Terapia żelowa z chlorheksydyną dla próchnicotwórczej mikroflory jamy ustnej
Terapia żelowa chlorheksydyną w leczeniu próchnicotwórczej mikroflory jamy ustnej u napromienianych pacjentów z rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1% żel glukonianu chlorheksydyny to bezalkoholowy żel do nakładania pędzlem o smaku malinowym. Ma na celu zmniejszenie ilości bakterii znajdujących się w jamie ustnej, które mogą powodować próchnicę.
W ciągu miesiąca, jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, badacze użyją specjalnie zaprojektowanych nakładek dentystycznych, aby dostarczyć żel chlorheksydyny. Podczas następnej wizyty w klinice dentystycznej badacze ułożą te niestandardowe nakładki dentystyczne i żel w twoich ustach na około 5 minut. W ciągu następnych 30 minut żel zostanie nałożony jeszcze raz. Podczas tej wizyty dentysta sporządzi również wykres twoich zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów w karcie dentystycznej. Dentysta sprawdzi również tkanki miękkie jamy ustnej. Następnego dnia (dzień 2) będziesz miał wizytę w gabinecie, aby sprawdzić, czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne żelu z chlorheksydyną.
Łyżki te będą pokrywane żelem co 2 tygodnie przez okres 12 tygodni. Będziesz trzymać tace z żelem w ustach przez co najmniej 5 minut, zwykle w nocy lub rano. W ciągu tych 5 minut nie należy jeść ani pić, aby zwiększyć skuteczność działania żelu na zęby. Żel nałożysz w domu, na jedną 5-minutową aplikację, w 2, 4, 8 i 10 tygodniu. Otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać każde użycie żelu w domu i zapisywać, czy wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne. Będziesz mieć wizyty w gabinecie w 6 i 12 tygodniu. Dentysta będzie nitkować zęby między wszystkimi zębami podczas tych wizyt w gabinecie. Podczas tych wizyt w gabinecie użyjesz również żelu do dwóch 5-minutowych aplikacji. Na każdą wizytę w gabinecie będziesz musiał również przynosić wypełniony dzienniczek.
Po powrocie na wizytę w gabinecie dentysta lub higienistka stomatologiczna pobierze następnie próbkę płytki nazębnej (warstwy śluzu i bakterii znajdującej się na powierzchni zębów), zeskrobując płytkę nazębną z powierzchni zębów i nitkując zęby, a następnie umieszczenie płytki nazębnej w małej probówce w celu sprawdzenia obecności bakterii. Dentysta nie zeskrobuje poniżej dziąseł. Te próbki płytki zostaną pobrane w 6. i 12. tygodniu w klinice dentystycznej.
Po zakończeniu okresu stosowania żelu, będziesz musiał wrócić do kliniki dentystycznej w 16 i 20 tygodniu, aby pobrać próbki płytki nazębnej, aby badacze mogli sprawdzić, czy bakterie ponownie rosną.
Wypełnisz również dwa kwestionariusze podczas wizyt wyjściowych, w 6. i 12. tygodniu, aby opisać swoje doświadczenia związane ze stosowaniem żelu i skutki uboczne radioterapii.
Po pobraniu ostatniej próbki płytki nazębnej w 20. tygodniu Twój udział w tym badaniu zostanie zakończony. Dentysta lub higienistka dentystyczna będzie używać nici dentystycznej między wszystkimi zębami, a zepsute, brakujące i wypełnione zęby zostaną zaznaczone na karcie dentysty podczas wizyty w gabinecie w 20. tygodniu. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.
To jest badanie eksperymentalne. 1% glukonian chlorheksydyny nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Został dopuszczony do użytku wyłącznie w celach badawczych. W badaniu weźmie udział około 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie:
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię głowy i szyi w U.T. Anderson Cancer Center na raka jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła (podstawy języka i migdałków) i niedawno udokumentowaną próchnicę, w ciągu 8 tygodni, podczas rutynowego badania jamy ustnej.
- Pacjenci z >/= 10 zębami.
- Pacjenci z >/= 100 000 CFU/ ml S. mutans w wyjściowej próbce mikrobiologicznej (tj. pobieranie próbek z kirety naddziąsłowej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni. (Uwaga: pacjentowi mogą być podawane antybiotyki w okresie oceny badania z nieprzewidzianych przyczyn medycznych. Pacjenci nie zostaną usunięci z badania, a próbki blaszek miażdżycowych zostaną ocenione w celu oceny opisowej z zarejestrowanymi lekami towarzyszącymi w celu ustalenia, czy zmiany między próbkami pacjenta były globalnie poza zakresem zmian dla całej populacji.)
- Pacjenci stosujący glukonian chlorheksydyny lub płukanki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie mogli wrócić do kliniki dentystycznej w ciągu 20-tygodniowego okresu badania.
- Pacjenci ze znaną alergią na chlorheksydynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia żelem z chlorheksydyną
Po 2 x 5-minutowych aplikacjach 2,5 ml w klinice, 2 x 5,0 ml strzykawki z 1% żelem glukonianu chlorheksydyny, do samodzielnego podania przez 5-minutową aplikację Tydzień 2 i Tydzień 4
|
Po dwóch 5-minutowych aplikacjach 2,5 ml wykonanych w klinice w 1. dniu, 2 x 5,0 ml strzykawki żelu chlorheksydyny do samodzielnego podania na jedną 5-minutową aplikację przy użyciu wykonanych na zamówienie nośników w 2. tygodniu (12-14 dni od wizyty początkowej) podawanie badanego leku) i tydzień 4 (12-14 dni od podania badanego leku w tygodniu 2).
Inne nazwy:
Kwestionariusz M. D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), oprócz drugiego subiektywnego, specyficznego dla badania kwestionariusza, wypełnianego podczas wizyty, której wypełnienie każdej oceny zajmuje około 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny mikrobiologiczne (ocena jednostek tworzących kolonie Streptococcus mutans, Lactobacilli spp. i Actinomyces naeslundii i Actinomyces viscous)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Na początku badania, po pierwszym podaniu leku oraz w 6. i 12. tygodniu podawania leku; oraz tygodnie 16 i 20 po zaprzestaniu stosowania leku.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rhonda F. Jacob, MS, BS, DDS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .