- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01036412
Klooriheksidiinigeelihoito kariogeeniselle suun mikroflooralle
Klooriheksidiinigeelihoito kariogeeniseen suun mikroflooraan säteilytetyillä pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1 % klooriheksidiiniglukonaattigeeli on alkoholiton, vadelman makuinen sivellingeeli. Se on suunniteltu vähentämään suussa olevien bakteerien määrää, jotka voivat aiheuttaa hampaiden reikiintymistä.
Kuukauden kuluessa, jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijat käyttävät sinulle suunniteltuja hammashoitoalustoja klooriheksidiinigeelin toimittamiseen. Seuraavan hammasklinikan käyntisi aikana tutkijat asettavat nämä mukautetut hammaslokerot ja geelin suuhusi noin 5 minuutiksi. Seuraavan 30 minuutin aikana geeliä levitetään vielä kerran. Hammaslääkäri kartoittaa myös hajoaneet, puuttuvat ja täytetyt hampaasi hammaslääkärikaaviossa tämän käynnin aikana. Hammaslääkäri tarkastaa myös suun pehmytkudokset. Sinulla on seuraavana päivänä (päivä 2) käynti toimistolla nähdäksesi, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia klooriheksidiinigeelistä.
Nämä alustat päällystetään geelillä 2 viikon välein 12 viikon ajan. Pidä alustat geelin kanssa suussasi vähintään 5 minuuttia, yleensä illalla tai aamulla. Älä syö tai juo näiden 5 minuutin aikana, jotta geelin tehokkuus hampaissasi paranee. Levität geeliä kotona, yhden 5 minuutin käyttökerran, viikoilla 2, 4, 8 ja 10. Sinulle annetaan päiväkirja, jossa luetellaan aina, kun käytät geeliä kotona, ja luetellaan, jos havaitset sivuvaikutuksia. Teillä on toimistovierailuja viikoilla 6 ja 12. Hammaslääkäri käyttää hammaslankaa kaikkien hampaiden välissä näiden toimistokäyntien aikana. Käytät geeliä myös kahteen 5 minuutin levitykseen näiden toimistokäyntien aikana. Sinun tulee myös tuoda täytetty päiväkirja jokaiselle toimistokäynnille.
Kun palaat toimistokäynnille, hammaslääkäri tai suuhygienisti ottaa sitten näytteen hammasplakista (hampaiden pinnalla oleva limakalvo- ja bakteerikalvo) kaapimalla plakkia hampaiden pinnalta ja käyttämällä hammaslankaa hampaiden välissä. ja asetat sitten plakin pieneen koeputkeen bakteerien tarkistamiseksi. Hammaslääkäri ei raapi ikenien alle. Nämä plakkinäytteet otetaan hammasklinikalla viikolla 6 ja 12.
Kun geelin käyttöaika on ohi, sinun on palattava hammasklinikalle plakkinäytteiden raapimiseen viikoilla 16 ja 20, jotta tutkijat voivat tarkistaa, kasvavatko bakteerit uudelleen.
Täytät myös kaksi kyselylomaketta lähtötilanteen, viikon 6 ja 12 käyntien aikana, kertoaksesi kokemuksistasi geelin käytöstä ja sädehoidon sivuvaikutuksista.
Kun viimeinen plakkinäytteesi on kerätty viikolla 20, osallistumisesi tähän tutkimukseen on valmis. Hammaslääkäri tai suuhygienisti käyttää hammaslankaa kaikkien hampaittesi välissä ja karies, puuttuvat ja täytetyt hampaasi kartoitetaan hammaslääkärikaaviossa viikon 20 toimistokäynnin aikana. Sinut lopetetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. 1 % klooriheksidiiniglukonaatti ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Se on hyväksytty vain tutkimuskäyttöön. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytä:
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa päähän ja kaulaan U.T. M. D. Anderson Cancer Center suuontelo- tai suunielun syövän (kielen ja nielurisan tyvi) hoitoon ja heillä on äskettäin todettu karies 8 viikon sisällä rutiininomaisessa suututkimuksessa.
- Potilaat, joilla on >/= 10 hammasta.
- Potilaat, joilla on >/= 100 000 CFU/ml S. mutansia mikrobiologisessa perusnäytteessä (eli supragingivaalisessa kyrettinäytteessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana. (Huomaa: Tutkittavalle voidaan antaa antibiootteja tutkimuksen arviointijakson aikana odottamattomista lääketieteellisistä syistä. Potilaita ei poisteta tutkimuksesta, ja plakkinäytteet arvioidaan kuvailevaa arviointia varten ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan sen määrittämiseksi, olivatko muutokset koehenkilön näytteiden välillä maailmanlaajuisesti koko väestön muutosalueen ulkopuolella.)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet klooriheksidiiniglukonaattia tai antimikrobista huuhteluainetta viimeisen 2 viikon aikana.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät voi palata hammasklinikalle 20 viikon tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia klooriheksidiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Klooriheksidiinigeelihoito
2 x 5 minuutin 2,5 ml:n annostelun jälkeen klinikalla, 2 x 5,0 ml ruiskua 1 % klooriheksidiiniglukonaattigeeliä, itseannostettuna 5 minuutin annostelua varten viikko 2 ja viikko 4
|
Klinikalla päivänä 1 suoritettujen kahden 2,5 ml:n 5 minuutin annostelun jälkeen 2 x 5,0 ml ruiskua klooriheksidiinigeeliä annettiin itse yhdelle 5 minuutin annostelulle mittatilaustyönä valmistettuja kantaja-aineita käyttäen viikolla 2 (12-14 päivää lähtötilanteen käynnistä). tutkimuslääkkeen antaminen) ja viikko 4 (12-14 päivää viikon 2 tutkimuslääkkeen antamisesta).
Muut nimet:
M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) -kyselylomakkeen lisäksi toisen subjektiivisen, tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen, joka annettiin vierailun aikana ja joka kestää noin 5 minuuttia kunkin arvioinnin suorittamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobiologiset arvioinnit (Streptococcus mutansin, Lactobacilli spp.:n ja Actinomyces naeslundiin ja Actinomyces viscousin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden arviointi)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Lähtötilanteessa, ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen ja lääkkeen antamisen viikoilla 6 ja 12; ja viikot 16 ja 20 lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset 1 % klooriheksidiiniglukonaattigeeli
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
CONRADPeruutettu
-
Centre For International HealthMakerere UniversityValmis
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis
-
AllerganValmis
-
Medical University of ViennaValmisKuivan silmän oireyhtymätItävalta
-
GWT-TUD GmbHValmis
-
Isfahan University of Medical SciencesValmisKrooninen parodontiittiIran, islamilainen tasavalta
-
CONRADEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV negatiivinen | Korkean riskin MSM | 18-30 vuoden iässäYhdysvallat, Puerto Rico