- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01036412
Thérapie au gel de chlorhexidine pour la microflore buccale cariogène
Thérapie au gel de chlorhexidine pour la microflore buccale cariogène chez les patients irradiés atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gel de gluconate de chlorhexidine à 1 % est un gel sans alcool à appliquer au pinceau au goût de framboise. Il est conçu pour diminuer la quantité de bactéries présentes dans votre bouche qui peuvent causer la carie dentaire.
Dans un délai d'un mois, si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, les chercheurs utiliseront des plateaux dentaires personnalisés conçus pour vous, afin de délivrer le gel de chlorhexidine. Lors de votre prochaine visite à la clinique dentaire, les chercheurs placeront ces gouttières dentaires personnalisées et le gel dans votre bouche pendant environ 5 minutes. Au cours des 30 prochaines minutes, le gel sera appliqué une fois de plus. Le dentiste consignera également vos dents cariées, manquantes et obturées dans un tableau dentaire lors de cette visite. Le dentiste vérifiera également les tissus mous de votre bouche. Vous aurez une visite au bureau le lendemain (jour 2) pour voir si vous avez eu des effets secondaires au gel de chlorhexidine.
Ces gouttières seront enduites de gel toutes les 2 semaines, pendant une période de 12 semaines. Vous tiendrez les gouttières avec le gel dans votre bouche pendant au moins 5 minutes, généralement la nuit ou le matin. Vous ne devez ni manger ni boire pendant ces 5 minutes afin d'augmenter l'efficacité du gel sur vos dents. Vous appliquerez le gel chez vous, pour une application de 5 minutes, les semaines 2, 4, 8 et 10. Vous recevrez un journal pour répertorier chaque fois que vous utilisez le gel à la maison et pour répertorier si vous ressentez des effets secondaires. Vous aurez des visites au bureau les semaines 6 et 12. Le dentiste utilisera la soie dentaire entre toutes vos dents lors de ces visites au cabinet. Vous utiliserez également le gel, pour deux applications de 5 minutes, lors de ces visites en cabinet. Vous devrez également apporter le journal rempli à chaque visite au bureau.
Lors de votre retour au cabinet, un dentiste ou une hygiéniste dentaire prélèvera un échantillon de votre plaque dentaire (un film de mucus et de bactéries présent à la surface de vos dents) en grattant la plaque de la surface de vos dents et en passant du fil dentaire entre vos dents, puis placer la plaque dans un petit tube à essai pour vérifier la présence de bactéries. Le dentiste ne grattera pas sous les gencives. Ces échantillons de plaque seront prélevés les semaines 6 et 12 à la clinique dentaire.
Une fois la période d'application du gel terminée, vous devrez retourner à la clinique dentaire pour des prélèvements d'échantillons de plaque aux semaines 16 et 20 afin que les chercheurs puissent vérifier si la bactérie se développe à nouveau.
Vous remplirez également deux questionnaires lors de vos visites de base, de la semaine 6 et de la semaine 12 pour décrire votre expérience avec l'utilisation du gel et vos effets secondaires de la radiothérapie.
Une fois que votre dernier échantillon de grattage de plaque aura été collecté à la semaine 20, votre participation à cette étude sera complète. Le dentiste ou l'hygiéniste dentaire utilisera la soie dentaire entre toutes vos dents et vos dents cariées, manquantes et obturées seront consignées dans un dossier dentaire lors de la visite au cabinet de la semaine 20. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le gluconate de chlorhexidine à 1 % n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il a été autorisé pour une utilisation à des fins de recherche uniquement. Une cinquantaine de patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Inclusion:
- Les patients qui ont subi une radiothérapie à la tête et au cou à l'U.T. M. D. Anderson Cancer Center pour le cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx (base de la langue et des amygdales) et ont des caries documentées récentes, dans les 8 semaines, lors d'un examen buccal de routine.
- Patients avec >/= 10 dents.
- Patients avec >/= 100 000 UFC/ml de S. mutans dans l'échantillon microbiologique de base (c.-à-d. prélèvement par curette supragingivale).
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines. (Remarque : un sujet peut se faire administrer des antibiotiques pendant la période d'évaluation de l'étude, pour des raisons médicales imprévues. Les patients ne seront pas retirés de l'étude et les échantillons de plaque seront évalués pour une évaluation descriptive avec le ou les médicaments concomitants enregistrés pour déterminer si les changements entre les échantillons du sujet étaient globalement en dehors de la plage de changements pour la population dans son ensemble.)
- Patients utilisant du gluconate de chlorhexidine ou des rinçages antimicrobiens au cours des 2 dernières semaines.
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients incapables de retourner à la clinique dentaire au cours de la période d'étude de 20 semaines.
- Patients ayant une allergie connue à la chlorhexidine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie au gel de chlorhexidine
Après 2 applications de 5 minutes de 2,5 ml en clinique, 2 seringues de 5,0 ml de gel de gluconate de chlorhexidine à 1 %, auto-administrées pour une application de 5 minutes Semaine 2 & Semaine 4
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Après deux applications de 2,5 ml de 5 minutes effectuées en clinique le jour 1, 2 seringues de 5,0 ml de gel de chlorhexidine auto-administrées pour une application de 5 minutes à l'aide des supports sur mesure la semaine 2 (12 à 14 jours à compter de la visite initiale l'administration du médicament à l'étude) et la semaine 4 (12 à 14 jours à compter de la semaine 2 de l'administration du médicament à l'étude).
Autres noms:
Questionnaire M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), en plus d'un deuxième questionnaire subjectif spécifique à l'étude administré lors de la visite prenant environ 5 minutes pour compléter chaque évaluation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations microbiologiques (Évaluation des unités formant des colonies de Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. et Actinomyces naeslundii et Actinomyces visqueux)
Délai: 20 semaines
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Au départ, après l'administration initiale du médicament et aux semaines 6 et 12 de l'administration du médicament ; et les semaines 16 et 20 après l'arrêt de l'application du médicament.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-0456
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