Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus, jossa tarkastellaan RAD001 Plus Best Supportive Care -hoidon (BSC) ja Placebo Plus BSC:n yhdistelmää pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon. (EVOLVE-1)

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu vaihe III, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus everolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (RAD001) aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma sorafenibihoidon epäonnistumisen jälkeen - EVOLVE-1-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoa RAD001 plus paras tukihoito (BSC) lumelääkkeeseen ja BSC:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja joiden sairaus eteni sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen tai jotka eivät siedä sorafenibia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

546

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Frattamaggiore, Italia, 80020
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japani, 260-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani, 500-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Ogaki-city, Gifu, Japani, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Kreikka, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Amiens cedex 1, Ranska, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Ranska, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex9, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cédex 5, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Saksa, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Liouying Township, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center SC - 3
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center California Pacific Med
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (4)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dept. of Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Midwest Cancer Care Physicians Research Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System Dept. of VA Sierra Nevada HCS
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network (2)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(3)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center Methodist
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • University of Washington Cancer Care SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt maksasyöpä

  • Aiempi systeeminen hoito sorafenibillä edenneen HCC:n hoitoon ja joiden sairaus on edennyt sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen tai jotka eivät siedä sorafenibihoitoa. Erityisesti tämä voidaan määritellä seuraavasti:

    • Dokumentoitu radiologinen vahvistus (radiologiset skannaukset tai raportti) taudin etenemisestä sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen
    • Sorafenibi-intoleranssi (millä tahansa annoksella ja/tai kestolla) määritellään dokumentoiduiksi sorafenibiin liittyviksi asteen 3 tai 4 haittatapahtumille, jotka johtivat sorafenibihoidon lopettamiseen.

HUOMAUTUS:

  • Sorafenibin on oltava viimeinen antineoplastinen hoito ennen satunnaistamista
  • Aiempi paikallinen ja/tai hormonaalinen hoito (esim. tamoksifeeni) ennen kuin sorafenibi on sallittu

  • Yksi systeeminen kemoterapiahoito pitkälle edenneelle HCC:lle on sallittu ennen sorafenibihoitoa

    • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
    • Child-Pugh A

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto viimeisen 28 päivän aikana
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä
  • Aikaisempi maksan tai muun elinsiirto, joka edellyttää systeemistä immunosuppressiota

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus + paras tukihoito (BSC)
Potilaat jaettiin Everolimus + BSC -haaraan suhteessa 2:1 plaseboryhmään verrattuna. Everolimuusi otettiin päivittäin suun kautta 7,5 mg:n annoksena, ja se määriteltiin tutkimuslääkkeeksi. Everolimuusin ottamisen lisäksi kaikki potilaat saivat myös BSC:tä normaalin paikallisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi (merkitty nimellä RAD001) valmistettiin 2,5 mg:n tableteiksi ja pakattu 10 tabletin yksikköihin.
Muut nimet:
  • RAD001
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC määriteltiin lääkehoidoksi tai ei-lääkehoidoksi, ravitsemustueksi, fysioterapiaksi tai muuksi, jonka tutkija uskoi olevan potilaan edun mukaista, mutta ei muita antineoplastisia hoitoja. Potilaalle koko tutkimuksen ajan annettu BSC oli raportoitava sähköisessä tapausraportissa Concomitant Medication/Significant Non-Drug Therapy (eCRF). Tutkimuksen aikana sallittuihin BSC-hoitoihin kuuluivat, mutta eivät rajoittuneet, seuraavat: kipulääkitys, jotta potilaan olo olisi mahdollisimman mukava, bisfosfonaatit luumetastaaseihin, paikallinen sädehoito olemassa olevien, kivuliaita luumetastaasien hoitoon, Ravitsemustuki tai ruokahalua stimuloivat aineet (esim. megestroli) tutkijan suosittelemalla happihoidolla ja verivalmisteilla tai verensiirroilla
Placebo Comparator: Placebo + paras tukihoito
Plasebo Everolimuusia otettiin päivittäin suun kautta 7,5 mg:n annoksena, ja se määriteltiin kontrollilääkkeeksi. Placeb everolimuusin lisäksi kaikki potilaat saivat myös BSC:tä normaalin paikallisen käytännön mukaisesti.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC määriteltiin lääkehoidoksi tai ei-lääkehoidoksi, ravitsemustueksi, fysioterapiaksi tai muuksi, jonka tutkija uskoi olevan potilaan edun mukaista, mutta ei muita antineoplastisia hoitoja. Potilaalle koko tutkimuksen ajan annettu BSC oli raportoitava sähköisessä tapausraportissa Concomitant Medication/Significant Non-Drug Therapy (eCRF). Tutkimuksen aikana sallittuihin BSC-hoitoihin kuuluivat, mutta eivät rajoittuneet, seuraavat: kipulääkitys, jotta potilaan olo olisi mahdollisimman mukava, bisfosfonaatit luumetastaaseihin, paikallinen sädehoito olemassa olevien, kivuliaita luumetastaasien hoitoon, Ravitsemustuki tai ruokahalua stimuloivat aineet (esim. megestroli) tutkijan suosittelemalla happihoidolla ja verivalmisteilla tai verensiirroilla
Lääke: Everolimus Placebo
Everolimuusi-plasebo ja everolimuusi 2,5 mg:n tabletin vahvuus pakattiin läpipainopakkauksiin 10 tabletin yksiköissä. Vastaavat lumetabletit muotoiltiin siten, että niitä ei voi erottaa everolimuusitableteista. Everolimuusiplaseboa otettiin päivittäin suun kautta 7,5 mg:n annoksena, ja se määriteltiin kontrollilääkkeeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kun havaittiin 454 käyttöjärjestelmätapahtumaa
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS-vertailu kahden haaran välillä tehtiin käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä yksipuolisella 2,5 %:n merkitsevyystasolla.
Kun havaittiin 454 käyttöjärjestelmätapahtumaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi – Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu radiologinen vahvistus sairauden etenemisestä. Koska tutkimus ei täyttänyt ensisijaista tavoitetta, TTP:tä ei testattu virallisesti.
Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi – Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi – Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras objektiivinen vaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECISTin mukaan. BOR oli paras kirjattu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen saakka. CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen; PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma; SD ei ole riittävä kutistuminen PR- tai CR-kelpoiseksi eikä leesioiden lisääntyminen, jotka kelpaisivat PD:hen. PD on vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen.
Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi – Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle
Aika ECOG-suorituskykypisteen (PS) tuloksen lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi – Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle.
Muutos itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmässä (ECOG) arvioitiin ajan lopulliseen suorituskyvyn heikkenemiseen vähintään yhdellä ECOG-asteikolla. Heikkenemistä pidettiin lopullisena, jos ECOG PS:ssä ei havaittu parannusta myöhemmässä mittauksessa. ECOG PS: 0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä suorituksia ilman rajoituksia, 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä ; 2 = Kiertelevä ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4=Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = Kuollut
Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi – Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle.
Aika EORTC QLQ-C30 -pisteiden lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi - Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle.
Ensisijainen elämänlaadun päätetapahtuma oli aika lopulliseen 5 %:n heikkenemiseen lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun asteikossa. Lopullinen huononeminen vähintään 5 %:lla määritellään vähintään 5 %:n pistemäärän laskuksi lähtötasoon verrattuna, eikä myöhemmin havaittu nousua tämän kynnyksen yli. EORTC:n elämänlaatukysely (QLQ) on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi - Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle.
Farmakokinetiikka-arvioinnit - Cmin
Aikaikkuna: Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi - Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle.
Cmin on annosta edeltävä veren pitoisuus vakaassa tilassa (ng/ml). Annosta edeltävät (Cmin) verinäytteet otettiin kaikilta potilailta molemmissa käsissä käynnillä 3. Cmin-näytteen vakaa tila määriteltiin saman annoksen jatkuvana antona viimeisen 4 päivän aikana ennen Cmin-näytteen ottoa. Vakaa tila 5 mg:n joka toinen päivä hoito-ohjelmalle määriteltiin tilaksi, jolloin 5 mg:n annos otettiin 2 päivää ja 4 päivää ennen näytteenottoa. PK-näytteet otettiin vain käynnillä 3, ja ne analysoitiin vain potilaille, jotka saivat everolimuusia vakaassa tilassa (jos potilaat olivat saaneet annoksen edellisten 4 päivän aikana). Lisäksi yhteenvetotilastot tehtiin vain jokaisesta everolimuusiannoksesta, kun saatavilla oli 3 näytettä. Vain kelvolliset ennen annosta (Cmin) everolimuusinäytteet otettiin mukaan analyysiin.
Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi - Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle.
Farmakokinetiikka-arvioinnit - Cmax
Aikaikkuna: Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi – Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle.
Cmax on suurin (huippu) veren lääkeainepitoisuus annoksen antamisen jälkeen (ng/ml) laskettuna maksimiarvoina C1h ja C2h. C1h oli 1 tunti annoksen jälkeen veren pitoisuus (ng/ml) ja C2h oli 2 tuntia annoksen jälkeen (ng/ml). C1h- ja C2h-annoksen jälkeiset näytteet otettiin kaikilta potilailta molemmissa käsissä käynnillä 3. Vakaa tila C1h- ja C2h-näytteiden osalta määriteltiin saman annoksen jatkuvana antamisena edellisten 4 päivän aikana ja päivänä, jona C1h C2h-näytteet kerättiin. Vakaa tila 5 mg:n joka toinen päivä hoito-ohjelmalle määriteltiin tilaksi, jolloin 5 mg:n annos otettiin 2 päivää ja 4 päivää ennen näytteenottoa. PK-näytteet otettiin vain käynnillä 3, ja ne analysoitiin vain potilaille, jotka saivat everolimuusia vakaassa tilassa (jos potilaat olivat saaneet annoksen edellisten 4 päivän aikana). Lisäksi yhteenvetotilastot tehtiin vain jokaisesta everolimuusiannoksesta, kun saatavilla oli 3 näytettä. Vain validit C1h- ja C2h everolimuusinäytteet otettiin mukaan analyysiin.
Kunnes kaikilla potilailla on sairauden eteneminen tai tutkimus keskeytyy sietämättömien haittatapahtumien vuoksi – Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001O2301
  • 2009-010196-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa