Terapia de gel de clorexidina para microflora oral cariogênica
Terapia com gel de clorexidina para microflora oral cariogênica em pacientes com câncer de cabeça e pescoço irradiados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gel de gluconato de clorexidina a 1% é um gel para pincelar sem álcool e com sabor a framboesa. Ele é projetado para diminuir a quantidade de bactérias encontradas em sua boca que podem causar cáries.
Dentro de um mês, se você for considerado elegível para participar deste estudo, os pesquisadores usarão bandejas dentais personalizadas projetadas para você, a fim de fornecer o gel de clorexidina. Durante sua próxima visita à clínica odontológica, os pesquisadores colocarão essas bandejas dentais personalizadas e o gel em sua boca por cerca de 5 minutos. Nos próximos 30 minutos, o gel será aplicado mais uma vez. O dentista também registrará seus dentes cariados, perdidos e obturados em um prontuário odontológico durante esta visita. O dentista também verificará os tecidos moles da boca. Você terá uma visita ao consultório no dia seguinte (dia 2) para ver se teve algum efeito colateral do gel de clorexidina.
Essas bandejas serão revestidas com o gel a cada 2 semanas, por um período de 12 semanas. Você vai segurar as moldeiras com o gel na boca por pelo menos 5 minutos, geralmente à noite ou pela manhã. Você não deve comer ou beber durante esses 5 minutos para aumentar a eficácia do gel nos dentes. Você aplicará o gel em casa, para uma aplicação de 5 minutos, nas semanas 2, 4, 8 e 10. Ser-lhe-á dado um diário para anotar cada vez que usar o gel em casa, e para listar se sentir quaisquer efeitos secundários. Você terá visitas ao consultório nas semanas 6 e 12. O dentista passará fio dental entre todos os seus dentes durante essas visitas ao consultório. Você também usará o gel, para duas aplicações de 5 minutos, durante essas visitas ao consultório. Você também precisará trazer o diário preenchido para cada visita ao consultório.
Quando você retornar para a visita ao consultório, um dentista ou higienista dental coletará uma amostra de sua placa dental (uma película de muco e bactérias encontrada na superfície de seus dentes) raspando a placa da superfície de seus dentes e passando fio dental entre os dentes, e, em seguida, colocando a placa em um pequeno tubo de ensaio para verificar se há bactérias. O dentista não irá raspar abaixo das gengivas. Essas amostras de placa serão coletadas nas semanas 6 e 12 na clínica odontológica.
Depois que o período de aplicação do gel terminar, você precisará retornar à clínica odontológica para raspagens de amostra de placa nas semanas 16 e 20, para que os pesquisadores possam verificar se a bactéria está crescendo novamente.
Você também preencherá dois questionários durante as visitas de linha de base, semana 6 e semana 12, para descrever sua experiência com o uso do gel e seus efeitos colaterais do tratamento com radiação.
Assim que sua última raspagem de amostra de placa for coletada na semana 20, sua participação neste estudo estará completa. O dentista ou higienista dental passará fio dental entre todos os seus dentes e seus dentes cariados, perdidos e obturados serão registrados em um prontuário do dentista durante a visita ao consultório da Semana 20. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. O gluconato de clorexidina a 1% não é aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente. Foi autorizado apenas para uso em pesquisa. Cerca de 50 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento de radiação na cabeça e pescoço na U.T. M. D. Anderson Cancer Center para câncer de cavidade oral ou orofaríngea (base da língua e amígdalas) e cárie recente documentada, dentro de 8 semanas, em exame oral de rotina.
- Pacientes com >/= 10 dentes.
- Pacientes com >/= 100.000 CFU/ml de S. mutans na amostra microbiológica de linha de base (ou seja, amostra de cureta supragengival).
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de antibióticos nas últimas 4 semanas. (Observação: um indivíduo pode ter antibióticos administrados durante o período de avaliação do estudo, por razões médicas imprevistas. Os pacientes não serão removidos do estudo e as amostras de placa serão avaliadas para avaliação descritiva com o(s) medicamento(s) concomitante(s) registrado(s) para determinar se as alterações entre as amostras do sujeito estavam globalmente fora do intervalo de alterações para a população como um todo.)
- Pacientes em uso de gluconato de clorexidina ou enxaguatórios antimicrobianos nas últimas 2 semanas.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes incapazes de retornar à clínica odontológica durante o período de estudo de 20 semanas.
- Pacientes com alergia conhecida à clorexidina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia em Gel de Clorexidina
Após 2 aplicações de 5 minutos de 2,5 ml na clínica, 2 seringas de 5,0 ml de gel de gluconato de clorexidina a 1%, autoadministrado para uma aplicação de 5 minutos Semana 2 e Semana 4
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Após duas aplicações de 5 minutos de 2,5 ml realizadas na clínica no Dia 1, 2 x 5,0 ml de seringas de gel de clorexidina auto-administradas para uma aplicação de 5 minutos usando os transportadores personalizados na semana 2 (12-14 dias a partir da visita inicial administração do medicamento do estudo) e semana 4 (12-14 dias a partir da administração do medicamento do estudo da semana 2).
Outros nomes:
Questionário M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), além de um segundo questionário subjetivo, específico do estudo, administrado durante a visita, levando cerca de 5 minutos para concluir cada avaliação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de Microbiologia (Avaliação de unidades formadoras de colônias de Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. e Actinomyces naeslundii e Actinomyces viscous)
Prazo: 20 semanas
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No início do estudo, após a administração inicial do medicamento e nas semanas 6 e 12 da administração do medicamento; e semanas 16 e 20 após a interrupção da aplicação da droga.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0456
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