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Estudio global que analiza la combinación de RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) y Placebo Plus BSC para tratar pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. (EVOLVE-1)

16 de agosto de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de everolimus (RAD001) en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado después del fracaso del tratamiento con sorafenib: el estudio EVOLVE-1

El propósito de este estudio es comparar el tratamiento con RAD001 más el mejor cuidado de apoyo (BSC) con placebo más BSC en pacientes con HCC avanzado cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento con sorafenib o que no toleran el sorafenib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

546

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemania, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Frattamaggiore, Italia, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japón, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japón, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Lin-Kou, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de hígado avanzado

  • Tratamiento sistémico previo con sorafenib para CHC avanzado y para quienes su enfermedad progresó durante o después del tratamiento con sorafenib, o fueron intolerantes al tratamiento con sorafenib. En concreto, esto se puede definir como:

    • Confirmación radiológica documentada (exploraciones radiológicas o informe) de la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con sorafenib
    • La intolerancia a sorafenib (en cualquier dosis y/o duración) se define como eventos adversos documentados de grado 3 o 4 relacionados con sorafenib que llevaron a la interrupción del tratamiento con sorafenib.

NOTA:

  • Sorafenib debe ser el último tratamiento antineoplásico antes de la aleatorización
  • Terapia local u hormonal previa (p. ej., tamoxifeno) antes de que se permita sorafenib

  • Se permite un régimen de quimioterapia sistémica para CHC avanzado antes del tratamiento con sorafenib

    • Estado funcional ECOG de ≤ 2
    • Niño-Pugh A

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo en los últimos 28 días
  • Terapia previa con inhibidores de mTOR
  • Trasplante previo de hígado u otro órgano que requiera inmunosupresión sistémica

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus + Best Supportice Care (BSC)
Los pacientes fueron asignados al brazo de Everolimus + BSC en una proporción de 2:1 sobre el brazo de Placebo. Everolimus se tomó como una dosis oral diaria de 7,5 mg y se definió como el fármaco en investigación. Además de tomar everolimus, todos los pacientes también recibieron BSC según la práctica local normal.
Droga: Everolimus
Everolimus (etiquetado como RAD001) se formuló en tabletas de 2,5 mg de concentración y se empaquetó en blisters en unidades de 10 tabletas.
Otros nombres:
  • RAD001
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
El BSC se definió como terapias farmacológicas o no farmacológicas, apoyo nutricional, fisioterapia o cualquier cosa que el investigador creyera más beneficiosa para el paciente, pero excluyendo otros tratamientos antineoplásicos. La BSC administrada al paciente a lo largo del estudio debía informarse en el informe de caso electrónico de Medicación concomitante/Terapia significativa no farmacológica de (eCRF). Los tratamientos de BSC permitidos durante el estudio incluyeron, entre otros, los siguientes: analgésicos para permitir que el paciente se sienta lo más cómodo posible, bisfosfonatos para metástasis óseas, radioterapia localizada, para el tratamiento de metástasis óseas dolorosas preexistentes, Apoyo nutricional o estimulantes del apetito (es decir, megestrol) según lo recomendado por el investigador, terapia de oxígeno y hemoderivados o transfusiones
Comparador de placebos: Placebo + Mejor atención de apoyo
Placebo Everolimus se tomó como una dosis oral diaria de 7,5 mg y se definió como el fármaco de control. Además de tomar Placeb Everolimus, todos los pacientes también recibieron BSC según la práctica local habitual.
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
El BSC se definió como terapias farmacológicas o no farmacológicas, apoyo nutricional, fisioterapia o cualquier cosa que el investigador creyera más beneficiosa para el paciente, pero excluyendo otros tratamientos antineoplásicos. La BSC administrada al paciente a lo largo del estudio debía informarse en el informe de caso electrónico de Medicación concomitante/Terapia significativa no farmacológica de (eCRF). Los tratamientos de BSC permitidos durante el estudio incluyeron, entre otros, los siguientes: analgésicos para permitir que el paciente se sienta lo más cómodo posible, bisfosfonatos para metástasis óseas, radioterapia localizada, para el tratamiento de metástasis óseas dolorosas preexistentes, Apoyo nutricional o estimulantes del apetito (es decir, megestrol) según lo recomendado por el investigador, terapia de oxígeno y hemoderivados o transfusiones
Droga: Everolimus Placebo
El placebo de everolimus equivalente a la concentración de comprimidos de 2,5 mg de everolimus se envasó en blísters en unidades de 10 comprimidos. Las tabletas de placebo correspondientes se formularon para ser indistinguibles de las tabletas de everolimus. El placebo de everolimus se tomó como una dosis oral diaria de 7,5 mg y se definió como el fármaco de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cuando se observaron 454 eventos OS
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La comparación de la SG entre los 2 brazos se realizó mediante una prueba de rango logarítmico estratificada con un nivel de significancia unilateral del 2,5 %.
Cuando se observaron 454 eventos OS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables- Estimación de 1 año para cada paciente
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera confirmación radiológica documentada de progresión de la enfermedad. Dado que el estudio no cumplió con el objetivo principal, la TTP no se probó formalmente.
Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables- Estimación de 1 año para cada paciente
Porcentaje de participantes con tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables- Estimación de 1 año para cada paciente
DCR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta objetiva (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST. El BOR fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. CR es la desaparición de todas las lesiones diana; PR es una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros más largos; SD no es una contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para PD. La DP es un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones diana registradas al inicio o después.
Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables- Estimación de 1 año para cada paciente
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de rendimiento (PS) de ECOG
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables- Estimación de 1 año para cada paciente.
El cambio en el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se evaluó según el tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional en al menos una categoría de la escala ECOG. El deterioro se consideró definitivo si no se observaba una mejora en el ECOG PS en una medición posterior. ECOG PS: 0 = Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones, 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina ; 2 = Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4=Completamente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla; 5=muerto
Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables- Estimación de 1 año para cada paciente.
Tiempo hasta el deterioro definitivo de las puntuaciones EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables - Estimación de 1 año para cada paciente.
El criterio principal de valoración de la calidad de vida fue el tiempo hasta el deterioro definitivo del 5 % desde el inicio en el estado de salud global/escala de calidad de vida del cuestionario EORTC QLQ-C30. El deterioro definitivo de al menos un 5 % se define como una disminución en la puntuación de al menos un 5 % en comparación con el valor inicial, sin que se observe un aumento posterior por encima de este umbral. El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables - Estimación de 1 año para cada paciente.
Evaluaciones de farmacocinética - Cmin
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables - Estimación de 1 año para cada paciente.
Cmin es la concentración en sangre previa a la dosis en estado estacionario (ng/mL). Se recolectaron muestras de sangre previas a la dosis (Cmin) de todos los pacientes en ambos brazos en la Visita 3. El estado estacionario para la muestra de Cmin se definió como la administración continua de la misma dosis en los últimos 4 días antes de la recolección de la muestra de Cmin. El estado estacionario para el régimen de 5 mg en días alternos se definió como el estado en el que se tomó la dosis de 5 mg 2 días y 4 días antes del muestreo. Las muestras farmacocinéticas solo se extrajeron en la visita 3 y solo se analizaron para los pacientes que recibieron everolimus en el estado estacionario (si los pacientes habían recibido la dosis en los 4 días anteriores). Además, solo se realizaron estadísticas de resumen para cada dosis de everolimus cuando había 3 muestras disponibles. Solo se incluyeron en el análisis muestras válidas de everolimus previas a la dosis (Cmin).
Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables - Estimación de 1 año para cada paciente.
Evaluaciones de farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables- Estimación de 1 año para cada paciente.
Cmax es la concentración máxima (pico) del fármaco en sangre después de la administración de la dosis (ng/mL) calculada como el máximo de C1h y C2h. C1h fue la concentración en sangre 1 hora después de la dosis (ng/mL) y C2h fue la concentración en sangre 2 horas después de la dosis (ng/mL). Las muestras posteriores a la dosis de C1h y C2h se recolectaron de todos los pacientes en ambos brazos en la Visita 3. El estado estacionario para las muestras de C1h y C2h se definió como la administración continua de la misma dosis en los 4 días anteriores y el día en el que se tomaron las muestras de C1h y C2h. Se recogieron muestras de C2h. El estado estacionario para el régimen de 5 mg en días alternos se definió como el estado en el que se tomó la dosis de 5 mg 2 días y 4 días antes del muestreo. Las muestras farmacocinéticas solo se extrajeron en la visita 3 y solo se analizaron para los pacientes que recibieron everolimus en el estado estacionario (si los pacientes habían recibido la dosis en los 4 días anteriores). Además, solo se realizaron estadísticas de resumen para cada dosis de everolimus cuando había 3 muestras disponibles. Solo se incluyeron en el análisis muestras válidas de everolimus C1h y C2h.
Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por eventos adversos intolerables- Estimación de 1 año para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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