença progrediu durante ou após o tratamento com sorafenibe ou foi intolerante ao tratamento com sorafenibe. Especificamente, isso pode ser definido como:

    • Confirmação radiológica documentada (cintilografia ou relatório radiológico) da progressão da doença durante ou após o tratamento com sorafenibe
    • A intolerância ao sorafenibe (em qualquer dose e/ou duração) é definida como eventos adversos documentados de grau 3 ou 4 relacionados ao sorafenibe que levaram à descontinuação do sorafenibe.

OBSERVAÇÃO:

  • Sorafenibe deve ser o último tratamento antineoplásico antes da randomização
  • Terapia local e/ou hormonal prévia (por exemplo, tamoxifeno) antes do sorafenibe ser permitido

  • Um regime de quimioterapia sistêmica para CHC avançado é permitido antes do tratamento com sorafenibe

    • Status de desempenho ECOG de ≤ 2
    • Child-Pugh A

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo durante os últimos 28 dias
  • Terapia prévia com inibidores de mTOR
  • Transplante anterior de fígado ou outro órgão que exija imunossupressão sistêmica

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
Os pacientes foram designados para o braço Everolimus + BSC em uma proporção de 2:1 sobre o braço Placebo. O everolimus foi tomado como uma dose oral diária de 7,5 mg e foi definido como o medicamento experimental. Além de tomar Everolimus, todos os pacientes também receberam BSC de acordo com a prática local normal.
Medicamento: Everolimo
Everolimus (rotulado como RAD001) foi formulado como comprimidos de 2,5 mg e embalados em blisters em unidades de 10 comprimidos.
Outros nomes:
  • RAD001
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
O BSC foi definido como terapias medicamentosas ou não medicamentosas, suporte nutricional, fisioterapia ou qualquer coisa que o investigador acreditasse ser do melhor interesse do paciente, mas excluindo outros tratamentos antineoplásicos. A BSC administrada ao paciente ao longo do estudo deveria ser relatada no relatório de caso eletrônico de Medicação Concomitante/Terapia Não Medicamentosa Significativa (eCRF). Os tratamentos permitidos para BSC durante o estudo incluíram, mas não se limitaram a, o seguinte: medicação para dor para permitir que o paciente fique o mais confortável possível, bisfosfonatos para metástases ósseas, radioterapia localizada, para o tratamento de metástases ósseas dolorosas pré-existentes, Suporte nutricional ou estimulantes do apetite (ou seja, megestrol) conforme recomendado pelo investigador, oxigenoterapia e hemoderivados ou transfusões
Comparador de Placebo: Placebo + Melhor Cuidado de Suporte
O placebo Everolimus foi tomado como uma dose oral diária de 7,5 mg e foi definido como a droga de controle. Além de tomar Placeb Everolimus, todos os pacientes também receberam BSC de acordo com a prática local normal.
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
O BSC foi definido como terapias medicamentosas ou não medicamentosas, suporte nutricional, fisioterapia ou qualquer coisa que o investigador acreditasse ser do melhor interesse do paciente, mas excluindo outros tratamentos antineoplásicos. A BSC administrada ao paciente ao longo do estudo deveria ser relatada no relatório de caso eletrônico de Medicação Concomitante/Terapia Não Medicamentosa Significativa (eCRF). Os tratamentos permitidos para BSC durante o estudo incluíram, mas não se limitaram a, o seguinte: medicação para dor para permitir que o paciente fique o mais confortável possível, bisfosfonatos para metástases ósseas, radioterapia localizada, para o tratamento de metástases ósseas dolorosas pré-existentes, Suporte nutricional ou estimulantes do apetite (ou seja, megestrol) conforme recomendado pelo investigador, oxigenoterapia e hemoderivados ou transfusões
Medicamento: Everolimus Placebo
Everolimus Placebo compatível com a dosagem do comprimido de everolimus de 2,5 mg foi embalado em blisters em unidades de 10 comprimidos. Os comprimidos de placebo correspondentes foram formulados para serem indistinguíveis dos comprimidos de everolimus. Everolimus placebo foi tomado como uma dose oral diária de 7,5 mg e foi definido como a droga de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Quando 454 eventos do sistema operacional foram observados
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. A comparação de OS entre os 2 braços foi feita usando um teste estratificado de log-rank com nível de significância unilateral de 2,5%.
Quando 454 eventos do sistema operacional foram observados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira confirmação radiológica documentada da progressão da doença. Como o estudo não atendeu ao objetivo principal, o TTP não foi formalmente testado.
Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente
Porcentagem de Participantes com Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente
DCR é definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta objetiva (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST. O BOR foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial dos maiores diâmetros; SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para PD. PD é um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após.
Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente
Tempo para Deterioração Definitiva da Pontuação de Desempenho ECOG (PS)
Prazo: Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente.
A mudança no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi avaliada pelo tempo até a deterioração definitiva do status de desempenho em pelo menos uma categoria na escala ECOG. A deterioração foi considerada definitiva se nenhuma melhora no ECOG PS foi observada em uma medição subsequente. ECOG PS: 0=Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1=Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico, trabalho de escritório ; 2=Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4=Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira; 5=Morto
Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente.
Tempo para Deterioração Definitiva das Pontuações EORTC QLQ-C30
Prazo: Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente.
O desfecho primário de qualidade de vida foi o tempo até a deterioração definitiva de 5% da linha de base na escala global de estado de saúde/qualidade de vida do questionário EORTC QLQ-C30. A deterioração definitiva em pelo menos 5% é definida como uma diminuição na pontuação em pelo menos 5% em comparação com a linha de base, sem aumento posterior observado acima desse limite. O questionário de qualidade de vida da EORTC (QLQ) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente.
Avaliações Farmacocinéticas - Cmin
Prazo: Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente.
Cmin é a concentração sanguínea pré-dose no estado estacionário (ng/mL). Amostras de sangue pré-dose (Cmin) foram coletadas de todos os pacientes em ambos os braços na Visita 3. O estado estacionário para a amostra Cmin foi definido como administração contínua da mesma dose nos últimos 4 dias antes da coleta da amostra Cmin. O estado estacionário para o regime de 5 mg em dias alternados foi definido como o estado em que a dose de 5 mg foi tomada 2 dias e 4 dias antes da amostragem. As amostras farmacocinéticas foram coletadas apenas na visita 3 e analisadas apenas para pacientes que receberam everolimus em estado estacionário (se os pacientes receberam a dose nos 4 dias anteriores). Além disso, as estatísticas resumidas foram feitas apenas para cada dose de everolimus quando 3 amostras estavam disponíveis. Apenas amostras válidas de everolimo pré-dose (Cmin) foram incluídas na análise.
Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente.
Avaliações farmacocinéticas - Cmax
Prazo: Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente.
Cmax é a concentração máxima (pico) da droga no sangue após a administração da dose (ng/mL) calculada como o máximo de C1h e C2h. C1h foi a concentração no sangue 1 hora após a dose (ng/mL) e C2h foi a concentração no sangue 2 horas após a dose (ng/mL). As amostras pós-dose C1h e C2h foram coletadas de todos os pacientes em ambos os braços na Visita 3. O estado de equilíbrio para as amostras C1h e C2h foi definido como a administração contínua da mesma dose nos 4 dias anteriores e no dia em que as amostras C1h e Amostras C2h foram coletadas. O estado estacionário para o regime de 5 mg em dias alternados foi definido como o estado em que a dose de 5 mg foi tomada 2 dias e 4 dias antes da amostragem. As amostras farmacocinéticas foram coletadas apenas na visita 3 e analisadas apenas para pacientes que receberam everolimus em estado estacionário (se os pacientes receberam a dose nos 4 dias anteriores). Além disso, as estatísticas resumidas foram feitas apenas para cada dose de everolimus quando 3 amostras estavam disponíveis. Apenas amostras válidas de everolimus C1h e C2h foram incluídas na análise.
Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou saiam do estudo devido a eventos adversos intoleráveis ​​- Estimativa de 1 ano para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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