Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global undersøgelse, der ser på kombinationen af ​​RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) og Placebo Plus BSC til behandling af patienter med avanceret hepatocellulært karcinom. (EVOLVE-1)

16. august 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Everolimus (RAD001) hos voksne patienter med avanceret hepatocellulært karcinom efter svigt af sorafenib-behandlingen - EVOLVE-1-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling med RAD001 plus best supportive care (BSC) med placebo plus BSC hos patienter med fremskreden HCC, hvis sygdom udviklede sig under eller efter sorafenib-behandling, eller som er intolerante over for sorafenib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Frankrig
      • Amiens cedex 1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankrig, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Frattamaggiore, Italien, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret leverkræft

  • Tidligere systemisk behandling med sorafenib til fremskreden HCC, og for hvem deres sygdom udviklede sig under eller efter sorafenibbehandling eller var intolerante over for sorafenibbehandling. Konkret kan dette defineres som:

    • Dokumenteret radiologisk bekræftelse (radiologiske scanninger eller rapport) af sygdomsprogression under eller efter sorafenibbehandling
    • Intolerance over for sorafenib (ved enhver dosis og/eller varighed) er defineret som dokumenterede sorafenib-relaterede grad 3 eller 4 bivirkninger, der førte til seponering af sorafenib.

BEMÆRK:

  • Sorafenib skal være den sidste antineoplastiske behandling før randomisering
  • Forudgående lokal og/eller hormonbehandling (f.eks. tamoxifen), før sorafenib tillades

  • Ét systemisk kemoterapiregime for fremskreden HCC er tilladt før sorafenib-behandling

    • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
    • Child-Pugh A

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning i løbet af de sidste 28 dage
  • Forudgående behandling med mTOR-hæmmere
  • Tidligere lever- eller anden organtransplantation, som kræver systemisk immunsuppression

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
Patienterne blev tildelt Everolimus + BSC-armen i et forhold på 2:1 i forhold til placebo-armen. Everolimus blev taget som en daglig oral dosis på 7,5 mg og blev defineret som forsøgslægemidlet. Ud over at tage Everolimus fik alle patienter også BSC i henhold til normal lokal praksis.
Medicin: Everolimus
Everolimus (mærket som RAD001) blev formuleret som tabletter med en styrke på 2,5 mg og blisterpakket i enheder af 10 tabletter.
Andre navne:
  • RAD001
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC blev defineret som lægemidler eller ikke-medicinske terapier, ernæringsmæssig støtte, fysioterapi eller andet, som efterforskeren mente var i patientens bedste interesse, men med undtagelse af andre antineoplastiske behandlinger. BSC administreret til patienten under hele undersøgelsen skulle rapporteres på den elektroniske case-rapport om samtidig medicin/betydende ikke-lægemiddelbehandling fra (eCRF). Tilladte BSC-behandlinger under undersøgelsen omfattede, men var ikke begrænset til, følgende: Smertestillende medicin for at give patienten det så behageligt som muligt, Bisfosfonater til knoglemetastaser, Lokaliseret strålebehandling, til behandling af allerede eksisterende, smertefulde knoglemetastaser, Ernæringsstøtte eller appetitstimulerende midler (dvs. megestrol) som anbefalet af investigator, iltbehandling og blodprodukter eller transfusioner
Placebo komparator: Placebo + bedste støttende behandling
Placebo Everolimus blev taget som en daglig oral dosis på 7,5 mg og blev defineret som kontrollægemidlet. Ud over at tage Placeb Everolimus fik alle patienter også BSC i henhold til normal lokal praksis.
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
BSC blev defineret som lægemidler eller ikke-medicinske terapier, ernæringsmæssig støtte, fysioterapi eller andet, som efterforskeren mente var i patientens bedste interesse, men med undtagelse af andre antineoplastiske behandlinger. BSC administreret til patienten under hele undersøgelsen skulle rapporteres på den elektroniske case-rapport om samtidig medicin/betydende ikke-lægemiddelbehandling fra (eCRF). Tilladte BSC-behandlinger under undersøgelsen omfattede, men var ikke begrænset til, følgende: Smertestillende medicin for at give patienten det så behageligt som muligt, Bisfosfonater til knoglemetastaser, Lokaliseret strålebehandling, til behandling af allerede eksisterende, smertefulde knoglemetastaser, Ernæringsstøtte eller appetitstimulerende midler (dvs. megestrol) som anbefalet af investigator, iltbehandling og blodprodukter eller transfusioner
Medicin: Everolimus Placebo
Everolimus Placebo matchet til everolimus 2,5 mg tabletstyrken var blisterpakket i enheder af 10 tabletter. Matchende placebotabletter blev formuleret, så de ikke kunne skelnes fra everolimus-tabletterne. Everolimus placebo blev taget som en daglig oral dosis på 7,5 mg og blev defineret som kontrollægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Når 454 OS-hændelser blev observeret
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Sammenligningen af ​​OS mellem de 2 arme blev udført ved hjælp af en stratificeret log-rank test ved ensidigt 2,5 % signifikansniveau.
Når 454 OS-hændelser blev observeret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger - Estimeret 1 år for hver patient
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede radiologiske bekræftelse af sygdomsprogression. Da undersøgelsen ikke opfyldte det primære mål, blev TTP ikke formelt testet.
Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger - Estimeret 1 år for hver patient
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolfrekvens (DCR)
Tidsramme: Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger - Estimeret 1 år for hver patient
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste objektiv respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST. BOR var den bedste respons, der blev registreret fra starten af ​​behandlingen, indtil sygdomsprogression. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre; SD er hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD. PD er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline.
Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger - Estimeret 1 år for hver patient
Tid til endelig forringelse af ECOG Performance Score (PS)-score
Tidsramme: Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger - Estimeret 1 år for hver patient.
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) blev vurderet efter tid til endelig forringelse af præstationsstatus med mindst én kategori på ECOG-skalaen. Forringelsen blev betragtet som definitiv, hvis der ikke blev observeret nogen forbedring i ECOG PS ved en efterfølgende måling. ECOG PS: 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde ; 2=Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3=Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4=Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; 5=Død
Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger - Estimeret 1 år for hver patient.
Tid til endelig forringelse af EORTC QLQ-C30-resultater
Tidsramme: Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelse på grund af uacceptable bivirkninger - Estimat på 1 år for hver patient.
Det primære livskvalitetsendepunkt var tiden til den endelige 5 % forringelse fra baseline i den globale sundhedsstatus/livskvalitetsskala i EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Definitiv forringelse med mindst 5 % er defineret som et fald i score med mindst 5 % sammenlignet med baseline, uden senere observeret stigning over denne tærskel. EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ) er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelse på grund af uacceptable bivirkninger - Estimat på 1 år for hver patient.
Farmakokinetiske vurderinger - Cmin
Tidsramme: Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelse på grund af uacceptable bivirkninger - Estimat på 1 år for hver patient.
Cmin er blodkoncentrationen før dosis ved steady-state (ng/ml). Blodprøver før dosis (Cmin) blev indsamlet fra alle patienter i begge arme ved besøg 3. Steady-state for Cmin-prøven blev defineret som kontinuerlig administration af den samme dosis i de sidste 4 dage før udtagningen af ​​Cmin-prøven. Steady-state for 5 mg hver anden dag regimet blev defineret som tilstanden, hvor 5 mg dosis blev taget 2 dage og 4 dage før prøveudtagning. PK-prøver blev kun udtaget ved besøg 3 og kun analyseret for patienter, der fik everolimus ved steady state (hvis patienterne havde fået dosis de foregående 4 dage). Derudover blev der kun lavet oversigtsstatistikker for hver everolimus-dosis, når 3 prøver var tilgængelige. Kun gyldige præ-dosis (Cmin) everolimus prøver blev inkluderet i analysen.
Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelse på grund af uacceptable bivirkninger - Estimat på 1 år for hver patient.
Farmakokinetiske vurderinger - Cmax
Tidsramme: Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger - Estimeret 1 år for hver patient.
Cmax er den maksimale (peak) lægemiddelkoncentration i blodet efter dosisadministration (ng/mL) beregnet som maksimum af C1h og C2h. C1h var 1 time post-dosis blodkoncentration (ng/mL) og C2h var 2 timer post-dosis blodkoncentration (ng/ml). C1h og C2h post-dosis prøver blev indsamlet fra alle patienter i begge arme ved besøg 3. Steady-state for C1h og C2h prøverne blev defineret som kontinuerlig administration af den samme dosis i de foregående 4 dage og dagen, hvor C1h og C2h-prøver blev opsamlet. Steady-state for 5 mg hver anden dag regimet blev defineret som tilstanden, hvor 5 mg dosis blev taget 2 dage og 4 dage før prøveudtagning. PK-prøver blev kun udtaget ved besøg 3 og kun analyseret for patienter, der fik everolimus ved steady state (hvis patienterne havde fået dosis de foregående 4 dage). Derudover blev der kun lavet oversigtsstatistikker for hver everolimus-dosis, når 3 prøver var tilgængelige. Kun gyldige C1h og C2h everolimus prøver blev inkluderet i analysen.
Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af uacceptable bivirkninger - Estimeret 1 år for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner