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Thérapie au gel de chlorhexidine pour la microflore buccale cariogène

17 février 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Thérapie au gel de chlorhexidine pour la microflore buccale cariogène chez les patients irradiés atteints d'un cancer de la tête et du cou

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si le gel de gluconate de chlorhexidine à 1 % réduira la quantité de bactéries qui causent la carie dentaire. La question de savoir si le gel est acceptable pour les patients sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le gel de gluconate de chlorhexidine à 1 % est un gel sans alcool à appliquer au pinceau au goût de framboise. Il est conçu pour diminuer la quantité de bactéries présentes dans votre bouche qui peuvent causer la carie dentaire.

Dans un délai d'un mois, si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, les chercheurs utiliseront des plateaux dentaires personnalisés conçus pour vous, afin de délivrer le gel de chlorhexidine. Lors de votre prochaine visite à la clinique dentaire, les chercheurs placeront ces gouttières dentaires personnalisées et le gel dans votre bouche pendant environ 5 minutes. Au cours des 30 prochaines minutes, le gel sera appliqué une fois de plus. Le dentiste consignera également vos dents cariées, manquantes et obturées dans un tableau dentaire lors de cette visite. Le dentiste vérifiera également les tissus mous de votre bouche. Vous aurez une visite au bureau le lendemain (jour 2) pour voir si vous avez eu des effets secondaires au gel de chlorhexidine.

Ces gouttières seront enduites de gel toutes les 2 semaines, pendant une période de 12 semaines. Vous tiendrez les gouttières avec le gel dans votre bouche pendant au moins 5 minutes, généralement la nuit ou le matin. Vous ne devez ni manger ni boire pendant ces 5 minutes afin d'augmenter l'efficacité du gel sur vos dents. Vous appliquerez le gel chez vous, pour une application de 5 minutes, les semaines 2, 4, 8 et 10. Vous recevrez un journal pour répertorier chaque fois que vous utilisez le gel à la maison et pour répertorier si vous ressentez des effets secondaires. Vous aurez des visites au bureau les semaines 6 et 12. Le dentiste utilisera la soie dentaire entre toutes vos dents lors de ces visites au cabinet. Vous utiliserez également le gel, pour deux applications de 5 minutes, lors de ces visites en cabinet. Vous devrez également apporter le journal rempli à chaque visite au bureau.

Lors de votre retour au cabinet, un dentiste ou une hygiéniste dentaire prélèvera un échantillon de votre plaque dentaire (un film de mucus et de bactéries présent à la surface de vos dents) en grattant la plaque de la surface de vos dents et en passant du fil dentaire entre vos dents, puis placer la plaque dans un petit tube à essai pour vérifier la présence de bactéries. Le dentiste ne grattera pas sous les gencives. Ces échantillons de plaque seront prélevés les semaines 6 et 12 à la clinique dentaire.

Une fois la période d'application du gel terminée, vous devrez retourner à la clinique dentaire pour des prélèvements d'échantillons de plaque aux semaines 16 et 20 afin que les chercheurs puissent vérifier si la bactérie se développe à nouveau.

Vous remplirez également deux questionnaires lors de vos visites de base, de la semaine 6 et de la semaine 12 pour décrire votre expérience avec l'utilisation du gel et vos effets secondaires de la radiothérapie.

Une fois que votre dernier échantillon de grattage de plaque aura été collecté à la semaine 20, votre participation à cette étude sera complète. Le dentiste ou l'hygiéniste dentaire utilisera la soie dentaire entre toutes vos dents et vos dents cariées, manquantes et obturées seront consignées dans un dossier dentaire lors de la visite au cabinet de la semaine 20. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le gluconate de chlorhexidine à 1 % n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il a été autorisé pour une utilisation à des fins de recherche uniquement. Une cinquantaine de patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Inclusion:

  1. Les patients qui ont subi une radiothérapie à la tête et au cou à l'U.T. M. D. Anderson Cancer Center pour le cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx (base de la langue et des amygdales) et ont des caries documentées récentes, dans les 8 semaines, lors d'un examen buccal de routine.
  2. Patients avec >/= 10 dents.
  3. Patients avec >/= 100 000 UFC/ml de S. mutans dans l'échantillon microbiologique de base (c.-à-d. prélèvement par curette supragingivale).

Critère d'exclusion:

  1. Patients utilisant des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines. (Remarque : un sujet peut se faire administrer des antibiotiques pendant la période d'évaluation de l'étude, pour des raisons médicales imprévues. Les patients ne seront pas retirés de l'étude et les échantillons de plaque seront évalués pour une évaluation descriptive avec le ou les médicaments concomitants enregistrés pour déterminer si les changements entre les échantillons du sujet étaient globalement en dehors de la plage de changements pour la population dans son ensemble.)
  2. Patients utilisant du gluconate de chlorhexidine ou des rinçages antimicrobiens au cours des 2 dernières semaines.
  3. Patients de moins de 18 ans.
  4. Patients incapables de retourner à la clinique dentaire au cours de la période d'étude de 20 semaines.
  5. Patients ayant une allergie connue à la chlorhexidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie au gel de chlorhexidine
Après 2 applications de 5 minutes de 2,5 ml en clinique, 2 seringues de 5,0 ml de gel de gluconate de chlorhexidine à 1 %, auto-administrées pour une application de 5 minutes Semaine 2 & Semaine 4
Après deux applications de 2,5 ml de 5 minutes effectuées en clinique le jour 1, 2 seringues de 5,0 ml de gel de chlorhexidine auto-administrées pour une application de 5 minutes à l'aide des supports sur mesure la semaine 2 (12 à 14 jours à compter de la visite initiale l'administration du médicament à l'étude) et la semaine 4 (12 à 14 jours à compter de la semaine 2 de l'administration du médicament à l'étude).
Autres noms:
  • Gel de chlorhexidine
Questionnaire M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), en plus d'un deuxième questionnaire subjectif spécifique à l'étude administré lors de la visite prenant environ 5 minutes pour compléter chaque évaluation.
Autres noms:
  • Questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations microbiologiques (Évaluation des unités formant des colonies de Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. et Actinomyces naeslundii et Actinomyces visqueux)
Délai: 20 semaines
Au départ, après l'administration initiale du médicament et aux semaines 6 et 12 de l'administration du médicament ; et les semaines 16 et 20 après l'arrêt de l'application du médicament.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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