Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális tanulmány, amely a RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) és a Placebo Plus BSC kombinációját vizsgálja az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésére. (EVOLVE-1)

2016. augusztus 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az everolimusz (RAD001) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél a szorafenib-kezelés sikertelensége után – Az EVOLVE-1 vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a RAD001 plusz legjobb szupportív kezelés (BSC) kezelésének összehasonlítása a placebóval és a BSC-vel olyan előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a szorafenib-kezelés alatt vagy azt követően progrediált, vagy akik nem tolerálják a szorafenibet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

546

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Franciaország
      • Amiens cedex 1, Franciaország, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Franciaország, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Franciaország, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Görögország, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japán, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japán, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japán, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Németország, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Frattamaggiore, Olaszország, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Olaszország, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Olaszország, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Lin-Kou, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajvan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajvan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott májrák

  • Korábbi szisztémás szorafenib-kezelés előrehaladott HCC-ben, és akiknél a betegségük a szorafenib-kezelés alatt vagy azt követően előrehaladt, vagy nem tolerálták a szorafenib-kezelést. Ez konkrétan a következőképpen határozható meg:

    • A betegség progressziójának dokumentált radiológiai megerősítése (radiológiai szkennelés vagy jelentés) a szorafenib-kezelés alatt vagy után
    • A szorafenib intoleranciát (bármilyen dózisban és/vagy időtartamban) a szorafenibbel kapcsolatos, dokumentált 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekként határozzák meg, amelyek a szorafenib-kezelés leállításához vezettek.

JEGYZET:

  • A sorafenibnek a randomizálás előtti utolsó daganatellenes kezelésnek kell lennie
  • Előzetes helyi és/vagy hormonterápia (pl. tamoxifen) a szorafenib előtt megengedett

  • Előrehaladott HCC esetén egy szisztémás kemoterápia megengedett a szorafenib-kezelés előtt

    • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
    • Child-Pugh A

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés az elmúlt 28 napban
  • Korábbi kezelés mTOR-gátlókkal
  • Korábbi máj- vagy más szervátültetés, amely szisztémás immunszuppressziót ír elő

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
A betegeket az Everolimus + BSC karon osztották be 2:1 arányban a placebo karhoz képest. Az everolimuszt napi 7,5 mg-os orális adagban vették, és vizsgálati gyógyszerként határozták meg. Az everolimusz szedése mellett minden beteg BSC-t is kapott a szokásos helyi gyakorlat szerint.
Drog: Everolimus
Az everolimusz (RAD001 jelzéssel) 2,5 mg-os tabletták formájában készült, és 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban volt.
Más nevek:
  • RAD001
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC-t úgy határozták meg, mint gyógyszeres vagy nem gyógyszeres terápiákat, táplálkozási támogatást, fizikoterápiát vagy bármit, amiről a vizsgáló úgy vélte, hogy a páciens érdekeit szolgálja, de ez nem tartalmazza az egyéb daganatellenes kezeléseket. A vizsgálat során a páciensnek adott BSC-t be kellett jelenteni az egyidejű gyógyszeres kezelés/jelentős nem gyógyszeres terápia elektronikus esetjelentésében (eCRF). A vizsgálat során engedélyezett BSC-kezelések többek között a következők voltak: Fájdalomcsillapítás, hogy a beteg a lehető legkényelmesebb legyen, Biszfoszfonátok csontáttétek kezelésére, Lokalizált sugárterápia, már meglévő, fájdalmas csontmetasztázisok kezelésére, Táplálkozást támogató vagy étvágygerjesztő szerek (pl. megestrol) a Vizsgáló ajánlása szerint, Oxigénterápia és vérkészítmények vagy transzfúziók
Placebo Comparator: Placebo + legjobb támogató gondozás
Placebo Az everolimuszt napi 7,5 mg-os orális adagban vették, és kontroll gyógyszerként határozták meg. A placeb everolimusz mellett minden beteg BSC-t is kapott a szokásos helyi gyakorlat szerint.
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC-t úgy határozták meg, mint gyógyszeres vagy nem gyógyszeres terápiákat, táplálkozási támogatást, fizikoterápiát vagy bármit, amiről a vizsgáló úgy vélte, hogy a páciens érdekeit szolgálja, de ez nem tartalmazza az egyéb daganatellenes kezeléseket. A vizsgálat során a páciensnek adott BSC-t be kellett jelenteni az egyidejű gyógyszeres kezelés/jelentős nem gyógyszeres terápia elektronikus esetjelentésében (eCRF). A vizsgálat során engedélyezett BSC-kezelések többek között a következők voltak: Fájdalomcsillapítás, hogy a beteg a lehető legkényelmesebb legyen, Biszfoszfonátok csontáttétek kezelésére, Lokalizált sugárterápia, már meglévő, fájdalmas csontmetasztázisok kezelésére, Táplálkozást támogató vagy étvágygerjesztő szerek (pl. megestrol) a Vizsgáló ajánlása szerint, Oxigénterápia és vérkészítmények vagy transzfúziók
Drog: Everolimus Placebo
A 2,5 mg-os everolimusz tablettához illesztett Everolimus Placebo 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban volt. A megfelelő placebo tablettákat úgy alakították ki, hogy ne legyenek megkülönböztethetők az everolimusz tablettáktól. Az everolimusz placebót napi 7,5 mg-os orális adagban vették, és kontroll gyógyszerként határozták meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Amikor 454 operációs rendszer eseményt figyeltek meg
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Az OS összehasonlítása a 2 kar között rétegzett log-rank teszttel történt, egyoldalú 2,5%-os szignifikanciaszinten.
Amikor 454 operációs rendszer eseményt figyeltek meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat progressziójának ideje (TTP)
Időkeret: Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyják abba a vizsgálatot elviselhetetlen mellékhatások miatt – 1 évre becsült időtartam minden betegnél
A TTP-t a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első dokumentált radiológiai megerősítéséig eltelt időként határozták meg. Mivel a vizsgálat nem érte el az elsődleges célt, a TTP-t hivatalosan nem tesztelték.
Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyják abba a vizsgálatot elviselhetetlen mellékhatások miatt – 1 évre becsült időtartam minden betegnél
A betegség-ellenőrzési arányban (DCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyják abba a vizsgálatot elviselhetetlen mellékhatások miatt – 1 évre becsült időtartam minden betegnél
A DCR a RECIST szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legjobb objektív választ (BOR) rendelkező résztvevők aránya. A BOR volt a legjobb válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig. A CR az összes céllézió eltűnése; A PR az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve; Az SD sem nem elegendő zsugorodás a PR vagy CR minősítéshez, sem a léziók növekedése, amely alkalmas lenne PD-re. A PD az összes mért céllézió leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve az összes céllézió leghosszabb átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek.
Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyják abba a vizsgálatot elviselhetetlen mellékhatások miatt – 1 évre becsült időtartam minden betegnél
Az ECOG Performance Score (PS) pontszám végleges romlásáig eltelt idő
Időkeret: Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyja abba a vizsgálatot elviselhetetlen mellékhatások miatt – 1 évre becsülhető minden beteg esetében.
A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) változását az ECOG skála legalább egy kategóriája szerinti végleges teljesítményromlásig terjedő idő alapján értékelték. A romlást akkor tekintették véglegesnek, ha az ECOG PS-ben nem észleltek javulást a következő mérés során. ECOG PS: 0=Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítményt korlátlanul folytatni, 1=Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka ; 2 = Járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3=Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötve; 4=Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; 5 = Halott
Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyja abba a vizsgálatot elviselhetetlen mellékhatások miatt – 1 évre becsülhető minden beteg esetében.
Az EORTC QLQ-C30 pontszámok végleges romlásáig eltelt idő
Időkeret: Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyják abba a vizsgálatot elviselhetetlen nemkívánatos események miatt – 1 évre becsülhető minden beteg esetében.
Az életminőség elsődleges végpontja az EORTC QLQ-C30 kérdőív globális egészségi állapot/életminőség skáláján a kiindulási értékhez képest végleges 5%-os romlásig eltelt idő volt. A legalább 5%-os végleges romlást a pontszám legalább 5%-os csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest, és a későbbiekben nem figyeltek meg e küszöbérték feletti növekedést. Az EORTC életminőség kérdőív (QLQ) egy integrált rendszer a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő daganatos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QoL) felmérésére. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyják abba a vizsgálatot elviselhetetlen nemkívánatos események miatt – 1 évre becsülhető minden beteg esetében.
Farmakokinetikai értékelések - Cmin
Időkeret: Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyják abba a vizsgálatot elviselhetetlen nemkívánatos események miatt – 1 évre becsülhető minden beteg esetében.
A Cmin az adagolás előtti vérkoncentráció egyensúlyi állapotban (ng/ml). Az adagolás előtti (Cmin) vérmintákat mindkét karban lévő összes betegtől gyűjtöttük a 3. vizit alkalmával. A Cmin minta egyensúlyi állapotát ugyanazon dózis folyamatos beadásaként határozták meg a Cmin minta gyűjtése előtti utolsó 4 napban. A kétnaponta 5 mg-os adagolási rend egyensúlyi állapotát úgy határozták meg, mint azt az állapotot, amikor az 5 mg-os adagot 2 nappal és 4 nappal a mintavétel előtt vették be. A PK-mintákat csak a 3. vizit alkalmával vették, és csak egyensúlyi állapotban everolimuszban részesülő betegek esetében elemezték (ha a betegek az előző 4 napon kapták az adagot). Ezen túlmenően minden everolimusz dózisra csak akkor készült összefoglaló statisztika, amikor 3 minta állt rendelkezésre. Az elemzésbe csak érvényes, adagolás előtti (Cmin) everolimusz mintákat vontunk be.
Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyják abba a vizsgálatot elviselhetetlen nemkívánatos események miatt – 1 évre becsülhető minden beteg esetében.
Farmakokinetikai értékelések – Cmax
Időkeret: Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyja abba a vizsgálatot elviselhetetlen mellékhatások miatt – 1 évre becsülhető minden beteg esetében.
A Cmax a maximális (csúcs) gyógyszerkoncentráció a vérben a dózis beadása után (ng/mL), a C1h és C2h maximumaként számítva. A C1h 1 órával az adagolás utáni vérkoncentráció (ng/ml), a C2h pedig 2 óra az adagolás utáni vérkoncentráció (ng/ml). C1h és C2h adagolás utáni mintákat vettünk mindkét karban lévő összes betegtől a 3. vizit alkalmával. A C1h és C2h minták egyensúlyi állapotát ugyanazon dózis folyamatos beadásaként határoztuk meg az előző 4 napban, valamint azon a napon, amikor C2h mintákat gyűjtöttünk. A kétnaponta 5 mg-os adagolási rend egyensúlyi állapotát úgy határozták meg, mint azt az állapotot, amikor az 5 mg-os adagot 2 nappal és 4 nappal a mintavétel előtt vették be. A PK-mintákat csak a 3. vizit alkalmával vették, és csak egyensúlyi állapotban everolimuszban részesülő betegek esetében elemezték (ha a betegek az előző 4 napon kapták az adagot). Ezen túlmenően minden everolimusz dózisra csak akkor készült összefoglaló statisztika, amikor 3 minta állt rendelkezésre. Csak érvényes C1h és C2h everolimusz mintákat vontunk be az elemzésbe.
Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy nem hagyja abba a vizsgálatot elviselhetetlen mellékhatások miatt – 1 évre becsülhető minden beteg esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel