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Terapia con gel di clorexidina per la microflora orale cariogena

17 febbraio 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia con gel di clorexidina per la microflora orale cariogena nei pazienti con cancro della testa e del collo irradiati

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il gel di clorexidina gluconato all'1% ridurrà la quantità di batteri che causano la carie. Verrà anche studiato se il gel è accettabile per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il gel di clorexidina gluconato all'1% è un gel a pennello senza alcool al gusto di lampone. È progettato per ridurre la quantità di batteri presenti nella bocca che possono causare la carie.

Entro un mese, se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, i ricercatori utilizzeranno vassoi dentali personalizzati progettati per te, al fine di fornire il gel di clorexidina. Durante la tua prossima visita alla clinica odontoiatrica, i ricercatori posizioneranno questi vassoi dentali personalizzati e il gel in bocca per circa 5 minuti. Nei successivi 30 minuti, il gel verrà applicato ancora una volta. Il dentista traccerà anche i tuoi denti cariati, mancanti e otturati in una tabella del dentista durante questa visita. Il dentista controllerà anche i tessuti molli della bocca. Avrai una visita in ufficio il giorno successivo (Giorno 2) per vedere se hai avuto effetti collaterali al gel di clorexidina.

Questi vassoi saranno rivestiti con il gel ogni 2 settimane, per un periodo di 12 settimane. Terrai i vassoi con il gel in bocca per almeno 5 minuti, di solito di notte o al mattino. Non dovresti mangiare o bere durante questi 5 minuti per aumentare l'efficacia del gel sui tuoi denti. Applicherai il gel a casa, per un'applicazione di 5 minuti, nelle settimane 2, 4, 8 e 10. Ti verrà dato un diario per elencare ogni volta che usi il gel a casa e per elencare se riscontri effetti collaterali. Avrai visite in ufficio nelle settimane 6 e 12. Il dentista passerà il filo interdentale tra tutti i denti durante queste visite ambulatoriali. Utilizzerai anche il gel, per due applicazioni di 5 minuti, durante queste visite ambulatoriali. Dovrai inoltre portare il diario compilato a ogni visita in ufficio.

Quando torni per la visita ambulatoriale, un dentista o un igienista dentale raccoglierà un campione della tua placca dentale (una pellicola di muco e batteri che si trova sulla superficie dei denti) raschiando la placca dalla superficie dei denti e passando il filo interdentale tra i denti, e poi mettendo la placca in una piccola provetta per verificare la presenza di batteri. Il dentista non gratterà sotto le gengive. Questi campioni di placca saranno raccolti nelle settimane 6 e 12 presso la clinica odontoiatrica.

Una volta terminato il periodo di applicazione del gel, dovrai tornare alla clinica odontoiatrica per raschiare i campioni di placca alle settimane 16 e 20 in modo che i ricercatori possano verificare se i batteri stanno crescendo di nuovo.

Completerai anche due questionari durante le visite di base, la settimana 6 e la settimana 12 per descrivere la tua esperienza con l'uso del gel e gli effetti collaterali del trattamento con radiazioni.

Una volta che il tuo ultimo raschiamento del campione di placca è stato raccolto alla settimana 20, la tua partecipazione a questo studio sarà completa. Il dentista o l'igienista dentale passerà il filo interdentale tra tutti i tuoi denti e i tuoi denti cariati, mancanti e otturati saranno tracciati in una tabella del dentista durante la visita ambulatoriale della settimana 20. Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. L'1% di clorexidina gluconato non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. È stato autorizzato solo per l'uso nella ricerca. A questo studio parteciperanno circa 50 pazienti. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione:

  1. I pazienti sottoposti a radioterapia alla testa e al collo presso la U.T. M. D. Anderson Cancer Center per il cancro del cavo orale o orofaringeo (base della lingua e tonsille) e hanno una carie recente documentata, entro 8 settimane, durante l'esame orale di routine.
  2. Pazienti con >/= 10 denti.
  3. Pazienti con >/= 100.000 CFU/ ml di S. mutans nel campione microbiologico di riferimento (es. prelievo di curette sopragengivale).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato antibiotici nelle ultime 4 settimane. (Nota: a un soggetto possono essere somministrati antibiotici durante il periodo di valutazione dello studio, per ragioni mediche impreviste. I pazienti non verranno rimossi dallo studio e i campioni di placca saranno valutati per una valutazione descrittiva con i farmaci concomitanti registrati per determinare se i cambiamenti tra i campioni del soggetto fossero globalmente al di fuori della gamma di cambiamenti per la popolazione nel suo insieme.)
  2. Pazienti che hanno utilizzato clorexidina gluconato o risciacqui antimicrobici nelle ultime 2 settimane.
  3. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  4. Pazienti impossibilitati a tornare alla clinica odontoiatrica durante il periodo di studio di 20 settimane.
  5. Pazienti con allergia nota alla clorexidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con gel di clorexidina
Dopo 2 applicazioni da 5 minuti di 2,5 ml in clinica, 2 siringhe da 5,0 ml di gel di clorexidina gluconato all'1%, autosomministrate per un'applicazione di 5 minuti Settimana 2 e Settimana 4
Dopo due applicazioni da 2,5 ml da 5 minuti eseguite in clinica il giorno 1, 2 siringhe da 5,0 ml di gel di clorexidina auto-somministrate per un'applicazione da 5 minuti utilizzando i vettori personalizzati alla settimana 2 (12-14 giorni dalla visita di riferimento somministrazione del farmaco in studio) e alla settimana 4 (12-14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 2).
Altri nomi:
  • Gel di clorexidina
Questionario M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), oltre a un secondo questionario soggettivo specifico per lo studio somministrato durante la visita che impiega circa 5 minuti per completare ogni valutazione.
Altri nomi:
  • Questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni microbiologiche (valutazione delle unità formanti colonie di Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. e Actinomyces naeslundii e Actinomyces viscous)
Lasso di tempo: 20 settimane
Al basale, dopo la somministrazione iniziale del farmaco e nelle settimane 6 e 12 di somministrazione del farmaco; e le settimane 16 e 20 dopo la cessazione dell'applicazione del farmaco.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Gel di clorexidina gluconato all'1%.

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