- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01036412
Terapia con gel di clorexidina per la microflora orale cariogena
Terapia con gel di clorexidina per la microflora orale cariogena nei pazienti con cancro della testa e del collo irradiati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gel di clorexidina gluconato all'1% è un gel a pennello senza alcool al gusto di lampone. È progettato per ridurre la quantità di batteri presenti nella bocca che possono causare la carie.
Entro un mese, se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, i ricercatori utilizzeranno vassoi dentali personalizzati progettati per te, al fine di fornire il gel di clorexidina. Durante la tua prossima visita alla clinica odontoiatrica, i ricercatori posizioneranno questi vassoi dentali personalizzati e il gel in bocca per circa 5 minuti. Nei successivi 30 minuti, il gel verrà applicato ancora una volta. Il dentista traccerà anche i tuoi denti cariati, mancanti e otturati in una tabella del dentista durante questa visita. Il dentista controllerà anche i tessuti molli della bocca. Avrai una visita in ufficio il giorno successivo (Giorno 2) per vedere se hai avuto effetti collaterali al gel di clorexidina.
Questi vassoi saranno rivestiti con il gel ogni 2 settimane, per un periodo di 12 settimane. Terrai i vassoi con il gel in bocca per almeno 5 minuti, di solito di notte o al mattino. Non dovresti mangiare o bere durante questi 5 minuti per aumentare l'efficacia del gel sui tuoi denti. Applicherai il gel a casa, per un'applicazione di 5 minuti, nelle settimane 2, 4, 8 e 10. Ti verrà dato un diario per elencare ogni volta che usi il gel a casa e per elencare se riscontri effetti collaterali. Avrai visite in ufficio nelle settimane 6 e 12. Il dentista passerà il filo interdentale tra tutti i denti durante queste visite ambulatoriali. Utilizzerai anche il gel, per due applicazioni di 5 minuti, durante queste visite ambulatoriali. Dovrai inoltre portare il diario compilato a ogni visita in ufficio.
Quando torni per la visita ambulatoriale, un dentista o un igienista dentale raccoglierà un campione della tua placca dentale (una pellicola di muco e batteri che si trova sulla superficie dei denti) raschiando la placca dalla superficie dei denti e passando il filo interdentale tra i denti, e poi mettendo la placca in una piccola provetta per verificare la presenza di batteri. Il dentista non gratterà sotto le gengive. Questi campioni di placca saranno raccolti nelle settimane 6 e 12 presso la clinica odontoiatrica.
Una volta terminato il periodo di applicazione del gel, dovrai tornare alla clinica odontoiatrica per raschiare i campioni di placca alle settimane 16 e 20 in modo che i ricercatori possano verificare se i batteri stanno crescendo di nuovo.
Completerai anche due questionari durante le visite di base, la settimana 6 e la settimana 12 per descrivere la tua esperienza con l'uso del gel e gli effetti collaterali del trattamento con radiazioni.
Una volta che il tuo ultimo raschiamento del campione di placca è stato raccolto alla settimana 20, la tua partecipazione a questo studio sarà completa. Il dentista o l'igienista dentale passerà il filo interdentale tra tutti i tuoi denti e i tuoi denti cariati, mancanti e otturati saranno tracciati in una tabella del dentista durante la visita ambulatoriale della settimana 20. Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili.
Questo è uno studio investigativo. L'1% di clorexidina gluconato non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. È stato autorizzato solo per l'uso nella ricerca. A questo studio parteciperanno circa 50 pazienti. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione:
- I pazienti sottoposti a radioterapia alla testa e al collo presso la U.T. M. D. Anderson Cancer Center per il cancro del cavo orale o orofaringeo (base della lingua e tonsille) e hanno una carie recente documentata, entro 8 settimane, durante l'esame orale di routine.
- Pazienti con >/= 10 denti.
- Pazienti con >/= 100.000 CFU/ ml di S. mutans nel campione microbiologico di riferimento (es. prelievo di curette sopragengivale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato antibiotici nelle ultime 4 settimane. (Nota: a un soggetto possono essere somministrati antibiotici durante il periodo di valutazione dello studio, per ragioni mediche impreviste. I pazienti non verranno rimossi dallo studio e i campioni di placca saranno valutati per una valutazione descrittiva con i farmaci concomitanti registrati per determinare se i cambiamenti tra i campioni del soggetto fossero globalmente al di fuori della gamma di cambiamenti per la popolazione nel suo insieme.)
- Pazienti che hanno utilizzato clorexidina gluconato o risciacqui antimicrobici nelle ultime 2 settimane.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti impossibilitati a tornare alla clinica odontoiatrica durante il periodo di studio di 20 settimane.
- Pazienti con allergia nota alla clorexidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia con gel di clorexidina
Dopo 2 applicazioni da 5 minuti di 2,5 ml in clinica, 2 siringhe da 5,0 ml di gel di clorexidina gluconato all'1%, autosomministrate per un'applicazione di 5 minuti Settimana 2 e Settimana 4
|
Dopo due applicazioni da 2,5 ml da 5 minuti eseguite in clinica il giorno 1, 2 siringhe da 5,0 ml di gel di clorexidina auto-somministrate per un'applicazione da 5 minuti utilizzando i vettori personalizzati alla settimana 2 (12-14 giorni dalla visita di riferimento somministrazione del farmaco in studio) e alla settimana 4 (12-14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 2).
Altri nomi:
Questionario M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), oltre a un secondo questionario soggettivo specifico per lo studio somministrato durante la visita che impiega circa 5 minuti per completare ogni valutazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni microbiologiche (valutazione delle unità formanti colonie di Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. e Actinomyces naeslundii e Actinomyces viscous)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Al basale, dopo la somministrazione iniziale del farmaco e nelle settimane 6 e 12 di somministrazione del farmaco; e le settimane 16 e 20 dopo la cessazione dell'applicazione del farmaco.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0456
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Prove cliniche su Gel di clorexidina gluconato all'1%.
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