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Studio globale che esamina la combinazione di RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) e Placebo Plus BSC per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. (EVOLVE-1)

16 agosto 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Everolimus (RAD001) in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato dopo fallimento del trattamento con sorafenib - Lo studio EVOLVE-1

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento con RAD001 più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC in pazienti con HCC avanzato la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento con sorafenib o che sono intolleranti a sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Frattamaggiore, Italia, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al fegato avanzato

  • Precedente trattamento sistemico con sorafenib per HCC avanzato e per i quali la loro malattia è progredita durante o dopo il trattamento con sorafenib, o erano intolleranti al trattamento con sorafenib. Nello specifico, questo può essere definito come:

    • Conferma radiologica documentata (scansioni radiologiche o rapporto) della progressione della malattia durante o dopo il trattamento con sorafenib
    • L'intolleranza a sorafenib (a qualsiasi dose e/o durata) è definita come eventi avversi documentati di grado 3 o 4 correlati a sorafenib che hanno portato all'interruzione di sorafenib.

NOTA:

  • Sorafenib deve essere l'ultimo trattamento antineoplastico prima della randomizzazione
  • Precedente terapia locale e/o ormonale (ad es. tamoxifene) prima che sorafenib sia consentito

  • È consentito un regime di chemioterapia sistemica per l'HCC avanzato prima del trattamento con sorafenib

    • Performance status ECOG di ≤ 2
    • Child-Pugh A

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo negli ultimi 28 giorni
  • Terapia precedente con inibitori di mTOR
  • Precedente trapianto di fegato o di altri organi che richiede immunosoppressione sistemica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
I pazienti sono stati assegnati al braccio Everolimus + BSC in un rapporto di 2:1 rispetto al braccio Placebo. Everolimus è stato assunto come dose orale giornaliera di 7,5 mg ed è stato definito come farmaco sperimentale. Oltre a prendere Everolimus, tutti i pazienti hanno ricevuto anche BSC come da normale pratica locale.
Droga: Everolimo
Everolimus (etichettato come RAD001) è stato formulato in compresse da 2,5 mg e confezionato in blister in unità da 10 compresse.
Altri nomi:
  • RAD001
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è stato definito come terapie farmacologiche o non farmacologiche, supporto nutrizionale, terapia fisica o qualsiasi cosa che lo sperimentatore ritenesse essere nel migliore interesse del paziente, ma escludendo altri trattamenti antineoplastici. La BSC somministrata al paziente durante lo studio doveva essere riportata nel case report elettronico relativo a farmaci concomitanti/terapie non farmacologiche significative di (eCRF). I trattamenti BSC consentiti durante lo studio includevano, ma non erano limitati a, i seguenti: antidolorifici per consentire al paziente di stare il più a suo agio possibile, bifosfonati per metastasi ossee, radioterapia localizzata, per il trattamento di metastasi ossee preesistenti e dolorose, Supporto nutrizionale o stimolanti dell'appetito (es. megestrol) come raccomandato dallo sperimentatore, ossigenoterapia e prodotti sanguigni o trasfusioni
Comparatore placebo: Placebo + migliore terapia di supporto
Placebo Everolimus è stato assunto come dose orale giornaliera di 7,5 mg ed è stato definito come farmaco di controllo. Oltre ad assumere Placeb Everolimus, tutti i pazienti hanno ricevuto anche BSC come da normale pratica locale.
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è stato definito come terapie farmacologiche o non farmacologiche, supporto nutrizionale, terapia fisica o qualsiasi cosa che lo sperimentatore ritenesse essere nel migliore interesse del paziente, ma escludendo altri trattamenti antineoplastici. La BSC somministrata al paziente durante lo studio doveva essere riportata nel case report elettronico relativo a farmaci concomitanti/terapie non farmacologiche significative di (eCRF). I trattamenti BSC consentiti durante lo studio includevano, ma non erano limitati a, i seguenti: antidolorifici per consentire al paziente di stare il più a suo agio possibile, bifosfonati per metastasi ossee, radioterapia localizzata, per il trattamento di metastasi ossee preesistenti e dolorose, Supporto nutrizionale o stimolanti dell'appetito (es. megestrol) come raccomandato dallo sperimentatore, ossigenoterapia e prodotti sanguigni o trasfusioni
Droga: Everolimus Placebo
Everolimus Placebo corrispondente al dosaggio delle compresse di everolimus da 2,5 mg è stato confezionato in blister in unità da 10 compresse. Le compresse placebo corrispondenti sono state formulate per essere indistinguibili dalle compresse di everolimus. Everolimus placebo è stato assunto come dose orale giornaliera di 7,5 mg ed è stato definito come farmaco di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Quando sono stati osservati 454 eventi OS
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il confronto dell'OS tra i 2 bracci è stato effettuato utilizzando un log-rank test stratificato con un livello di significatività unilaterale del 2,5%.
Quando sono stati osservati 454 eventi OS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili- Stima di 1 anno per ciascun paziente
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima conferma radiologica documentata della progressione della malattia. Poiché lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario, il TTP non è stato testato formalmente.
Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili- Stima di 1 anno per ciascun paziente
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili- Stima di 1 anno per ciascun paziente
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta obiettiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST. Il BOR è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi; SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD. La PD è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo.
Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili- Stima di 1 anno per ciascun paziente
Tempo al deterioramento definitivo del punteggio ECOG Performance Score (PS).
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili- Stima di 1 anno per ciascun paziente.
I cambiamenti nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sono stati valutati in base al tempo fino al deterioramento definitivo del performance status di almeno una categoria sulla scala ECOG. Il deterioramento è stato considerato definitivo se non è stato osservato alcun miglioramento nell'ECOG PS in una misurazione successiva. PS ECOG: 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1=Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio ; 2=Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3=Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4=Completamente disabilitato. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5=Morto
Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili- Stima di 1 anno per ciascun paziente.
Tempo al deterioramento definitivo dei punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili - Stima di 1 anno per ciascun paziente.
L'endpoint primario della qualità della vita era il tempo al deterioramento definitivo del 5% rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale/qualità della vita del questionario EORTC QLQ-C30. Il deterioramento definitivo di almeno il 5% è definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 5% rispetto al basale, senza un successivo aumento osservato al di sopra di questa soglia. Il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) è un sistema integrato per valutare la qualità della vita (QoL) correlata alla salute dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili - Stima di 1 anno per ciascun paziente.
Valutazioni farmacocinetiche - Cmin
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili - Stima di 1 anno per ciascun paziente.
Cmin è la concentrazione ematica pre-dose allo stato stazionario (ng/mL). I campioni di sangue pre-dose (Cmin) sono stati raccolti da tutti i pazienti in entrambi i bracci alla Visita 3. Lo stato stazionario per il campione Cmin è stato definito come somministrazione continua della stessa dose negli ultimi 4 giorni prima della raccolta del campione Cmin. Lo stato stazionario per il regime da 5 mg a giorni alterni è stato definito come lo stato in cui la dose da 5 mg è stata assunta 2 giorni e 4 giorni prima del campionamento. I campioni farmacocinetici sono stati prelevati solo alla visita 3 e analizzati solo per i pazienti che ricevevano everolimus allo stato stazionario (se i pazienti avevano ricevuto la dose nei 4 giorni precedenti). Inoltre, per ciascuna dose di everolimus sono state effettuate statistiche riassuntive solo quando erano disponibili 3 campioni. Nell'analisi sono stati inclusi solo campioni validi di everolimus pre-dose (Cmin).
Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili - Stima di 1 anno per ciascun paziente.
Valutazioni di farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili- Stima di 1 anno per ciascun paziente.
Cmax è la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel sangue dopo la somministrazione della dose (ng/mL) calcolata come il massimo di C1h e C2h. C1h era la concentrazione ematica post-dose di 1 ora (ng/mL) e C2h era la concentrazione ematica post-dose di 2 ore (ng/mL). I campioni post-dose di C1h e C2h sono stati raccolti da tutti i pazienti di entrambi i bracci alla Visita 3. Lo stato stazionario per i campioni di C1h e C2h è stato definito come la somministrazione continua della stessa dose nei 4 giorni precedenti e il giorno in cui i campioni di C1h e C2h Sono stati raccolti campioni di C2h. Lo stato stazionario per il regime da 5 mg a giorni alterni è stato definito come lo stato in cui la dose da 5 mg è stata assunta 2 giorni e 4 giorni prima del campionamento. I campioni farmacocinetici sono stati prelevati solo alla visita 3 e analizzati solo per i pazienti che ricevevano everolimus allo stato stazionario (se i pazienti avevano ricevuto la dose nei 4 giorni precedenti). Inoltre, per ciascuna dose di everolimus sono state effettuate statistiche riassuntive solo quando erano disponibili 3 campioni. Nell'analisi sono stati inclusi solo campioni validi di everolimus C1h e C2h.
Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di eventi avversi intollerabili- Stima di 1 anno per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

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Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (Numero EudraCT)

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