- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01036412
Терапия геля хлоргексидина против кариесогенной микрофлоры полости рта
Гелевая терапия хлоргексидином кариесогенной микрофлоры полости рта у облученных больных раком головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1% гель хлоргексидина глюконата представляет собой не содержащий спирта гель со вкусом малины, который наносится кистью. Он предназначен для уменьшения количества бактерий во рту, которые могут вызвать кариес.
В течение месяца, если будет установлено, что вы имеете право принять участие в этом исследовании, исследователи будут использовать специальные стоматологические каппы, разработанные для вас, чтобы доставить гель хлоргексидина. Во время вашего следующего визита в стоматологическую клинику исследователи поместят эти индивидуальные стоматологические капы и гель в ваш рот примерно на 5 минут. В течение следующих 30 минут гель наносится еще раз. Стоматолог также отметит ваши разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы в карте стоматолога во время этого визита. Стоматолог также проверит мягкие ткани рта. На следующий день (день 2) вас посетят в офисе, чтобы узнать, есть ли у вас какие-либо побочные эффекты геля хлоргексидина.
Эти капы будут покрываться гелем каждые 2 недели в течение 12-недельного периода. Вы будете держать капы с гелем во рту не менее 5 минут, обычно ночью или утром. В течение этих 5 минут нельзя есть и пить, чтобы усилить воздействие геля на зубы. Вы нанесете гель дома на 5-минутное нанесение на 2-й, 4-й, 8-й и 10-й неделях. Вам дадут дневник, чтобы записывать каждый раз, когда вы используете гель дома, и записывать, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты. У вас будут визиты в офис на 6 и 12 неделе. Во время этих посещений стоматолог будет использовать зубную нить между всеми вашими зубами. Вы также будете использовать гель для двух 5-минутных аппликаций во время этих посещений офиса. Вам также необходимо будет приносить заполненный дневник при каждом посещении офиса.
Когда вы вернетесь в офис, стоматолог или стоматолог-гигиенист возьмет образец вашего зубного налета (пленка слизи и бактерий, обнаруженных на поверхности ваших зубов), соскребая налет с поверхности ваших зубов и используя зубную нить между зубами. а затем поместить пластинку в небольшую пробирку для проверки на наличие бактерий. Стоматолог не будет соскабливать ниже десны. Эти образцы зубного налета будут собраны на 6-й и 12-й неделе в стоматологической клинике.
После того, как период нанесения геля закончится, вам нужно будет вернуться в стоматологическую клинику для взятия образцов зубного налета на 16-й и 20-й неделе, чтобы исследователи могли проверить, растут ли бактерии снова.
Вы также заполните две анкеты во время визитов на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, чтобы описать свой опыт использования геля и ваши побочные эффекты от лучевой терапии.
Как только на 20-й неделе будет собран последний образец зубного налета, ваше участие в этом исследовании будет завершено. Стоматолог или стоматолог-гигиенист будет использовать зубную нить между всеми вашими зубами, а ваши разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы будут отмечены в карте стоматолога во время посещения офиса на 20-й неделе. Вы будете исключены из исследования, если возникнут непереносимые побочные эффекты.
Это исследовательское исследование. 1% хлоргексидина глюконат не одобрен FDA и не продается. Он был разрешен для использования только в исследованиях. В этом исследовании примут участие около 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включение:
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию головы и шеи в U.T. Онкологический центр доктора медицины Андерсона по поводу рака полости рта или ротоглотки (основания языка и миндалин) и недавно подтвержденного кариеса в течение 8 недель при обычном осмотре полости рта.
- Пациенты с >/= 10 зубами.
- Пациенты с >/= 100 000 КОЕ/мл S. mutans в исходном микробиологическом образце (т. е. проба из наддесневой кюретки).
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 4 недель. (Примечание: субъекту могут быть назначены антибиотики в течение периода оценки исследования по непредвиденным медицинским показаниям. Пациенты не будут исключены из исследования, а образцы бляшек будут оценены для описательной оценки с регистрацией сопутствующих лекарств, чтобы определить, выходили ли изменения между образцами субъекта в глобальном масштабе за пределы диапазона изменений для популяции в целом.)
- Пациенты, использующие глюконат хлоргексидина или противомикробные полоскания в течение последних 2 недель.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, которые не могут вернуться в стоматологическую клинику в течение 20-недельного периода исследования.
- Пациенты с известной аллергией на хлоргексидин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия хлоргексидиновым гелем
После 2 х 5-минутных аппликаций по 2,5 мл в клинике, 2 х 5,0 мл шприцев с 1% гелем хлоргексидина глюконата, самостоятельно вводимых для 5-минутной аппликации Неделя 2 и Неделя 4
|
После двух 5-минутных аппликаций по 2,5 мл, выполненных в клинике в 1-й день, 2 шприца по 5,0 мл с гелем хлоргексидина, самостоятельно введенных для одной 5-минутной аппликации с использованием изготовленных на заказ носителей-носителей, на 2-й неделе (12–14 дней после исходного визита). введение исследуемого препарата) и 4-я неделя (12-14 дней после 2-й недели введения исследуемого препарата).
Другие имена:
Опросник M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) в дополнение ко второму субъективному опроснику, специфичному для исследования, который задается во время визита, на выполнение каждой оценки которого уходит около 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микробиологические оценки (оценка колониеобразующих единиц Streptococcus mutans, Lactobacilli spp., Actinomyces naeslundii и Actinomyces viscous)
Временное ограничение: 20 недель
|
Исходно, после первоначального введения препарата и на 6-й и 12-й неделях приема препарата; и через 16 и 20 недель после прекращения применения препарата.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-0456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1% гель хлоргексидина глюконата
-
Centre For International HealthMakerere UniversityЗавершенный
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedЗавершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterПрекращеноМиелодиспластический синдром | Острый миелогенный лейкозСоединенные Штаты
-
GWT-TUD GmbHЗавершенный