Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование, посвященное сочетанию RAD001 Plus Best Supportive Care (BSC) и Placebo Plus BSC для лечения пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой. (EVOLVE-1)

16 августа 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эверолимуса (RAD001) у взрослых пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой после неудачного лечения сорафенибом — исследование EVOLVE-1

Целью данного исследования является сравнение лечения с помощью RAD001 в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) и плацебо в сочетании с BSC у пациентов с распространенным ГЦК, заболевание которых прогрессировало во время или после лечения сорафенибом или у которых наблюдается непереносимость сорафениба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Германия, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Frattamaggiore, Италия, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Италия, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Lin-Kou, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Amiens cedex 1, Франция, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Франция, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Франция, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Франция, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Япония, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Япония, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий рак печени

  • Предшествующее системное лечение сорафенибом по поводу прогрессирующего ГЦК, у которых заболевание прогрессировало во время или после лечения сорафенибом или у которых наблюдалась непереносимость лечения сорафенибом. В частности, это можно определить как:

    • Документированное рентгенологическое подтверждение (радиологическое сканирование или отчет) прогрессирования заболевания во время или после лечения сорафенибом
    • Непереносимость сорафениба (в любой дозе и/или продолжительности) определяется как документально подтвержденные нежелательные явления 3 или 4 степени, связанные с приемом сорафениба, которые привели к прекращению приема сорафениба.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Сорафениб должен быть последним противоопухолевым препаратом перед рандомизацией
  • Предварительная местная и/или гормональная терапия (например, тамоксифен) до разрешения сорафениба

  • До начала лечения сорафенибом разрешен один режим системной химиотерапии при прогрессирующем ГЦК.

    • Состояние производительности ECOG ≤ 2
    • Чайлд-Пью А

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение в течение последних 28 дней
  • Предшествующая терапия ингибиторами mTOR
  • Предыдущая трансплантация печени или другого органа, требующая системной иммуносупрессии.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус + Best Supportice Care (BSC)
Пациенты были распределены в группу эверолимус + BSC в соотношении 2:1 по сравнению с группой плацебо. Эверолимус принимали перорально в суточной дозе 7,5 мг и определяли как исследуемый препарат. В дополнение к приему эверолимуса все пациенты также получали КБС в соответствии с обычной местной практикой.
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус (обозначенный как RAD001) был приготовлен в виде таблеток по 2,5 мг и упакован в блистеры по 10 таблеток.
Другие имена:
  • RAD001
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
BSC был определен как медикаментозная или немедикаментозная терапия, пищевая поддержка, физиотерапия или что-либо, что, по мнению исследователя, отвечает интересам пациента, но исключая другие противоопухолевые методы лечения. BSC, вводимый пациенту на протяжении всего исследования, должен был быть указан в электронном отчете о сопутствующем лечении/значимой немедикаментозной терапии (eCRF). Разрешенные методы лечения BSC во время исследования включали, но не ограничивались следующим: обезболивающие, чтобы пациент чувствовал себя максимально комфортно, бисфосфонаты при метастазах в кости, локальная лучевая терапия для лечения ранее существовавших болезненных метастазов в кости, Пищевая поддержка или стимуляторы аппетита (т.е. мегестрол) в соответствии с рекомендациями исследователя, оксигенотерапия и препараты крови или переливания
Плацебо Компаратор: Плацебо + лучшая поддерживающая терапия
Плацебо Эверолимус принимали в виде суточной пероральной дозы 7,5 мг и определяли как контрольный препарат. В дополнение к приему плацеба эверолимуса все пациенты также получали КБС в соответствии с обычной местной практикой.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
BSC был определен как медикаментозная или немедикаментозная терапия, пищевая поддержка, физиотерапия или что-либо, что, по мнению исследователя, отвечает интересам пациента, но исключая другие противоопухолевые методы лечения. BSC, вводимый пациенту на протяжении всего исследования, должен был быть указан в электронном отчете о сопутствующем лечении/значимой немедикаментозной терапии (eCRF). Разрешенные методы лечения BSC во время исследования включали, но не ограничивались следующим: обезболивающие, чтобы пациент чувствовал себя максимально комфортно, бисфосфонаты при метастазах в кости, локальная лучевая терапия для лечения ранее существовавших болезненных метастазов в кости, Пищевая поддержка или стимуляторы аппетита (т.е. мегестрол) в соответствии с рекомендациями исследователя, оксигенотерапия и препараты крови или переливания
Лекарство: Эверолимус Плацебо
Эверолимус Плацебо, соответствующее таблетированной дозе эверолимуса 2,5 мг, расфасовано в блистеры по 10 таблеток. Соответствующие таблетки плацебо были составлены таким образом, чтобы их нельзя было отличить от таблеток эверолимуса. Плацебо эверолимуса принимали перорально в суточной дозе 7,5 мг и определяли как контрольный препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Когда наблюдалось 454 события OS
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Сравнение ОС между двумя группами проводилось с использованием стратифицированного логарифмического рангового критерия при одностороннем уровне значимости 2,5%.
Когда наблюдалось 454 события OS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период в 1 год для каждого пациента.
ТТП определяли как время от даты рандомизации до даты первого документированного радиологического подтверждения прогрессирования заболевания. Поскольку исследование не соответствовало основной цели, TTP формально не тестировался.
До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период в 1 год для каждого пациента.
Процент участников с уровнем контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период в 1 год для каждого пациента.
DCR определяется как доля участников с лучшим объективным ответом (BOR), полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST. BOR был лучшим ответом, зарегистрированным с начала лечения до прогрессирования заболевания. CR — исчезновение всех поражений-мишеней; PR представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму наибольшего диаметра; SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличением поражений, которое можно было бы квалифицировать как PD. PD представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра всех измеренных поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него.
До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период в 1 год для каждого пациента.
Время до окончательного ухудшения показателей ECOG Performance Score (PS) Score
Временное ограничение: До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период 1 год для каждого пациента.
Изменения в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) оценивали по времени до окончательного ухудшения функционального состояния не менее чем на одну категорию по шкале ECOG. Ухудшение считалось окончательным, если при последующем измерении не наблюдалось улучшения ECOG PS. ECOG PS: 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию, 1 = ограничен в физически напряженной деятельности, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе ; 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования; 4=Полностью отключено. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу; 5=Мертвый
До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период 1 год для каждого пациента.
Время до окончательного ухудшения показателей EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период в 1 год для каждого пациента.
Первичной конечной точкой качества жизни было время до окончательного ухудшения на 5% по сравнению с исходным уровнем по шкале общего состояния здоровья/качества жизни опросника EORTC QLQ-C30. Окончательное ухудшение не менее чем на 5% определяется как снижение балла не менее чем на 5% по сравнению с исходным уровнем, при этом в последующем не наблюдается повышения выше этого порога. Опросник качества жизни EORTC (QLQ) представляет собой интегрированную систему для оценки качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период в 1 год для каждого пациента.
Оценка фармакокинетики - Cmin
Временное ограничение: До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период в 1 год для каждого пациента.
Cmin представляет собой концентрацию в крови перед введением дозы в стационарном состоянии (нг/мл). Образцы крови до введения дозы (Cmin) были взяты у всех пациентов в обеих группах при посещении 3. Стабильное состояние для образца Cmin определяли как непрерывное введение одной и той же дозы в течение последних 4 дней до сбора образца Cmin. Равновесное состояние для режима 5 мг через день определяли как состояние, когда доза 5 мг принималась за 2 дня и за 4 дня до отбора проб. Образцы фармакокинетики брали только при посещении 3 и анализировали только у пациентов, получавших эверолимус в равновесном состоянии (если пациенты получали дозу в предыдущие 4 дня). Кроме того, сводные статистические данные были получены только для каждой дозы эверолимуса, когда были доступны 3 образца. В анализ были включены только действительные образцы эверолимуса до введения дозы (Cmin).
До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период в 1 год для каждого пациента.
Оценка фармакокинетики - Cmax
Временное ограничение: До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период 1 год для каждого пациента.
Cmax представляет собой максимальную (пиковую) концентрацию лекарственного средства в крови после введения дозы (нг/мл), рассчитываемую как максимум C1h и C2h. C1h представлял собой концентрацию в крови через 1 час после введения дозы (нг/мл), а C2h представлял собой концентрацию в крови через 2 часа после введения дозы (нг/мл). Последозовые образцы C1h и C2h были собраны у всех пациентов в обеих группах во время визита 3. Стабильное состояние для образцов C1h и C2h определялось как непрерывное введение той же дозы в предыдущие 4 дня и день, когда были получены C1h и C2h. Были собраны образцы C2h. Равновесное состояние для режима 5 мг через день определяли как состояние, когда доза 5 мг принималась за 2 дня и за 4 дня до отбора проб. Образцы фармакокинетики брали только при посещении 3 и анализировали только у пациентов, получавших эверолимус в равновесном состоянии (если пациенты получали дозу в предыдущие 4 дня). Кроме того, сводные статистические данные были получены только для каждой дозы эверолимуса, когда были доступны 3 образца. В анализ были включены только действительные образцы эверолимуса C1h и C2h.
До тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимых нежелательных явлений - расчетный период 1 год для каждого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться