Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd onderzoek naar de combinatie van RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) en Placebo Plus BSC om patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom te behandelen. (EVOLVE-1)

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van everolimus (RAD001) te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom na falen van behandeling met sorafenib - de EVOLVE-1 studie

Het doel van deze studie is om de behandeling met RAD001 plus beste ondersteunende zorg (BSC) te vergelijken met placebo plus BSC bij patiënten met gevorderd HCC bij wie de ziekte voortschreed tijdens of na behandeling met sorafenib of die sorafenib niet verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Duitsland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Amiens cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankrijk, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Frankrijk, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griekenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Frattamaggiore, Italië, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italië, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderde leverkanker

  • Eerdere systemische behandeling met sorafenib voor gevorderd HCC en bij wie hun ziekte verergerde tijdens of na behandeling met sorafenib, of die intolerant waren voor behandeling met sorafenib. Concreet kan dit worden gedefinieerd als:

    • Gedocumenteerde radiologische bevestiging (radiologische scans of rapport) van ziekteprogressie tijdens of na behandeling met sorafenib
    • Intolerantie voor sorafenib (ongeacht de dosis en/of duur) wordt gedefinieerd als gedocumenteerde sorafenib-gerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen die leidden tot stopzetting van sorafenib.

OPMERKING:

  • Sorafenib moet de laatste antineoplastische behandeling zijn vóór randomisatie
  • Voorafgaande lokale en/of hormonale therapie (bijv. tamoxifen) voordat sorafenib is toegestaan

  • Voorafgaand aan de behandeling met sorafenib is één systemisch chemotherapieschema voor vergevorderde HCC toegestaan

    • ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
    • Kind-Pugh A

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding gedurende de laatste 28 dagen
  • Voorafgaande therapie met mTOR-remmers
  • Voorafgaande lever- of andere orgaantransplantatie die systemische immunosuppressie vereist

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
Patiënten werden toegewezen aan de Everolimus + BSC-arm in een verhouding van 2:1 ten opzichte van de Placebo-arm. Everolimus werd ingenomen als een dagelijkse orale dosis van 7,5 mg en werd gedefinieerd als het onderzoeksgeneesmiddel. Naast het gebruik van Everolimus kregen alle patiënten ook BSC volgens de normale lokale praktijk.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus (gelabeld als RAD001) werd geformuleerd als tabletten met een sterkte van 2,5 mg en verpakt in blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Andere namen:
  • RAD001
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
BSC werd gedefinieerd als medicamenteuze of niet-medicamenteuze therapieën, voedingsondersteuning, fysiotherapie of iets waarvan de onderzoeker dacht dat het in het belang van de patiënt was, maar met uitsluiting van andere antineoplastische behandelingen. BSC die tijdens het onderzoek aan de patiënt werd toegediend, moest worden gerapporteerd in het elektronische casusrapport Concomitant Medication/Significant Non-Drug Therapy van (eCRF). Toegestane BSC-behandelingen tijdens het onderzoek omvatten, maar waren niet beperkt tot, het volgende: pijnmedicatie om het de patiënt zo comfortabel mogelijk te maken, bisfosfonaten voor botmetastasen, gelokaliseerde radiotherapie, voor de behandeling van reeds bestaande, pijnlijke botmetastasen, Voedingsondersteuning of eetlustopwekkers (d.w.z. megestrol) zoals aanbevolen door de onderzoeker, zuurstoftherapie en bloedproducten of transfusies
Placebo-vergelijker: Placebo + beste ondersteunende zorg
Placebo Everolimus werd ingenomen als een dagelijkse orale dosis van 7,5 mg en werd gedefinieerd als het controlegeneesmiddel. Naast het gebruik van Placeb Everolimus kregen alle patiënten ook BSC volgens de gebruikelijke lokale praktijk.
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
BSC werd gedefinieerd als medicamenteuze of niet-medicamenteuze therapieën, voedingsondersteuning, fysiotherapie of iets waarvan de onderzoeker dacht dat het in het belang van de patiënt was, maar met uitsluiting van andere antineoplastische behandelingen. BSC die tijdens het onderzoek aan de patiënt werd toegediend, moest worden gerapporteerd in het elektronische casusrapport Concomitant Medication/Significant Non-Drug Therapy van (eCRF). Toegestane BSC-behandelingen tijdens het onderzoek omvatten, maar waren niet beperkt tot, het volgende: pijnmedicatie om het de patiënt zo comfortabel mogelijk te maken, bisfosfonaten voor botmetastasen, gelokaliseerde radiotherapie, voor de behandeling van reeds bestaande, pijnlijke botmetastasen, Voedingsondersteuning of eetlustopwekkers (d.w.z. megestrol) zoals aanbevolen door de onderzoeker, zuurstoftherapie en bloedproducten of transfusies
Geneesmiddel: Everolimus Placebo
Everolimus Placebo, passend bij de everolimus 2,5 mg tabletsterkte, was in blisterverpakkingen van 10 tabletten. Bijpassende placebotabletten werden zo geformuleerd dat ze niet te onderscheiden waren van de everolimustabletten. Everolimus-placebo werd ingenomen als een dagelijkse orale dosis van 7,5 mg en werd gedefinieerd als het controlegeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Toen werden 454 OS-gebeurtenissen waargenomen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS tussen de 2 armen werd vergeleken met een gestratificeerde log-rank test op eenzijdig 2,5% significantieniveau.
Toen werden 454 OS-gebeurtenissen waargenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen. Schatting van 1 jaar voor elke patiënt
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische bevestiging van ziekteprogressie. Aangezien de studie niet voldeed aan de primaire doelstelling, werd TTP niet formeel getest.
Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen. Schatting van 1 jaar voor elke patiënt
Percentage deelnemers met ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen. Schatting van 1 jaar voor elke patiënt
DCR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een beste objectieve respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST. De BOR was de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie. CR is het verdwijnen van alle doellaesies; PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameters als referentie wordt genomen; SD is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD. PD is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter van alle doellaesies die op of na de basislijn is geregistreerd, als referentie wordt genomen.
Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen. Schatting van 1 jaar voor elke patiënt
Tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG Performance Score (PS)-score
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen. Schatting van 1 jaar voor elke patiënt.
Veranderingen in de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werden beoordeeld op basis van de tijd tot definitieve verslechtering van de prestatiestatus met ten minste één categorie op de ECOG-schaal. Verslechtering werd als definitief beschouwd als er bij een volgende meting geen verbetering in de ECOG PS werd waargenomen. ECOG PS: 0=Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten, 1=Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk ; 2=Ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3= Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; 4=Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel; 5=Dood
Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen. Schatting van 1 jaar voor elke patiënt.
Tijd tot definitieve verslechtering van EORTC QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen - Schatting van 1 jaar voor elke patiënt.
Het primaire eindpunt voor de kwaliteit van leven was de tijd tot een definitieve verslechtering van 5% ten opzichte van de uitgangswaarde op de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Definitieve verslechtering met ten minste 5% wordt gedefinieerd als een afname van de score met ten minste 5% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij later geen toename boven deze drempel wordt waargenomen. De EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen - Schatting van 1 jaar voor elke patiënt.
Farmacokinetische beoordelingen - Cmin
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen - Schatting van 1 jaar voor elke patiënt.
Cmin is de bloedconcentratie vóór toediening in evenwichtstoestand (ng/ml). Pre-dosis (Cmin) bloedmonsters werden verzameld van alle patiënten in beide armen bij bezoek 3. Steady-state voor het Cmin-monster werd gedefinieerd als continue toediening van dezelfde dosis in de laatste 4 dagen voorafgaand aan de afname van het Cmin-monster. Steady-state voor het regime van 5 mg om de andere dag werd gedefinieerd als de toestand waarin de dosis van 5 mg 2 dagen en 4 dagen vóór de monsterneming werd ingenomen. PK-monsters werden alleen getrokken bij bezoek 3 en alleen geanalyseerd voor patiënten die everolimus in steady state kregen (als patiënten de dosis de voorgaande 4 dagen hadden gekregen). Bovendien werden er alleen samenvattende statistieken gemaakt voor elke dosis everolimus wanneer er 3 monsters beschikbaar waren. Alleen geldige pre-dose (Cmin) everolimus-monsters werden in de analyse opgenomen.
Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen - Schatting van 1 jaar voor elke patiënt.
Farmacokinetische beoordelingen - Cmax
Tijdsspanne: Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen. Schatting van 1 jaar voor elke patiënt.
Cmax is de maximale (piek)concentratie van het geneesmiddel in het bloed na toediening van de dosis (ng/ml), berekend als het maximum van C1h en C2h. C1h was 1 uur na de dosis bloedconcentratie (ng/ml) en C2h was 2 uur na de dosis bloedconcentratie (ng/ml). Bij bezoek 3 werden C1h- en C2h-postdosismonsters verzameld van alle patiënten in beide armen. Steady-state voor de C1h- en C2h-monsters werd gedefinieerd als continue toediening van dezelfde dosis in de voorgaande 4 dagen en de dag waarop de C1h- en C2h-monsters werden ingenomen. Er werden C2h-monsters verzameld. Steady-state voor het regime van 5 mg om de andere dag werd gedefinieerd als de toestand waarin de dosis van 5 mg 2 dagen en 4 dagen vóór de monsterneming werd ingenomen. PK-monsters werden alleen getrokken bij bezoek 3 en alleen geanalyseerd voor patiënten die everolimus in steady state kregen (als patiënten de dosis de voorgaande 4 dagen hadden gekregen). Bovendien werden er alleen samenvattende statistieken gemaakt voor elke dosis everolimus wanneer er 3 monsters beschikbaar waren. Alleen geldige C1h- en C2h-everolimus-monsters werden in de analyse opgenomen.
Totdat alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege onaanvaardbare bijwerkingen. Schatting van 1 jaar voor elke patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren