Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiinigeelihoito kariogeeniselle suun mikroflooralle

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Klooriheksidiinigeelihoito kariogeeniseen suun mikroflooraan säteilytetyillä pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö 1 % klooriheksidiiniglukonaattigeeli hampaiden reikiintymistä aiheuttavien bakteerien määrää. Myös geelin hyväksymistä potilaille tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1 % klooriheksidiiniglukonaattigeeli on alkoholiton, vadelman makuinen sivellingeeli. Se on suunniteltu vähentämään suussa olevien bakteerien määrää, jotka voivat aiheuttaa hampaiden reikiintymistä.

Kuukauden kuluessa, jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijat käyttävät sinulle suunniteltuja hammashoitoalustoja klooriheksidiinigeelin toimittamiseen. Seuraavan hammasklinikan käyntisi aikana tutkijat asettavat nämä mukautetut hammaslokerot ja geelin suuhusi noin 5 minuutiksi. Seuraavan 30 minuutin aikana geeliä levitetään vielä kerran. Hammaslääkäri kartoittaa myös hajoaneet, puuttuvat ja täytetyt hampaasi hammaslääkärikaaviossa tämän käynnin aikana. Hammaslääkäri tarkastaa myös suun pehmytkudokset. Sinulla on seuraavana päivänä (päivä 2) käynti toimistolla nähdäksesi, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia klooriheksidiinigeelistä.

Nämä alustat päällystetään geelillä 2 viikon välein 12 viikon ajan. Pidä alustat geelin kanssa suussasi vähintään 5 minuuttia, yleensä illalla tai aamulla. Älä syö tai juo näiden 5 minuutin aikana, jotta geelin tehokkuus hampaissasi paranee. Levität geeliä kotona, yhden 5 minuutin käyttökerran, viikoilla 2, 4, 8 ja 10. Sinulle annetaan päiväkirja, jossa luetellaan aina, kun käytät geeliä kotona, ja luetellaan, jos havaitset sivuvaikutuksia. Teillä on toimistovierailuja viikoilla 6 ja 12. Hammaslääkäri käyttää hammaslankaa kaikkien hampaiden välissä näiden toimistokäyntien aikana. Käytät geeliä myös kahteen 5 minuutin levitykseen näiden toimistokäyntien aikana. Sinun tulee myös tuoda täytetty päiväkirja jokaiselle toimistokäynnille.

Kun palaat toimistokäynnille, hammaslääkäri tai suuhygienisti ottaa sitten näytteen hammasplakista (hampaiden pinnalla oleva limakalvo- ja bakteerikalvo) kaapimalla plakkia hampaiden pinnalta ja käyttämällä hammaslankaa hampaiden välissä. ja asetat sitten plakin pieneen koeputkeen bakteerien tarkistamiseksi. Hammaslääkäri ei raapi ikenien alle. Nämä plakkinäytteet otetaan hammasklinikalla viikolla 6 ja 12.

Kun geelin käyttöaika on ohi, sinun on palattava hammasklinikalle plakkinäytteiden raapimiseen viikoilla 16 ja 20, jotta tutkijat voivat tarkistaa, kasvavatko bakteerit uudelleen.

Täytät myös kaksi kyselylomaketta lähtötilanteen, viikon 6 ja 12 käyntien aikana, kertoaksesi kokemuksistasi geelin käytöstä ja sädehoidon sivuvaikutuksista.

Kun viimeinen plakkinäytteesi on kerätty viikolla 20, osallistumisesi tähän tutkimukseen on valmis. Hammaslääkäri tai suuhygienisti käyttää hammaslankaa kaikkien hampaittesi välissä ja karies, puuttuvat ja täytetyt hampaasi kartoitetaan hammaslääkärikaaviossa viikon 20 toimistokäynnin aikana. Sinut lopetetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. 1 % klooriheksidiiniglukonaatti ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Se on hyväksytty vain tutkimuskäyttöön. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytä:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa päähän ja kaulaan U.T. M. D. Anderson Cancer Center suuontelo- tai suunielun syövän (kielen ja nielurisan tyvi) hoitoon ja heillä on äskettäin todettu karies 8 viikon sisällä rutiininomaisessa suututkimuksessa.
  2. Potilaat, joilla on >/= 10 hammasta.
  3. Potilaat, joilla on >/= 100 000 CFU/ml S. mutansia mikrobiologisessa perusnäytteessä (eli supragingivaalisessa kyrettinäytteessä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana. (Huomaa: Tutkittavalle voidaan antaa antibiootteja tutkimuksen arviointijakson aikana odottamattomista lääketieteellisistä syistä. Potilaita ei poisteta tutkimuksesta, ja plakkinäytteet arvioidaan kuvailevaa arviointia varten ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan sen määrittämiseksi, olivatko muutokset koehenkilön näytteiden välillä maailmanlaajuisesti koko väestön muutosalueen ulkopuolella.)
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet klooriheksidiiniglukonaattia tai antimikrobista huuhteluainetta viimeisen 2 viikon aikana.
  3. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  4. Potilaat, jotka eivät voi palata hammasklinikalle 20 viikon tutkimusjakson aikana.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia klooriheksidiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Klooriheksidiinigeelihoito
2 x 5 minuutin 2,5 ml:n annostelun jälkeen klinikalla, 2 x 5,0 ml ruiskua 1 % klooriheksidiiniglukonaattigeeliä, itseannostettuna 5 minuutin annostelua varten viikko 2 ja viikko 4
Klinikalla päivänä 1 suoritettujen kahden 2,5 ml:n 5 minuutin annostelun jälkeen 2 x 5,0 ml ruiskua klooriheksidiinigeeliä annettiin itse yhdelle 5 minuutin annostelulle mittatilaustyönä valmistettuja kantaja-aineita käyttäen viikolla 2 (12-14 päivää lähtötilanteen käynnistä). tutkimuslääkkeen antaminen) ja viikko 4 (12-14 päivää viikon 2 tutkimuslääkkeen antamisesta).
Muut nimet:
  • Klooriheksidiini geeli
M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) -kyselylomakkeen lisäksi toisen subjektiivisen, tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen, joka annettiin vierailun aikana ja joka kestää noin 5 minuuttia kunkin arvioinnin suorittamiseen.
Muut nimet:
  • Kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologiset arvioinnit (Streptococcus mutansin, Lactobacilli spp.:n ja Actinomyces naeslundiin ja Actinomyces viscousin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden arviointi)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Lähtötilanteessa, ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antamisen viikoilla 6 ja 12; ja viikot 16 ja 20 lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset 1 % klooriheksidiiniglukonaattigeeli

3
Tilaa