Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global studie som tittar på kombinationen av RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) och Placebo Plus BSC för att behandla patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom. (EVOLVE-1)

16 augusti 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Everolimus (RAD001) hos vuxna patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom efter misslyckad behandling med sorafenib - EVOLVE-1-studien

Syftet med denna studie är att jämföra behandling med RAD001 plus bästa stödjande vård (BSC) med placebo plus BSC hos patienter med avancerad HCC vars sjukdom fortskridit under eller efter sorafenibbehandling eller som är intoleranta mot sorafenib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

546

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankrike, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grekland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Frattamaggiore, Italien, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad levercancer

  • Tidigare systemisk behandling med sorafenib för avancerad HCC och för vilka deras sjukdom fortskridit under eller efter sorafenibbehandling, eller var intoleranta mot sorafenibbehandling. Specifikt kan detta definieras som:

    • Dokumenterad radiologisk bekräftelse (röntgenundersökningar eller rapport) av sjukdomsprogression under eller efter sorafenibbehandling
    • Intolerans mot sorafenib (i valfri dos och/eller varaktighet) definieras som dokumenterade sorafenibrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 som ledde till utsättande av sorafenib.

NOTERA:

  • Sorafenib måste vara den sista antineoplastiska behandlingen före randomisering
  • Tidigare lokal och/eller hormonell behandling (t.ex. tamoxifen) innan sorafenib tillåts

  • En systemisk kemoterapiregim för avancerad HCC är tillåten före sorafenibbehandling

    • ECOG-prestandastatus på ≤ 2
    • Child-Pugh A

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning under de senaste 28 dagarna
  • Tidigare behandling med mTOR-hämmare
  • Tidigare lever- eller andra organtransplantationer som kräver systemisk immunsuppression

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
Patienterna tilldelades Everolimus + BSC-armen i förhållandet 2:1 jämfört med placebo-armen. Everolimus togs som en daglig oral dos på 7,5 mg och definierades som prövningsläkemedlet. Förutom att ta Everolimus fick alla patienter även BSC enligt normal lokal praxis.
Läkemedel: Everolimus
Everolimus (märkt som RAD001) formulerades som tabletter med styrkan 2,5 mg och förpackades i blisterförpackningar i enheter om 10 tabletter.
Andra namn:
  • RAD001
Övrig: Bästa stödjande vården (BSC)
BSC definierades som läkemedelsbehandlingar eller icke-läkemedelsterapier, näringsstöd, sjukgymnastik eller något som utredaren ansåg vara i patientens bästa, men exklusive andra antineoplastiska behandlingar. BSC som administrerats till patienten under hela studien skulle rapporteras på den elektroniska fallrapporten för samtidig medicinering/signifikant icke-läkemedelsbehandling från (eCRF). Tillåtna BSC-behandlingar under studien inkluderade, men var inte begränsade till, följande: Smärtmedicin för att patienten ska känna sig så bekväm som möjligt, Bisfosfonater för benmetastaser, Lokaliserad strålbehandling, för behandling av redan existerande, smärtsamma benmetastaser, Näringsstöd eller aptitstimulerande medel (dvs. megestrol) som rekommenderas av utredaren, syrebehandling och blodprodukter eller transfusioner
Placebo-jämförare: Placebo + bästa stödjande vård
Placebo Everolimus togs som en daglig oral dos på 7,5 mg och definierades som kontrollläkemedlet. Förutom att ta Placeb Everolimus fick alla patienter även BSC enligt normal lokal praxis.
Övrig: Bästa stödjande vården (BSC)
BSC definierades som läkemedelsbehandlingar eller icke-läkemedelsterapier, näringsstöd, sjukgymnastik eller något som utredaren ansåg vara i patientens bästa, men exklusive andra antineoplastiska behandlingar. BSC som administrerats till patienten under hela studien skulle rapporteras på den elektroniska fallrapporten för samtidig medicinering/signifikant icke-läkemedelsbehandling från (eCRF). Tillåtna BSC-behandlingar under studien inkluderade, men var inte begränsade till, följande: Smärtmedicin för att patienten ska känna sig så bekväm som möjligt, Bisfosfonater för benmetastaser, Lokaliserad strålbehandling, för behandling av redan existerande, smärtsamma benmetastaser, Näringsstöd eller aptitstimulerande medel (dvs. megestrol) som rekommenderas av utredaren, syrebehandling och blodprodukter eller transfusioner
Läkemedel: Everolimus Placebo
Everolimus Placebo matchad till everolimus 2,5 mg tablettstyrkan var blisterförpackad i enheter om 10 tabletter. Matchande placebotabletter formulerades för att inte kunna skiljas från everolimus-tabletterna. Everolimus placebo togs som en daglig oral dos på 7,5 mg och definierades som kontrollläkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: När 454 OS-händelser observerades
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak. Jämförelsen av OS mellan de två armarna gjordes med användning av ett stratifierat log-rank test på ensidig 2,5 % signifikansnivå.
När 454 OS-händelser observerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient
TTP definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade radiologiska bekräftelsen av sjukdomsprogression. Eftersom studien inte uppfyllde det primära målet testades inte TTP formellt.
Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient
Andel deltagare med sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient
DCR definieras som andelen deltagare med en bästa objektiva respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST. BOR var det bästa svaret som registrerats från början av behandlingen tills sjukdomsprogression. CR är försvinnandet av alla målskador; PR är minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens; SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera för PD. PD är en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av alla uppmätta målskador, med den minsta summan av den längsta diametern av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen som referens.
Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient
Dags till definitiv försämring av ECOG Performance Score (PS)-poäng
Tidsram: Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient.
Förändringar i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bedömdes efter tid till definitiv försämring av prestationsstatus med minst en kategori på ECOG-skalan. Försämringen ansågs vara definitiv om ingen förbättring av ECOG PS observerades vid en efterföljande mätning. ECOG PS: 0=Helt aktiv, kan utföra alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar, 1=Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete ; 2=Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar; 3=Kan till endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar; 4=Helt inaktiverad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol; 5=Död
Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient.
Dags för definitiv försämring av EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient.
Det primära livskvalitetsmåttet var tiden till en definitiv försämring på 5 % från baslinjen i den globala hälsostatus/livskvalitetsskalan i EORTC QLQ-C30-enkäten. Definitiv försämring med minst 5 % definieras som en minskning av poängen med minst 5 % jämfört med baslinjen, utan någon senare observerad ökning över denna tröskel. EORTC livskvalitet frågeformuläret (QLQ) är ett integrerat system för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QoL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient.
Farmakokinetiska bedömningar - Cmin
Tidsram: Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient.
Cmin är blodkoncentrationen före dos vid steady-state (ng/ml). Blodprover före dosering (Cmin) togs från alla patienter i båda armarna vid besök 3. Steady-state för Cmin-provet definierades som kontinuerlig administrering av samma dos under de senaste 4 dagarna före insamlingen av Cmin-provet. Steady-state för regimen på 5 mg varannan dag definierades som tillståndet när dosen på 5 mg togs 2 dagar och 4 dagar före provtagning. PK-prover togs endast vid besök 3 och analyserades endast för patienter som fick everolimus vid steady state (om patienterna hade fått dosen de senaste 4 dagarna). Dessutom gjordes sammanfattande statistik endast för varje everolimusdos när 3 prover var tillgängliga. Endast giltiga prover från everolimus före dos (Cmin) inkluderades i analysen.
Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient.
Farmakokinetiska bedömningar - Cmax
Tidsram: Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient.
Cmax är den maximala (topp) läkemedelskoncentrationen i blodet efter dosadministrering (ng/ml) beräknat som maximum av C1h och C2h. C1h var 1 timme efter dos blodkoncentration (ng/ml) och C2h var 2 timmar efter dos blodkoncentration (ng/ml). C1h- och C2h-prover efter dosering samlades in från alla patienter i båda armarna vid besök 3. Steady-state för C1h- och C2h-proverna definierades som kontinuerlig administrering av samma dos under de föregående 4 dagarna och dagen då C1h och C2h-proverna C2h-prover samlades in. Steady-state för regimen på 5 mg varannan dag definierades som tillståndet när dosen på 5 mg togs 2 dagar och 4 dagar före provtagning. PK-prover togs endast vid besök 3 och analyserades endast för patienter som fick everolimus vid steady state (om patienterna hade fått dosen de senaste 4 dagarna). Dessutom gjordes sammanfattande statistik endast för varje everolimusdos när 3 prover var tillgängliga. Endast giltiga C1h- och C2h-everolimus-prover inkluderades i analysen.
Tills alla patienter har sjukdomsprogression eller lämnar studien på grund av oacceptabla biverkningar - Uppskattning av 1 år för varje patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (Uppskatta)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera