- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01036412
Klorhexidingelterapi för kariogen oral mikroflora
Klorhexidingelterapi för kariogen oral mikroflora hos bestrålade patienter med huvud- och nackcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1% klorhexidinglukonatgel är en alkoholfri, hallonsmak på borste-på gel. Den är utformad för att minska mängden bakterier som finns i munnen som kan orsaka karies.
Om du inom en månad visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer forskare att använda specialanpassade tandbrickor designade för dig för att leverera klorhexidingelen. Under ditt nästa besök på tandkliniken kommer forskare att placera dessa specialanpassade tandläkarbrickor och gelen i din mun i cirka 5 minuter. Under de kommande 30 minuterna kommer gelén att appliceras en gång till. Tandläkaren kommer också att kartlägga dina ruttnade, saknade och fyllda tänder i ett tandläkardiagram under detta besök. Tandläkaren kommer också att kontrollera din muns mjuka vävnader. Du kommer att ha ett kontorsbesök nästa dag (dag 2) för att se om du hade några biverkningar av klorhexidingelen.
Dessa brickor kommer att beläggas med gelen varannan vecka, under en 12-veckorsperiod. Du kommer att hålla brickorna med gelen i munnen i minst 5 minuter, vanligtvis på natten eller på morgonen. Du bör inte äta eller dricka under dessa 5 minuter för att öka effekten av gelen på dina tänder. Du kommer att applicera gelen hemma, under en applicering på 5 minuter, vecka 2, 4, 8 och 10. Du kommer att få en dagbok för att lista varje gång du använder gelen hemma, och för att lista om du upplever några biverkningar. Du kommer att ha kontorsbesök vecka 6 och 12. Tandläkaren kommer att använda tandtråd mellan alla dina tänder under dessa kontorsbesök. Du kommer också att använda gelen, för två appliceringar på 5 minuter, under dessa kontorsbesök. Du måste också ta med den ifyllda dagboken till varje kontorsbesök.
När du kommer tillbaka för besöket på kontoret kommer en tandläkare eller tandhygienist att ta ett prov av din tandplack (en film av slemhinnor och bakterier som finns på dina tänders yta) genom att skrapa plack från ytan på dina tänder och använda tandtråd mellan dina tänder, och sedan placera placket i ett litet provrör för att kontrollera om det finns bakterier. Tandläkaren kommer inte att skrapa under tandköttet. Dessa plackprover kommer att samlas in vecka 6 och 12 på tandvårdskliniken.
När gelappliceringsperioden är över måste du återvända till tandkliniken för plackprovskrapning vecka 16 och 20 så att forskare kan kontrollera om bakterierna växer igen.
Du kommer också att fylla i två enkäter under dina besök, vecka 6 och vecka 12 för att beskriva din upplevelse av användningen av gelen och dina biverkningar från strålbehandling.
När din sista plackprovskrapning har samlats in vecka 20 kommer ditt deltagande i denna studie att vara fullständigt. Tandläkaren eller tandhygienisten kommer att använda tandtråd mellan alla dina tänder och dina ruttnade, saknade och fyllda tänder kommer att kartläggas i ett tandläkardiagram under vecka 20 kontorsbesöket. Du kommer att tas bort från studien om oacceptabla biverkningar uppstår.
Detta är en undersökningsstudie. 1 % klorhexidinglukonat är inte godkänt av FDA eller kommersiellt tillgängligt. Den har endast godkänts för användning i forskning. Cirka 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- Patienter som genomgått strålbehandling mot huvud och nacke vid U.T. M. D. Anderson Cancer Center för munhåla eller orofaryngeal cancer (bas av tunga och tonsill) och har nyligen dokumenterad karies, inom 8 veckor, vid rutinmässig muntlig undersökning.
- Patienter med >/= 10 tänder.
- Patienter med >/= 100 000 CFU/ml S. mutans i det mikrobiologiska baslinjeprovet (d.v.s. supragingival kyrettprovtagning).
Exklusions kriterier:
- Patienter som använt antibiotika under de senaste 4 veckorna. (Obs: En försöksperson kan få antibiotika administrerat under studiens utvärderingsperiod av oförutsedda medicinska skäl. Patienterna kommer inte att tas bort från studien och plackproverna kommer att utvärderas för beskrivande bedömning med samtidig medicinering som registreras för att avgöra om förändringar mellan försökspersonens prover var globalt utanför förändringsintervallet för populationen som helhet.)
- Patienter som använder klorhexidinglukonat eller antimikrobiella sköljningar under de senaste 2 veckorna.
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte kan återvända till tandkliniken under den 20 veckor långa studieperioden.
- Patienter med känd allergi mot klorhexidin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Klorhexidingelterapi
Efter 2 x 5 minuters applicering av 2,5 ml på kliniken, 2 x 5,0 ml sprutor med 1 % klorhexidinglukonatgel, självadministrerade för en 5-minuters applicering Vecka 2 & Vecka 4
|
Efter två 2,5 ml 5-minutersappliceringar utförda på kliniken dag 1, 2 x 5,0 ml sprutor med klorhexidingel självadministrerade under en 5-minutersapplicering med skräddarsydda bärarbärare vecka 2 (12-14 dagar från baslinjebesöket administrering av studieläkemedel) och vecka 4 (12-14 dagar från vecka 2 administrering av studieläkemedel).
Andra namn:
M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) frågeformulär, förutom ett andra subjektivt, studiespecifikt frågeformulär som administreras under besöket och tar cirka 5 minuter att slutföra varje bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiologiska bedömningar (Utvärdering av kolonibildande enheter av Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. och Actinomyces naeslundii och Actinomyces viscous)
Tidsram: 20 veckor
|
Vid baslinjen, efter initial läkemedelsadministrering och vecka 6 och 12 av läkemedelsadministrering; och veckorna 16 och 20 efter avslutad läkemedelsapplicering.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0456
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 1% klorhexidin gluconate gel
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisDominikanska republiken, Honduras, Panama
-
Prism Pharma Co., Ltd.AvslutadSystemisk sklerodermiFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutad
-
Starpharma Pty LtdAvslutad
-
DermBiont, Inc.AvslutadInterdigital Tinea PedisDominikanska republiken
-
bioRASI, LLCAvslutadPapulopustulös rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutad
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Galderma R&DAvslutadHudmanifestationerFörenta staterna