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進行性肝細胞がん患者を治療するための、RAD001 プラス最良支持療法 (BSC) とプラセボ プラス BSC の組み合わせを検討した世界的研究。 (EVOLVE-1)

2016年8月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ソラフェニブ治療失敗後の進行性肝細胞癌成人患者を対象としたエベロリムス（RAD001）の有効性と安全性を評価する無作為化第III相二重盲検プラセボ対照多施設共同研究 - EVOLVE-1研究

この研究の目的は、ソラフェニブ治療中または治療後に疾患が進行した進行性肝細胞癌患者、またはソラフェニブに不耐性の進行性肝細胞癌患者を対象に、RAD001 ＋最良支持療法（BSC）による治療とプラセボ＋BSC による治療を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

546

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco、California、アメリカ、94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Frattamaggiore、イタリア、80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento、BN、イタリア、82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ、D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens cedex 1、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy、フランス、92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Lin-Kou、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city、Chiba、日本、260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city、Gifu、日本、503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city、Ishikawa、日本、920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama、Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性肝がん

  • -進行性HCCに対するソラフェニブによる以前の全身治療、およびソラフェニブ治療中または治療後に疾患が進行した、またはソラフェニブ治療に不耐症となった患者。 具体的には、これは次のように定義できます。

    • ソラフェニブ治療中または治療後の疾患進行の文書化された放射線学的確認（放射線スキャンまたはレポート）
    • ソラフェニブに対する不耐症（任意の用量および/または期間）は、ソラフェニブの中止につながったソラフェニブ関連のグレード 3 または 4 の有害事象が記録されたものと定義されます。

ノート：

  • ソラフェニブはランダム化前の最後の抗悪性腫瘍治療でなければなりません
  • ソラフェニブが許可される前に局所療法および/またはホルモン療法（タモキシフェンなど）を受けている

  • 進行性HCCに対する1回の全身化学療法レジメンはソラフェニブ治療前に許可される

    • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
    • チャイルド・ピューA

除外基準:

  • 過去 28 日間の活動性出血
  • mTOR阻害剤による以前の治療
  • 全身免疫抑制を必要とする肝臓または他の臓器移植の経験がある

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス + Best Supportice Care (BSC)
患者は、プラセボ群に対して 2:1 の比率でエベロリムス + BSC 群に割り当てられました。 エベロリムスは、1 日あたり 7.5 mg の経口用量として摂取され、治験薬として定義されました。 エベロリムスの服用に加えて、すべての患者は地域の通常の診療に従ってBSCも受けました。
薬：エベロリムス
エベロリムス (RAD001 と表示) は、2.5 mg 強度の錠剤として製剤され、10 錠単位でブリスターパックされました。
他の名前：
  • RAD001
他の：ベストサポーティブケア (BSC)
BSC は、薬物療法または非薬物療法、栄養補給、理学療法、または治験責任医師が患者にとって最善の利益になると考えるものすべてと定義されましたが、他の抗腫瘍治療は除外されます。 研究全体を通じて患者に投与された BSC は、(eCRF) の併用薬/重要な非薬物療法の電子症例報告書で報告されることになっていました。 研究中に許可されたBSC治療には以下が含まれるが、これらに限定されない：患者ができるだけ快適に過ごせるようにするための鎮痛剤、骨転移に対するビスホスホネート、既存の痛みを伴う骨転移の治療のための局所放射線療法、栄養補給や食欲増進剤（例： メゲストロール）、治験責任医師の推奨による酸素療法および血液製剤または輸血
プラセボコンパレーター：プラセボ + 最良の支持療法
プラセボ エベロリムスは 1 日あたり 7.5 mg の経口投与量として摂取され、対照薬として定義されました。 プラセブエベロリムスの服用に加えて、すべての患者は地域の通常の診療に従ってBSCも受けました。
他の：ベストサポーティブケア (BSC)
BSC は、薬物療法または非薬物療法、栄養補給、理学療法、または治験責任医師が患者にとって最善の利益になると考えるものすべてと定義されましたが、他の抗腫瘍治療は除外されます。 研究全体を通じて患者に投与された BSC は、(eCRF) の併用薬/重要な非薬物療法の電子症例報告書で報告されることになっていました。 研究中に許可されたBSC治療には以下が含まれるが、これらに限定されない：患者ができるだけ快適に過ごせるようにするための鎮痛剤、骨転移に対するビスホスホネート、既存の痛みを伴う骨転移の治療のための局所放射線療法、栄養補給や食欲増進剤（例： メゲストロール）、治験責任医師の推奨による酸素療法および血液製剤または輸血
薬：エベロリムス プラセボ
エベロリムス 2.5 mg 錠剤の強度に合わせたエベロリムス プラセボを 10 錠単位でブリスターパックしました。 対応するプラセボ錠剤は、エベロリムス錠剤と区別できないように配合されました。 エベロリムス プラセボは 1 日あたり 7.5 mg の経口投与量として摂取され、対照薬として定義されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：OSイベントが454件観測された場合
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 2 群間の OS の比較は、片側 2.5% の有意水準で層化ログランク検定を使用して行われました。
OSイベントが454件観測された場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：すべての患者が疾患の進行を示すか、耐え難い有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年間と見積もられます。
TTPは、無作為化の日から、最初に文書化された疾患進行の放射線学的確認の日までの時間として定義された。 この研究は主な目的を達成できなかったため、TTP は正式にテストされませんでした。
すべての患者が疾患の進行を示すか、耐え難い有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年間と見積もられます。
疾病制御率（DCR）を達成している参加者の割合
時間枠：すべての患者が疾患の進行を示すか、耐え難い有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年間と見積もられます。
DCRは、RECISTに従って完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）の最良客観的奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。 BOR は、治療の開始から病気の進行までに記録された最良の反応でした。 CR とは、すべての標的病変が消失することです。 PR は、最長直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少です。 SD は、PR または CR の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得る病変の増加でもありません。 PD は、ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% 増加です。
すべての患者が疾患の進行を示すか、耐え難い有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年間と見積もられます。
ECOG パフォーマンス スコア (PS) スコアが決定的に悪化するまでの時間
時間枠：すべての患者が病気の進行を示すか、耐えられない有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年と見積もられます。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の変化は、ECOG スケールの少なくとも 1 つのカテゴリーによって、最終的なパフォーマンス状態の悪化までの時間によって評価されました。 その後の測定で ECOG PS の改善が観察されなかった場合、劣化は決定的であるとみなされました。 ECOG PS: 0=完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、1=肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事やオフィスワークなどの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことができる。 ; 2 = 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。 起きていて起きている時間の約50％以上。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上はベッドまたは椅子に限られています。 4=完全に無効化されています。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドか椅子に拘束されている。 5=死んだ
すべての患者が病気の進行を示すか、耐えられない有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年と見積もられます。
EORTC QLQ-C30 スコアが決定的に悪化するまでの時間
時間枠：すべての患者が疾患の進行を示すか、耐えられない有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年間と見積もられます。
主要な生活の質のエンドポイントは、EORTC QLQ-C30 アンケートの全体的な健康状態/生活の質スケールにおけるベースラインから決定的に 5% 悪化するまでの時間でした。 少なくとも 5% の決定的な悪化は、ベースラインと比較してスコアが少なくとも 5% 減少し、その後このしきい値を超える増加が観察されないこととして定義されます。 EORTC 生活の質アンケート (QLQ) は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。
すべての患者が疾患の進行を示すか、耐えられない有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年間と見積もられます。
薬物動態評価 - Cmin
時間枠：すべての患者が疾患の進行を示すか、耐えられない有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年間と見積もられます。
Cmin は定常状態での投与前の血中濃度 (ng/mL) です。 投与前（Cmin）血液サンプルは、訪問 3 で両群のすべての患者から採取されました。Cmin サンプルの定常状態は、Cmin サンプル採取前の最後の 4 日間に同じ用量を継続的に投与したことと定義されました。 5 mg 隔日投与計画の定常状態は、サンプリングの 2 日前および 4 日前に 5 mg の用量を摂取したときの状態として定義されました。 PK サンプルは訪問 3 時にのみ採取され、定常状態でエベロリムスを投与されている患者についてのみ分析されました (患者が前の 4 日間にエベロリムスを投与されていた場合)。 さらに、要約統計は、3 つのサンプルが利用可能な場合にのみ、エベロリムスの各用量について行われました。 有効な投与前（Cmin）エベロリムスサンプルのみが分析に含まれました。
すべての患者が疾患の進行を示すか、耐えられない有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年間と見積もられます。
薬物動態評価 - Cmax
時間枠：すべての患者が病気の進行を示すか、耐えられない有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年と見積もられます。
Cmax は、C1h と C2h の最大値として計算された用量投与後の最大 (ピーク) 血中薬物濃度 (ng/mL) です。 C1h は投与後 1 時間の血中濃度 (ng/mL)、C2h は投与後 2 時間の血中濃度 (ng/mL) でした。 C1h および C2h 投与後サンプルは、訪問 3 で両群のすべての患者から採取されました。C1h および C2h サンプルの定常状態は、過去 4 日間および C1h および C2h 投与日の同じ用量の継続投与として定義されました。 C2h サンプルを収集しました。 5 mg 隔日投与計画の定常状態は、サンプリングの 2 日前および 4 日前に 5 mg の用量を摂取したときの状態として定義されました。 PK サンプルは訪問 3 時にのみ採取され、定常状態でエベロリムスを投与されている患者についてのみ分析されました (患者が前の 4 日間にエベロリムスを投与されていた場合)。 さらに、要約統計は、3 つのサンプルが利用可能な場合にのみ、エベロリムスの各用量について行われました。 有効な C1h および C2h エベロリムス サンプルのみが分析に含まれました。
すべての患者が病気の進行を示すか、耐えられない有害事象により研究を中止するまで - 各患者につき 1 年と見積もられます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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